방사선 치료를 받는 환자의 암 관련 피로에 대한 멜라토닌 보충
2023년 3월 3일 업데이트: Virginia Commonwealth University
방사선 요법을 받는 환자의 암 관련 피로에 대한 멜라토닌 보충: 이중 맹검 위약 대조 시험
이것은 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 유방암 환자는 첫 번째 방사선 요법(RT) 전날 밤, 방사선 치료 기간 내내 야간, 그리고 이후 추가 2주 동안 무작위로 20mg 경구용 멜라토닌 또는 위약을 투여받게 됩니다. RT의 완성.
적격 대상자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 그들은 멜라토닌 치료 또는 위약과 1:1 비율로 전자적으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 기간(3주 미만; 3주 이상) 및 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 무작위로 멜라토닌 또는 위약을 받도록 배정됩니다.
피험자는 첫 번째 RT 치료 전날 밤, RT 치료 과정 내내 매일 밤, 그리고 RT 완료 후 2주 동안 20mg 경구용 멜라토닌 또는 위약을 받게 됩니다.
국소 유방암 환자는 치료 의사의 결정에 따라 표준 치료 RT를 받게 됩니다.
RT 요법에는 다음이 포함됩니다: (1) 가속 1주(APBI); (2) 가속 저분할 RT 일정의 3-4주; 및 (3) 표준 RT 일정의 6-8주.
이 연구에는 추가 병용 약물 또는 지지 요법 지침이 필요하지 않습니다.
피험자는 RT 과정 전날 밤부터 시작하여 RT 종료 이후 연장되는 추가 2주 기간 동안 매일 멜라토닌 또는 위약을 받게 됩니다.
피험자는 연구 약물 사용을 기록하기 위해 연구 일지를 받게 됩니다.
환자는 연구 치료에서 제외된 후 60일 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다.
허용할 수 없는 부작용(AE)으로 인해 연구 치료에서 제외된 환자는 부작용이 해소되거나 안정화될 때까지 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 유방암(관내암종[DCIS] 포함) 암이 있는 외래 환자.
- 치료 목적으로 RT로 치료할 환자.
- 18세 이상의 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <3(부록 4).
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받았거나 연구 치료 중 및 그 후 3개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있는 자.
- 현재 멜라토닌을 복용하고 있는 피험자는 연구에 등록하기 전에 5일 동안 멜라토닌을 중단해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
다음과 같은 암 이외의 상태로 인한 피로(표시된 검사는 해당 피로 메커니즘이 의심되는 경우에만 필요함):
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증(TSH >10 IU)
- 고칼슘혈증(칼슘 >11 mg/dL) 칼슘(Ca) = 혈청 칼슘(SerumCa) + 0.8 * (정상알부민 - 환자알부민)
- 비대상성 울혈성 심부전
- 산소 보충이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환
- 크레아티닌 청소율이 <30 mL/min인 환자
- Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3X ULN
- 빌리루빈 > 1X ULN
- 암 관련 피로에 대한 전신 스테로이드 또는 메틸페니데이트와 같은 기타 약리학적 제제의 사용
- 현재 미국 인삼, 리멜테온 또는 와파린을 사용하고 있습니다.
- 우울증 ≥ 등급 2(CTCAE v4.0)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌 20mg
RT(임상적으로 표시된 대로) + 멜라토닌(피험자는 첫 번째 RT 치료 전날 밤, RT 치료 과정 내내 매일 밤, RT 완료 후 2주 동안 20mg 경구용 멜라토닌을 투여받게 됩니다).
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멜라토닌 + RT(임상적으로 표시된 대로)(피험자는 첫 번째 RT 치료 전날 밤, RT 치료 과정 내내 매일 밤, RT 완료 후 2주 동안 20mg 경구용 멜라토닌 또는 위약을 투여받게 됩니다).
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위약 비교기: 위약
RT(임상적으로 표시된 대로) + 위약(피험자는 첫 번째 RT 치료 전날 밤, RT 치료 과정 내내 매일 밤, RT 완료 후 2주 동안 20mg 경구 위약을 투여받게 됩니다).
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위약 + RT(임상적으로 표시된 대로)(피험자는 첫 번째 RT 치료 전날 밤, RT 치료 과정 내내 매일 밤, RT 완료 후 2주 동안 20mg 경구용 멜라토닌 또는 위약을 받습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-Fatigue Subscale 비교
기간: 기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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멜라토닌을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 평균 피로 증가(만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-Fatigue 하위 척도)로 기준선에서 RT 완료까지 측정됨)가 다른지 확인합니다.
FACIT-F는 임상 시험에서 암 관련 피로 평가에 널리 사용되는 잘 검증된 QOL 도구입니다.
4개 영역(신체적, 사회적, 감정적, 기능적)으로 나누어진 27개의 일반적인 QOL 질문과 13개 항목의 피로 하위 점수로 구성됩니다.
환자는 피로의 강도 및 관련 증상을 0-4의 척도로 평가합니다.
총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다.
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기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약을 받은 환자와 비교하여 멜라토닌을 받은 환자에서 기준선부터 RT 완료 후 2주까지의 피로에 대한 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT-F) 점수 비교.
기간: 기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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기준선에서 RT 완료 후 2주까지 피로의 평균 증가가 위약을 받은 환자보다 멜라토닌을 받은 환자에서 더 적은지 여부를 확인합니다.
FACIT-F는 임상 시험에서 암 관련 피로 평가에 널리 사용되는 잘 검증된 QOL 도구입니다.
4개 영역(신체적, 사회적, 감정적, 기능적)으로 나누어진 27개의 일반적인 QOL 질문과 13개 항목의 피로 하위 점수로 구성됩니다.
환자는 피로의 강도 및 관련 증상을 0-4의 척도로 평가합니다.
총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다.
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기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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위약을 받은 환자와 비교하여 멜라토닌을 받은 환자의 기준선에서 RT 완료 후 8주까지의 피로에 대한 만성 질환 치료(FACIT)의 기능 평가 비교.
기간: 기준선(1일) 및 RT 후 8주(가변, 약 64주)
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기준선에서 RT 완료 후 8주까지 피로의 평균 증가가 위약을 받은 환자보다 멜라토닌을 받은 환자에서 더 적은지 확인합니다.
FACIT-F는 임상 시험에서 암 관련 피로 평가에 널리 사용되는 잘 검증된 QOL 도구입니다.
4개 영역(신체적, 사회적, 감정적, 기능적)으로 나누어진 27개의 일반적인 QOL 질문과 13개 항목의 피로 하위 점수로 구성됩니다.
환자는 피로의 강도 및 관련 증상을 0-4의 척도로 평가합니다.
총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다.
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기준선(1일) 및 RT 후 8주(가변, 약 64주)
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RT가 완료될 때까지 기준선에서 얻은 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS) 점수의 비교.
기간: 기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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위약을 받은 환자에 비해 멜라토닌을 받은 환자의 기준선에서 RT 완료까지 증상의 평균 증가.
ESAS는 지난 24시간 동안 암 환자가 경험한 10가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 호흡곤란, 식욕부진, 수면 장애, 행복감)을 평가합니다.
각 증상의 심각도는 0-10의 수치 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음, 10 = 가능한 최악의 심각도).
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기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Fatigue-Short Form 8a 점수의 기준선과 RT 완료 시점의 비교.
기간: 기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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기준선에서 RT 완료까지의 평균 피로 증가(PROMIS Fatigue-Short Form 8a로 측정)가 위약을 받은 환자에 비해 멜라토닌을 받은 환자에서 더 적은지 확인합니다.
점수가 높을수록 피로도가 심한 것입니다.
PROMIS Fatigue-Short Form 8a 척도는 피로에 관한 8가지 일반적인 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 피로 및 관련 증상의 강도를 1-5 등급으로 평가합니다.
총점의 범위는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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피로를 측정하기 위해 2개의 서로 다른 조사 도구를 사용할 때 보고된 피로 점수의 일치 수준을 결정합니다.
기간: 기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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RT 완료 시 FACIT-Fatigue 하위 척도와 PROMIS Fatigue-Short Form으로 얻은 점수를 비교합니다.
FACIT-F는 임상 시험에서 암 관련 피로 평가에 널리 사용되는 잘 검증된 QOL 도구입니다.
4개 영역(신체적, 사회적, 감정적, 기능적)으로 나누어진 27개의 일반적인 QOL 질문과 13개 항목의 피로 하위 점수로 구성됩니다.
환자는 피로의 강도 및 관련 증상을 0-4의 척도로 평가합니다.
총점의 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 의미합니다.
PROMIS Fatigue-Short Form 8a 스케일.
피로에 관한 8가지 일반적인 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 피로 및 관련 증상의 강도를 1-5 등급으로 평가합니다.
총점의 범위는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선,( 1일), 방사선 요법 완료 후 2주(가변, 약 58주)
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위약과 비교하여 멜라토닌을 받는 환자 사이의 병원 입원, 응급 센터 방문 및 진료 휴무일 수를 비교하십시오.
기간: 기준선(1일) ~ RT 후 8주(가변, 약 64주)
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멜라토닌을 투여받은 환자가 위약을 투여받은 환자보다 병원 입원, 응급 센터 방문, 의료 휴무일이 더 적은지 여부를 확인합니다.
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기준선(1일) ~ RT 후 8주(가변, 약 64주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-12-08248
- P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
- HM20003275 (기타 식별자: IRB)
- NCI-2015-00345 (레지스트리 식별자: CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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