Melatonintillskott för cancerrelaterad trötthet hos patienter som får strålbehandling
3 mars 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Melatonintillskott för cancerrelaterad trötthet hos patienter som får strålbehandling: en dubbelblind placebokontrollerad studie
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie där försökspersoner med bröstcancer kommer att randomiseras till att få antingen 20 mg oralt melatonin eller placebo natten före sin första strålbehandling (RT), varje natt under sin RT, och i ytterligare 2 veckor efter slutförandet av deras RT.
Efter att informerat samtycke har erhållits från berättigade försökspersoner kommer de att randomiseras elektroniskt i förhållandet 1:1 till melatoninbehandling eller placebo.
Patienterna kommer att stratifieras efter behandlingslängd (mindre än 3 veckor; lika med eller mer än 3 veckor) och tidigare kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen melatonin eller placebo.
Försökspersonerna kommer att få 20 mg oralt melatonin eller placebo natten före sin första RT-behandling, varje natt under hela RT-behandlingen och i 2 veckor efter avslutad RT.
Patienter med lokaliserad bröstcancer kommer att få standard-of-care RT som bestäms av den behandlande läkaren.
RT-kurerna inkluderar: (1) 1 veckas accelererad (APBI); (2) 3-4 veckor av ett accelererat RT-schema för hypofraktionering; och (3) 6-8 veckor av ett standard RT-schema.
Inga ytterligare samtidig medicinering eller stödjande vårdriktlinjer krävs för denna studie.
Försökspersonerna kommer att få dagligen melatonin eller placebo från och med kvällen före deras behandling med RT och under en ytterligare 2-veckorsperiod som sträcker sig efter avslutad RT.
Försökspersonerna kommer att få en studiedagbok för att registrera deras användning av studiemedicin.
Patienterna kommer att följas i 60 dagar efter att de tagits bort från studiebehandlingen eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som tagits bort från studiebehandlingen för oacceptabla biverkningar (AE) kommer att följas tills biverkningen upphör eller stabiliseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ambulerande öppenvårdspatienter med bröstcancer (inklusive duktalt carcinom in situ [DCIS]).
- Patienter som ska behandlas med RT i kurativ avsikt.
- Kvinnor ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <3 (Bilaga 4).
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod under studiebehandlingen och i 3 månader efteråt.
- Försökspersoner som för närvarande tar melatonin måste avbryta behandlingen med melatonin i 5 dagar innan de registreras i studien.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
Trötthet orsakad av andra tillstånd än cancer såsom (de angivna testerna krävs endast om den mekanismen för trötthet misstänks):
- okontrollerad hypotyreos (TSH >10 IE)
- hyperkalcemi (kalcium >11 mg/dL) Kalcium (Ca) = Serumkalcium (SerumCa) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientAlbumin)
- dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasersättning
- Patienter med kreatininclearance <30 ml/min
- Aspartataminotransferas (AST) > 3X övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) > 3X ULN
- Bilirubin > 1X ULN
- Användning av systemiska steroider eller andra farmakologiska medel såsom metylfenidat för cancerrelaterad trötthet
- Nuvarande användning av amerikansk ginseng, remelteon eller warfarin.
- Depression ≥ grad 2 (CTCAE v4.0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 mg melatonin
RT (enligt kliniskt indikerat) + melatonin (försökspersonerna kommer att få 20 mg oralt melatonin natten före sin första RT-behandling, varje natt under RT-behandlingen och i 2 veckor efter avslutad RT).
|
Melatonin + RT (enligt kliniskt indicerat) (försökspersoner kommer att få 20 mg oralt melatonin eller placebo natten före sin första RT-behandling, varje natt under RT-behandlingen och i 2 veckor efter avslutad RT).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
RT (enligt kliniskt indikerat) + placebo (försökspersonerna kommer att få 20 mg oral placebo natten före sin första RT-behandling, varje natt under RT-behandlingen och i 2 veckor efter avslutad RT).
|
Placebo + RT (enligt kliniskt indicerat) (försökspersonerna kommer att få 20 mg oralt melatonin eller placebo natten före sin första RT-behandling, varje natt under RT-behandlingen och i 2 veckor efter avslutad RT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av FACIT-Fatigue Subscale
Tidsram: Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
Bestäm om den genomsnittliga ökningen av trötthet (uppmätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue subscale) från baslinjen till avslutad RT är annorlunda hos de patienter som fick melatonin än hos de som fick placebo.
FACIT-F är ett väl validerat QOL-instrument som ofta används för bedömning av cancerrelaterad trötthet i kliniska prövningar.
Den består av 27 allmänna QOL-frågor uppdelade i 4 domäner (fysisk, social, känslomässig och funktionell), plus ett 13-objekt trötthetsunderpoäng.
Patienten värderar intensiteten av trötthet och dess relaterade symtom på en skala från 0-4.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng anger mindre trötthet.
|
Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT-F) i trötthet från baslinjen till 2 veckor efter avslutad RT hos de patienter som fick melatonin jämfört med de som fick placebo.
Tidsram: Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
Bestäm om den genomsnittliga ökningen av trötthet från baslinjen till 2 veckor efter avslutad RT är mindre hos de patienter som fick melatonin än hos de som fick placebo.
FACIT-F är ett väl validerat QOL-instrument som ofta används för bedömning av cancerrelaterad trötthet i kliniska prövningar.
Den består av 27 allmänna QOL-frågor uppdelade i 4 domäner (fysisk, social, känslomässig och funktionell), plus ett 13-objekt trötthetsunderpoäng.
Patienten värderar intensiteten av trötthet och dess relaterade symtom på en skala från 0-4.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng anger mindre trötthet.
|
Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
|
Jämförelse i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) vid trötthet från baslinje till 8 veckor efter avslutad RT hos de patienter som fick melatonin jämfört med de som fick placebo.
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 8 veckor efter RT (variabel, cirka 64 veckor)
|
Bestäm om den genomsnittliga ökningen av trötthet från baslinjen till 8 veckor efter avslutad RT är mindre hos de patienter som fick melatonin än hos de som fick placebo.
FACIT-F är ett väl validerat QOL-instrument som ofta används för bedömning av cancerrelaterad trötthet i kliniska prövningar.
Den består av 27 allmänna QOL-frågor uppdelade i 4 domäner (fysisk, social, känslomässig och funktionell), plus ett 13-objekt trötthetsunderpoäng.
Patienten värderar intensiteten av trötthet och dess relaterade symtom på en skala från 0-4.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng anger mindre trötthet.
|
Baslinje (dag 1) och 8 veckor efter RT (variabel, cirka 64 veckor)
|
|
Jämförelse av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) poäng erhållna vid baslinjen tills slutförandet av RT.
Tidsram: Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
Genomsnittlig ökning av symtomen från baslinjen tills fullbordad RT för de patienter som fick melatonin jämfört med de som fick placebo.
ESAS bedömer 10 symtom som cancerpatienter upplevt under de senaste 24 timmarna: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, dyspné, anorexi, sömnstörningar och känslor av välbefinnande.
Svårighetsgraden av varje symtom bedöms på en numerisk skala från 0-10 (0 = inget symptom, 10 = värsta möjliga svårighetsgrad).
|
Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
|
Jämförelse av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Fatigue-Short Form 8a-poäng erhållna vid baslinjen och vid slutförandet av RT.
Tidsram: Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
Bestäm om den genomsnittliga ökningen av trötthet (mätt med PROMIS Fatigue-Short Form 8a) från baslinjen till avslutad RT är mindre hos de patienter som fick melatonin jämfört med de som fick placebo.
Ju högre poäng desto värre trötthet.
PROMIS Fatigue-Short Form 8a-skalan består av 8 allmänna frågor angående trötthet.
Patienten värderar intensiteten av trötthet och relaterade symtom på en skala från 1-5.
Den totala poängen kan variera mellan 8 och 40, med högre poäng anger mer trötthet.
|
Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
|
Bestäm nivån av överensstämmelse i rapporterade trötthetspoäng när 2 olika undersökningsinstrument används för att mäta trötthet.
Tidsram: Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
Jämför poängen som erhållits med FACIT-Fatigue-subskalan och PROMIS Fatigue-Short Form vid slutförandet av RT.
FACIT-F är ett väl validerat QOL-instrument som ofta används för bedömning av cancerrelaterad trötthet i kliniska prövningar.
Den består av 27 allmänna QOL-frågor uppdelade i 4 domäner (fysisk, social, känslomässig och funktionell), plus ett 13-objekt trötthetsunderpoäng.
Patienten värderar intensiteten av trötthet och dess relaterade symtom på en skala från 0-4.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng anger mindre trötthet.
PROMIS Fatigue-Short Form 8a skalan.
Den består av 8 allmänna frågor angående trötthet.
Patienten värderar intensiteten av trötthet och relaterade symtom på en skala från 1-5.
Den totala poängen kan variera mellan 8 och 40, med högre poäng anger mer trötthet.
|
Baslinje, (dag 1), 2 veckor efter avslutad strålbehandling (variabel, cirka 58 veckor)
|
|
Jämför antalet sjukhusinläggningar, besök på akutmottagningar och medicinska lediga dagar mellan patienter som får melatonin jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje (dag 1) till 8 veckor efter RT (variabel, cirka 64 veckor)
|
Ta reda på om patienter som får melatonin har färre sjukhusinläggningar, besök på akutmottagningar och medicinska lediga dagar än patienter som får placebo
|
Baslinje (dag 1) till 8 veckor efter RT (variabel, cirka 64 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-12-08248
- P30CA016059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HM20003275 (Annan identifierare: IRB)
- NCI-2015-00345 (Registeridentifierare: CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .