Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonintilskud til kræftrelateret træthed hos patienter, der modtager strålebehandling

3. marts 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Melatonintilskud for kræftrelateret træthed hos patienter, der modtager strålebehandling: Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, hvor forsøgspersoner med brystkræft vil blive randomiseret til at modtage enten 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første strålebehandling (RT), om natten under deres RT og i yderligere 2 uger efter færdiggørelsen af ​​deres RT. Efter informeret samtykke er opnået fra berettigede forsøgspersoner, vil de derefter blive elektronisk randomiseret i forholdet 1:1 til melatoninbehandling eller placebo. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter behandlingsvarighed (mindre end 3 uger; lig med eller mere end 3 uger) og tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten melatonin eller placebo. Forsøgspersonerne vil modtage 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første RT-behandling, hver nat under hele RT-behandlingen og i 2 uger efter afslutningen af ​​RT. Patienter med lokaliseret brystkræft vil modtage standard-of-care RT som bestemt af den behandlende læge. RT-regimerne inkluderer: (1) 1 uges accelereret (APBI); (2) 3-4 uger med et accelereret hypofraktionerings-RT-skema; og (3) 6-8 uger af et standard RT-skema. Der kræves ingen yderligere samtidig medicinering eller retningslinjer for støttende behandling til denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage daglig melatonin eller placebo begyndende natten før deres RT-forløb og i en yderligere 2-ugers periode, der strækker sig ud over afslutningen af ​​deres RT. Forsøgspersonerne vil få udleveret en undersøgelsesdagbog for at registrere deres brug af undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive fulgt i 60 dage efter fjernelse fra undersøgelsesbehandlingen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der fjernes fra undersøgelsesbehandlingen for uacceptable bivirkninger (AE'er), vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af bivirkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ambulante ambulante patienter med brystkræft (inklusive duktalt carcinom in situ [DCIS]).
  2. Patienter, der skal behandles med RT for helbredende formål.
  3. Kvinder ≥18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <3 (bilag 4).
  5. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  6. Enten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter.
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager melatonin, skal seponere melatonin i 5 dage, før de tilmelder sig undersøgelsen.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  1. Træthed forårsaget af andre tilstande end kræft såsom (de angivne tests er kun nødvendige, hvis der er mistanke om denne træthedsmekanisme):

    • ukontrolleret hypothyroidisme (TSH >10 IE)
    • hypercalcæmi (calcium >11 mg/dL) Calcium (Ca) = Serum Calcium (SerumCa) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientAlbumin)
    • dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
    • kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilterstatning
  2. Patienter med en kreatininclearance <30 ml/min
  3. Aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrænse (ULN)
  4. Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubin > 1X ULN
  6. Brug af systemiske steroider eller andre farmakologiske midler såsom methylphenidat til cancerrelateret træthed
  7. Nuværende brug af amerikansk ginseng, remelteon eller warfarin.
  8. Depression ≥ grad 2 (CTCAE v4.0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg melatonin
RT (som klinisk indiceret) + melatonin (Forsøgspersonerne vil modtage 20 mg oral melatonin natten før deres første RT-behandling, hver nat i løbet af RT-behandlingen og i 2 uger efter afslutningen af ​​RT).
Medicin: Melatonin
Melatonin + RT (som klinisk indiceret) (Forsøgspersonerne vil modtage 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første RT-behandling, hver nat i løbet af RT-behandlingen og i 2 uger efter afslutningen af ​​RT).
Placebo komparator: Placebo
RT (som klinisk indiceret) + placebo (Forsøgspersonerne vil modtage 20 mg oral placebo natten før deres første RT-behandling, hver nat i løbet af RT-behandlingen og i 2 uger efter afslutningen af ​​RT).
Medicin: Placebo
Placebo + RT (som klinisk indiceret) (Forsøgspersoner vil modtage 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første RT-behandling, hver nat under RT-behandlingen og i 2 uger efter afslutningen af ​​RT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af FACIT-træthedsunderskala
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Bestem, om den gennemsnitlige stigning i træthed (som målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue subscale) fra baseline til afslutning af RT er anderledes hos de patienter, der fik melatonin, end hos dem, der fik placebo. FACIT-F er et velvalideret QOL-instrument, der i vid udstrækning anvendes til vurdering af kræftrelateret træthed i kliniske forsøg. Den består af 27 generelle QOL-spørgsmål opdelt i 4 domæner (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel), plus en 13-emne træthedsunderscore. Patienten vurderer intensiteten af ​​træthed og dens relaterede symptomer på en skala fra 0-4. Den samlede score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score angiver mindre træthed.
Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-F) score i træthed fra baseline indtil 2 uger efter afslutning af RT hos de patienter, der modtog melatonin sammenlignet med dem, der modtog placebo.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Bestem, om den gennemsnitlige stigning i træthed fra baseline indtil 2 uger efter afslutning af RT er mindre hos de patienter, der fik melatonin, end hos dem, der fik placebo. FACIT-F er et velvalideret QOL-instrument, der i vid udstrækning anvendes til vurdering af kræftrelateret træthed i kliniske forsøg. Den består af 27 generelle QOL-spørgsmål opdelt i 4 domæner (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel), plus en 13-emne træthedsunderscore. Patienten vurderer intensiteten af ​​træthed og dens relaterede symptomer på en skala fra 0-4. Den samlede score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score angiver mindre træthed.
Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Sammenligning i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) i træthed fra baseline indtil 8 uger efter afslutning af RT hos de patienter, der modtog melatonin, sammenlignet med dem, der modtog placebo.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 8 uger efter RT (variabel, ca. 64 uger)
Bestem, om den gennemsnitlige stigning i træthed fra baseline indtil 8 uger efter afslutning af RT er mindre hos de patienter, der fik melatonin, end hos dem, der fik placebo. FACIT-F er et velvalideret QOL-instrument, der i vid udstrækning anvendes til vurdering af kræftrelateret træthed i kliniske forsøg. Den består af 27 generelle QOL-spørgsmål opdelt i 4 domæner (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel), plus en 13-emne træthedsunderscore. Patienten vurderer intensiteten af ​​træthed og dens relaterede symptomer på en skala fra 0-4. Den samlede score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score angiver mindre træthed.
Baseline (dag 1) og 8 uger efter RT (variabel, ca. 64 uger)
Sammenligning af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score opnået ved baseline indtil færdiggørelse af RT.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Gennemsnitlig stigning i symptomer fra baseline indtil afslutning af RT for de patienter, der fik melatonin, sammenlignet med dem, der fik placebo. ESAS vurderer 10 symptomer oplevet af kræftpatienter i løbet af de foregående 24 timer: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, dyspnø, anoreksi, søvnforstyrrelser og velvære. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en numerisk skala fra 0-10 (0 = intet symptom, 10 = værst mulig sværhedsgrad).
Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Sammenligning af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form 8a-score opnået ved baseline og ved afslutning af RT.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Bestem, om den gennemsnitlige stigning i træthed (som målt ved PROMIS Fatigue-Short Form 8a) fra baseline til afslutning af RT er mindre hos de patienter, der fik melatonin, sammenlignet med dem, der fik placebo. Jo højere score, jo værre træthed. PROMIS Fatigue-Short Form 8a skalaen består af 8 generelle spørgsmål vedrørende træthed. Patienten vurderer intensiteten af ​​træthed og relaterede symptomer på en skala fra 1-5. Den samlede score kan variere mellem 8 og 40, hvor højere score angiver mere træthed.
Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Bestem niveauet af overensstemmelse i rapporterede træthedsscore, når 2 forskellige undersøgelsesinstrumenter bruges til at måle træthed.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Sammenlign de opnåede resultater med FACIT-træthedsunderskalaen og PROMIS træthedskortformularen ved afslutning af RT. FACIT-F er et velvalideret QOL-instrument, der i vid udstrækning anvendes til vurdering af kræftrelateret træthed i kliniske forsøg. Den består af 27 generelle QOL-spørgsmål opdelt i 4 domæner (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel), plus en 13-emne træthedsunderscore. Patienten vurderer intensiteten af ​​træthed og dens relaterede symptomer på en skala fra 0-4. Den samlede score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score angiver mindre træthed. PROMIS Fatigue-Short Form 8a skalaen. Den består af 8 generelle spørgsmål vedrørende træthed. Patienten vurderer intensiteten af ​​træthed og relaterede symptomer på en skala fra 1-5. Den samlede score kan variere mellem 8 og 40, hvor højere score angiver mere træthed.
Baseline (dag 1), 2 uger efter afslutning af strålebehandling (variabel, ca. 58 uger)
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser, besøg på akutcenter og medicinske fridage mellem patienter, der får melatonin, sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 8 uger efter RT (variabel, ca. 64 uger)
Bestem, om patienter, der får melatonin, har færre hospitalsindlæggelser, besøg på akutcenter og lægefridage end patienter, der får placebo
Baseline (dag 1) til 8 uger efter RT (variabel, ca. 64 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HM20003275 (Anden identifikator: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Registry Identifier: CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft - Kvinde

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner