Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace melatoninu pro únavu související s rakovinou u pacientů podstupujících radioterapii

3. března 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Suplementace melatoninu pro únavu související s rakovinou u pacientů podstupujících radioterapii: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou subjekty s rakovinou prsu randomizovány tak, aby dostávaly buď 20 mg perorálního melatoninu nebo placebo noc před první radioterapií (RT), každou noc po celou dobu jejich RT a další 2 týdny po dokončení jejich RT. Poté, co je od způsobilých subjektů získán informovaný souhlas, budou pak elektronicky randomizováni v poměru 1:1 k léčbě melatoninem nebo placebem. Subjekty budou stratifikovány podle trvání léčby (méně než 3 týdny; rovné nebo delší než 3 týdny) a předchozí chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď melatonin nebo placebo. Subjekty dostanou 20 mg orálně melatoninu nebo placeba noc před jejich prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT léčby a po dobu 2 týdnů po dokončení RT. Pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu budou dostávat standardní RT, jak určí ošetřující lékař. Režimy RT zahrnují: (1) 1 týden akcelerovaného (APBI); (2) 3-4 týdny schématu zrychlené hypofrakcionační RT; a (3) 6-8 týdnů standardního schématu RT. Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné další souběžné léky nebo pokyny pro podpůrnou péči. Subjekty budou dostávat denně melatonin nebo placebo počínaje noc před jejich průběhem RT a po další 2týdenní období, které přesahuje ukončení jejich RT. Subjektům bude dán studijní deník, do kterého budou zaznamenávány jejich užívání studijní medikace. Pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů po vyřazení ze studijní léčby nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Pacienti vyřazení ze studijní léčby kvůli nepřijatelným nežádoucím příhodám (AE) budou sledováni až do vyřešení nebo stabilizace nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti s rakovinou prsu (včetně duktálního karcinomu in situ [DCIS]).
  2. Pacienti, kteří mají být léčeni RT za léčebným záměrem.
  3. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Příloha 4).
  5. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  6. Buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizované, nebo ochotné použít přijatelnou metodu antikoncepce během studijní léčby a 3 měsíce po ní.
  7. Subjekty, které v současné době užívají melatonin, musí přerušit melatonin po dobu 5 dnů před zařazením do studie.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Únava způsobená jinými stavy než rakovinou, jako je (uvedené testy jsou vyžadovány pouze v případě, že existuje podezření na tento mechanismus únavy):

    • nekontrolovaná hypotyreóza (TSH > 10 IU)
    • hyperkalcémie (vápník >11 mg/dl) Vápník (Ca) = sérový vápník (sérumCa) + 0,8 * (normální albumin - pacientský albumin)
    • dekompenzované městnavé srdeční selhání
    • chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující náhradu kyslíku
  2. Pacienti s clearance kreatininu <30 ml/min
  3. Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy (ULN)
  4. Alaninaminotransferáza (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubin > 1X ULN
  6. Použití systémových steroidů nebo jiných farmakologických činidel, jako je methylfenidát, pro únavu související s rakovinou
  7. Současné použití amerického ženšenu, remelteonu nebo warfarinu.
  8. Deprese ≥ stupeň 2 (CTCAE v4.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20 mg melatoninu
RT (jak je klinicky indikováno) + melatonin (Subjekty dostanou 20 mg orálního melatoninu noc před svým prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT ošetření a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).
Lék: Melatonin
Melatonin + RT (jak je klinicky indikováno) (Subjekty dostanou 20 mg orálního melatoninu nebo placeba noc před svým prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT léčby a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).
Komparátor placeba: Placebo
RT (jak je klinicky indikováno) + placebo (Subjekty dostanou 20 mg perorálního placeba noc před svou první RT léčbou, každou noc v průběhu léčby RT a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).
Lék: Placebo
Placebo + RT (jak je klinicky indikováno) (Subjekty dostanou 20 mg orálního melatoninu nebo placebo noc před svým prvním RT ošetřením, každou noc v průběhu RT léčby a po dobu 2 týdnů po dokončení RT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podškály FACIT-Únava
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Zjistěte, zda se průměrné zvýšení únavy (měřené pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-Fatigue subškála) od výchozího stavu do dokončení RT liší u pacientů, kteří dostávali melatonin, než u pacientů, kteří dostávali placebo. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání funkčního hodnocení skóre terapie chronického onemocnění (FACIT-F) v únavě od výchozího stavu do 2 týdnů po dokončení RT u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Zjistěte, zda průměrné zvýšení únavy od výchozí hodnoty do 2 týdnů po dokončení RT je menší u pacientů, kteří dostávali melatonin, než u pacientů, kteří dostávali placebo. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Srovnání ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) při únavě od výchozího stavu do 8 týdnů po dokončení RT u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 8 týdnů po RT (proměnné, přibližně 64 týdnů)
Zjistěte, zda je průměrné zvýšení únavy od výchozí hodnoty do 8 týdnů po dokončení RT menší u pacientů, kteří dostávali melatonin, než u pacientů, kteří dostávali placebo. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (den 1) a 8 týdnů po RT (proměnné, přibližně 64 týdnů)
Porovnání skóre Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS) získaných na základní linii do dokončení RT.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Průměrné zvýšení symptomů od výchozího stavu do dokončení RT u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. ESAS hodnotí 10 symptomů, které pacienti s rakovinou zažívali během předchozích 24 hodin: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, anorexie, poruchy spánku a pocity pohody. Závažnost každého symptomu je hodnocena na číselné škále 0-10 (0 = žádný symptom, 10 = nejhorší možná závažnost).
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Porovnání informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava-krátká skóre formuláře 8a získaná na začátku a po dokončení RT.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Zjistěte, zda je průměrné zvýšení únavy (měřeno pomocí PROMIS Fatigue-Short Form 8a) od výchozího stavu do dokončení RT menší u pacientů, kteří dostávali melatonin, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Čím vyšší skóre, tím horší únava. Škála PROMIS Fatigue-Short Form 8a se skládá z 8 obecných otázek týkajících se únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a související příznaky na stupnici 1-5. Celkové skóre se může pohybovat mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Určete úroveň shody v hlášených skóre únavy, když jsou k měření únavy použity 2 různé nástroje průzkumu.
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Porovnejte získané skóre se subškálou FACIT-Fatigue a PROMIS Fatigue-Short Form při dokončení RT. FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích. Skládá se z 27 obecných otázek QOL rozdělených do 4 domén (fyzická, sociální, emocionální a funkční) plus 13bodové dílčí skóre únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a s ní související příznaky na stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. Váha PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Skládá se z 8 obecných otázek týkajících se únavy. Pacient hodnotí intenzitu únavy a související příznaky na stupnici 1-5. Celkové skóre se může pohybovat mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (den 1), 2 týdny po dokončení radiační terapie (proměnné, přibližně 58 týdnů)
Porovnejte počet hospitalizací, návštěv pohotovostního centra a lékařských dnů pracovního volna mezi pacienty, kteří dostávají melatonin, ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 8 týdnů po RT (variabilní, přibližně 64 týdnů)
Zjistěte, zda pacienti užívající melatonin mají méně hospitalizací, návštěv pohotovostního centra a lékařských dnů volna než pacienti užívající placebo
Výchozí stav (den 1) až 8 týdnů po RT (variabilní, přibližně 64 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HM20003275 (Jiný identifikátor: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identifikátor registru: CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu – žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit