Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en mélatonine pour la fatigue liée au cancer chez les patients recevant une radiothérapie

3 mars 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Supplémentation en mélatonine pour la fatigue liée au cancer chez les patients recevant une radiothérapie : un essai contrôlé par placebo en double aveugle

Il s'agit d'un essai à double insu contrôlé par placebo dans lequel les sujets atteints d'un cancer du sein seront randomisés pour recevoir soit 20 mg de mélatonine par voie orale, soit un placebo la nuit précédant leur première radiothérapie (RT), tous les soirs tout au long de leur RT et pendant 2 semaines supplémentaires après l'achèvement de leur RT. Après avoir obtenu le consentement éclairé des sujets éligibles, ils seront ensuite randomisés électroniquement selon un rapport 1: 1 pour un traitement à la mélatonine ou un placebo. Les sujets seront stratifiés en fonction de la durée du traitement (moins de 3 semaines ; égale ou supérieure à 3 semaines) et de la chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la mélatonine soit un placebo. Les sujets recevront 20 mg de mélatonine par voie orale ou un placebo la nuit précédant leur premier traitement de RT, chaque nuit tout au long du traitement de RT et pendant 2 semaines après la fin de la RT. Les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé recevront une RT de niveau de soins tel que déterminé par le médecin traitant. Les régimes de RT comprennent : (1) 1 semaine d'accélération (APBI) ; (2) 3 à 4 semaines d'un programme de RT avec hypofractionnement accéléré ; et (3) 6 à 8 semaines d'un programme de RT standard. Aucun médicament concomitant supplémentaire ou directives de soins de soutien ne sont nécessaires pour cette étude. Les sujets recevront quotidiennement de la mélatonine ou un placebo à partir de la nuit précédant leur cycle de RT et pendant une période supplémentaire de 2 semaines qui s'étendra au-delà de la fin de leur RT. Les sujets recevront un journal d'étude pour enregistrer leur utilisation des médicaments à l'étude. Les patients seront suivis pendant 60 jours après leur retrait du traitement à l'étude ou jusqu'à leur décès, selon la première éventualité. Les patients retirés du traitement à l'étude pour des événements indésirables (EI) inacceptables seront suivis jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Patients ambulatoires atteints d'un cancer du sein (y compris le carcinome canalaire in situ [CCIS]).
  2. Patients devant être traités par RT à visée curative.
  3. Femmes ≥18 ans.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (annexe 4).
  5. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  6. Soit post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement, soit disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivants.
  7. Les sujets qui prennent actuellement de la mélatonine doivent arrêter la mélatonine pendant 5 jours avant de s'inscrire à l'étude.
  8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Fatigue provoquée par des conditions autres que le cancer telles que (les tests indiqués ne sont requis que si ce mécanisme de fatigue est suspecté):

    • hypothyroïdie non contrôlée (TSH > 10 UI)
    • hypercalcémie (calcium > 11 mg/dL) Calcium (Ca) = Calcium sérique (Ca sérique) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientAlbumin)
    • insuffisance cardiaque congestive décompensée
    • maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un remplacement de l'oxygène
  2. Patients avec une clairance de la créatinine <30 mL/min
  3. Aspartate aminotransférase (AST) > 3X limite supérieure de la normale (LSN)
  4. Alanine aminotransférase (ALT) > 3X LSN
  5. Bilirubine > 1X LSN
  6. Utilisation de stéroïdes systémiques ou d'autres agents pharmacologiques tels que le méthylphénidate pour la fatigue liée au cancer
  7. Utilisation actuelle du ginseng américain, du remelteon ou de la warfarine.
  8. Dépression ≥ grade 2 (CTCAE v4.0)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20 mg de mélatonine
RT (selon les indications cliniques) + mélatonine (les sujets recevront 20 mg de mélatonine par voie orale la nuit précédant leur premier traitement RT, chaque nuit tout au long du traitement RT et pendant 2 semaines après la fin du traitement RT).
Médicament: Mélatonine
Mélatonine + RT (selon les indications cliniques) (Les sujets recevront 20 mg de mélatonine par voie orale ou un placebo la nuit précédant leur premier traitement de RT, chaque nuit pendant toute la durée du traitement de RT et pendant 2 semaines après la fin de la RT).
Comparateur placebo: Placebo
RT (selon les indications cliniques) + placebo (les sujets recevront 20 mg de placebo par voie orale la nuit précédant leur premier traitement RT, chaque nuit pendant toute la durée du traitement RT et pendant 2 semaines après la fin du traitement RT).
Médicament: Placebo
Placebo + RT (selon les indications cliniques) (Les sujets recevront 20 mg de mélatonine par voie orale ou un placebo la nuit précédant leur premier traitement RT, chaque nuit pendant toute la durée du traitement RT et pendant 2 semaines après la fin du traitement RT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sous-échelle FACIT-Fatigue
Délai: Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Déterminer si l'augmentation moyenne de la fatigue (telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (sous-échelle FACIT-Fatigue) entre le début et la fin de la RT est différente chez les patients qui ont reçu de la mélatonine que chez ceux qui ont reçu un placebo. Le FACIT-F est un instrument QOL bien validé largement utilisé pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer dans les essais cliniques. Il se compose de 27 questions générales sur la qualité de vie divisées en 4 domaines (physique, social, émotionnel et fonctionnel), plus un sous-score de fatigue de 13 éléments. Le patient évalue l'intensité de la fatigue et ses symptômes associés sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie entre 0 et 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F) dans la fatigue depuis le départ jusqu'à 2 semaines après la fin de la RT chez les patients qui ont reçu de la mélatonine par rapport à ceux qui ont reçu un placebo.
Délai: Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Déterminer si l'augmentation moyenne de la fatigue entre le départ et 2 semaines après la fin de la RT est moindre chez les patients qui ont reçu de la mélatonine que chez ceux qui ont reçu un placebo. Le FACIT-F est un instrument QOL bien validé largement utilisé pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer dans les essais cliniques. Il se compose de 27 questions générales sur la qualité de vie divisées en 4 domaines (physique, social, émotionnel et fonctionnel), plus un sous-score de fatigue de 13 éléments. Le patient évalue l'intensité de la fatigue et ses symptômes associés sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie entre 0 et 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Comparaison de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) dans la fatigue de la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la fin de la RT chez les patients qui ont reçu de la mélatonine par rapport à ceux qui ont reçu un placebo.
Délai: Au départ (jour 1) et 8 semaines après la RT (variable, environ 64 semaines)
Déterminer si l'augmentation moyenne de la fatigue entre le départ et 8 semaines après la fin de la RT est moindre chez les patients qui ont reçu de la mélatonine que chez ceux qui ont reçu un placebo. Le FACIT-F est un instrument QOL bien validé largement utilisé pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer dans les essais cliniques. Il se compose de 27 questions générales sur la qualité de vie divisées en 4 domaines (physique, social, émotionnel et fonctionnel), plus un sous-score de fatigue de 13 éléments. Le patient évalue l'intensité de la fatigue et ses symptômes associés sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie entre 0 et 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
Au départ (jour 1) et 8 semaines après la RT (variable, environ 64 semaines)
Comparaison des scores du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) obtenus au départ jusqu'à la fin de la RT.
Délai: Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Augmentation moyenne des symptômes entre le départ et la fin de la RT pour les patients ayant reçu de la mélatonine par rapport à ceux ayant reçu un placebo. L'ESAS évalue 10 symptômes ressentis par les patients atteints de cancer au cours des dernières 24 heures : douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, dyspnée, anorexie, troubles du sommeil et sentiment de bien-être. La gravité de chaque symptôme est évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucun symptôme, 10 = pire gravité possible).
Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Comparaison des scores PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sur le formulaire court de fatigue 8a obtenus au départ et à la fin de la RT.
Délai: Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Déterminer si l'augmentation moyenne de la fatigue (telle que mesurée par le PROMIS Fatigue-Short Form 8a) entre le début et la fin de la RT est inférieure chez les patients qui ont reçu de la mélatonine par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. Plus le score est élevé, plus la fatigue est mauvaise. L'échelle PROMIS Fatigue-Short Form 8a se compose de 8 questions générales concernant la fatigue. Le patient évalue l'intensité de la fatigue et des symptômes associés sur une échelle de 1 à 5. Le score total peut varier entre 8 et 40, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue.
Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Déterminer le niveau de concordance dans les scores de fatigue rapportés lorsque 2 instruments d'enquête différents sont utilisés pour mesurer la fatigue.
Délai: Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Comparez les scores obtenus avec la sous-échelle FACIT-Fatigue et le formulaire PROMIS Fatigue-Short à la fin de la RT. Le FACIT-F est un instrument QOL bien validé largement utilisé pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer dans les essais cliniques. Il se compose de 27 questions générales sur la qualité de vie divisées en 4 domaines (physique, social, émotionnel et fonctionnel), plus un sous-score de fatigue de 13 éléments. Le patient évalue l'intensité de la fatigue et ses symptômes associés sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie entre 0 et 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue. L'échelle PROMIS Fatigue-Short Form 8a. Il se compose de 8 questions générales concernant la fatigue. Le patient évalue l'intensité de la fatigue et des symptômes associés sur une échelle de 1 à 5. Le score total peut varier entre 8 et 40, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue.
Au départ, (jour 1), 2 semaines après la fin de la radiothérapie (variable, environ 58 semaines)
Comparez le nombre d'admissions à l'hôpital, de visites au centre d'urgence et de jours de congé médical entre les patients recevant de la mélatonine par rapport au placebo.
Délai: Au départ (jour 1) à 8 semaines après la RT (variable, environ 64 semaines)
Déterminer si les patients recevant de la mélatonine ont moins d'admissions à l'hôpital, de visites au centre d'urgence et de jours d'arrêt de travail que les patients recevant un placebo
Au départ (jour 1) à 8 semaines après la RT (variable, environ 64 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HM20003275 (Autre identifiant: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Identificateur de registre: CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner