Добавление мелатонина при усталости, связанной с раком, у пациентов, получающих лучевую терапию
3 марта 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Добавление мелатонина при усталости, связанной с раком, у пациентов, получающих лучевую терапию: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором субъекты с раком молочной железы будут рандомизированы для приема либо 20 мг перорального мелатонина, либо плацебо за ночь до их первой лучевой терапии (ЛТ), каждую ночь в течение их ЛТ и в течение дополнительных 2 недель после завершения их РТ.
После получения информированного согласия от подходящих субъектов они будут рандомизированы в электронном виде в соотношении 1: 1 для лечения мелатонином или плацебо.
Субъекты будут стратифицированы в зависимости от продолжительности лечения (менее 3 недель; равно или больше 3 недель) и предшествующей химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы для получения либо мелатонина, либо плацебо.
Субъекты будут получать 20 мг перорально мелатонина или плацебо за ночь до их первого лечения ЛТ, каждую ночь в течение курса лечения ЛТ и в течение 2 недель после завершения ЛТ.
Пациентам с локализованным раком молочной железы будет назначена стандартная лучевая терапия, определенная лечащим врачом.
Схемы ЛТ включают: (1) ускоренную 1 неделю (APBI); (2) 3-4 недели графика ускоренной гипофракционированной ЛТ; и (3) 6-8 недель стандартного графика RT.
Для этого исследования не требуется никаких дополнительных сопутствующих лекарств или рекомендаций по поддерживающей терапии.
Субъекты будут ежедневно получать мелатонин или плацебо, начиная с ночи перед курсом ЛТ и в течение дополнительного 2-недельного периода, который продолжается после завершения их ЛТ.
Субъектам будет выдан дневник исследования для записи использования исследуемого препарата.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 дней после исключения из исследуемого лечения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, исключенные из исследования в связи с неприемлемыми нежелательными явлениями (НЯ), будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации нежелательного явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Амбулаторные пациенты с раком молочной железы (включая протоковую карциному in situ [DCIS]).
- Пациенты, подлежащие лечению лучевой терапией с лечебной целью.
- Женщины ≥18 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <3 (Приложение 4).
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Либо в постменопаузе, либо стерилизованы хирургическим путем, либо желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после него.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают мелатонин, должны прекратить прием мелатонина за 5 дней до включения в исследование.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения
Усталость, вызванная состояниями, отличными от рака, такими как (указанные тесты требуются только при подозрении на этот механизм утомления):
- неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ >10 МЕ)
- гиперкальциемия (кальций >11 мг/дл) Кальций (Ca) = Кальций сыворотки (SerumCa) + 0,8 * (Нормальный Альбумин - Альбумин Пациента)
- декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- хроническая обструктивная болезнь легких, требующая замены кислорода
- Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3X ULN
- Билирубин > 1X ВГН
- Использование системных стероидов или других фармакологических средств, таких как метилфенидат, при усталости, связанной с раком.
- Текущее использование американского женьшеня, ремелтеона или варфарина.
- Депрессия ≥ 2 степени (CTCAE v4.0)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20 мг мелатонина
ЛТ (по клиническим показаниям) + мелатонин (Субъекты будут получать 20 мг мелатонина перорально за ночь до их первого лечения ЛТ, каждую ночь в течение курса лечения ЛТ и в течение 2 недель после завершения ЛТ).
|
Мелатонин + ЛТ (по клиническим показаниям) (Субъекты будут получать 20 мг перорально мелатонина или плацебо за ночь до первой ЛТ-терапии, каждую ночь в течение всего курса ЛТ-терапии и в течение 2 недель после завершения ЛТ).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ЛТ (по клиническим показаниям) + плацебо (Субъекты будут получать 20 мг плацебо перорально за ночь до их первого лечения ЛТ, каждую ночь в течение курса лечения ЛТ и в течение 2 недель после завершения ЛТ).
|
Плацебо + ЛТ (по клиническим показаниям) (Субъекты будут получать 20 мг мелатонина перорально или плацебо за ночь до первой ЛТ-терапии, каждую ночь в течение всего курса ЛТ-терапии и в течение 2 недель после завершения ЛТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение подшкалы FACIT-Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
Определите, отличается ли среднее увеличение утомляемости (измеряемое с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (подшкала FACIT-усталость)) от исходного уровня до завершения RT у пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
FACIT-F — это хорошо проверенный инструмент для оценки качества жизни, широко используемый для оценки утомляемости, связанной с раком, в клинических испытаниях.
Он состоит из 27 общих вопросов о качестве жизни, разделенных на 4 области (физическая, социальная, эмоциональная и функциональная), а также дополнительной оценки усталости из 13 пунктов.
Пациент оценивает интенсивность усталости и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 4.
Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы означают меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по утомляемости от исходного уровня до 2 недель после завершения ЛТ у пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
Определите, меньше ли среднее увеличение утомляемости от исходного уровня до 2 недель после завершения ЛТ у пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
FACIT-F — это хорошо проверенный инструмент для оценки качества жизни, широко используемый для оценки утомляемости, связанной с раком, в клинических испытаниях.
Он состоит из 27 общих вопросов о качестве жизни, разделенных на 4 области (физическая, социальная, эмоциональная и функциональная), а также дополнительной оценки усталости из 13 пунктов.
Пациент оценивает интенсивность усталости и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 4.
Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы означают меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
|
Сравнение функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) в отношении утомляемости от исходного уровня до 8 недель после завершения ЛТ у пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 8 недель после лучевой терапии (вариабельно, примерно 64 недели)
|
Определите, меньше ли среднее увеличение утомляемости от исходного уровня до 8 недель после завершения ЛТ у пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
FACIT-F — это хорошо проверенный инструмент для оценки качества жизни, широко используемый для оценки утомляемости, связанной с раком, в клинических испытаниях.
Он состоит из 27 общих вопросов о качестве жизни, разделенных на 4 области (физическая, социальная, эмоциональная и функциональная), а также дополнительной оценки усталости из 13 пунктов.
Пациент оценивает интенсивность усталости и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 4.
Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы означают меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень (день 1) и 8 недель после лучевой терапии (вариабельно, примерно 64 недели)
|
|
Сравнение результатов Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS), полученных на исходном уровне до завершения РТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
Среднее усиление симптомов от исходного уровня до завершения ЛТ у пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
ESAS оценивает 10 симптомов, испытываемых онкологическими больными в течение предыдущих 24 часов: боль, утомляемость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, одышка, анорексия, нарушение сна и чувство благополучия.
Тяжесть каждого симптома оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов, 10 = максимально возможная тяжесть).
|
Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
|
Сравнение результатов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Утомляемость – краткая форма 8a. Баллы, полученные на исходном уровне и по завершении RT.
Временное ограничение: Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
Определите, меньше ли среднее увеличение утомляемости (измеряемое с помощью PROMIS Fatigue-Short Form 8a) от исходного уровня до завершения ЛТ у пациентов, получавших мелатонин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Чем выше балл, тем сильнее утомляемость.
Шкала PROMIS Fatigue-Short Form 8a состоит из 8 общих вопросов, касающихся усталости.
Пациент оценивает интенсивность усталости и связанных с ней симптомов по шкале от 1 до 5.
Общий балл может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы означают большую усталость.
|
Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
|
Определите уровень согласованности в отчетных показателях утомляемости, когда для измерения утомляемости используются 2 разных инструмента обследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
Сравните баллы, полученные с помощью подшкалы FACIT-Fatigue и PROMIS Fatigue-Short Form по завершении RT.
FACIT-F — это хорошо проверенный инструмент для оценки качества жизни, широко используемый для оценки утомляемости, связанной с раком, в клинических испытаниях.
Он состоит из 27 общих вопросов о качестве жизни, разделенных на 4 области (физическая, социальная, эмоциональная и функциональная), а также дополнительной оценки усталости из 13 пунктов.
Пациент оценивает интенсивность усталости и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 4.
Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы означают меньшую утомляемость.
Шкала PROMIS Fatigue-Short Form 8a.
Он состоит из 8 общих вопросов, касающихся усталости.
Пациент оценивает интенсивность усталости и связанных с ней симптомов по шкале от 1 до 5.
Общий балл может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы означают большую усталость.
|
Исходный уровень, (день 1), 2 недели после завершения лучевой терапии (вариабельно, примерно 58 недель)
|
|
Сравните количество госпитализаций, посещений центров неотложной помощи и выходных по медицинским показаниям между пациентами, получающими мелатонин, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) до 8 недель после лучевой терапии (вариабельно, примерно 64 недели)
|
Определите, меньше ли у пациентов, получающих мелатонин, случаев госпитализации, посещений центров неотложной помощи и выходных по медицинским показаниям по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) до 8 недель после лучевой терапии (вариабельно, примерно 64 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-12-08248
- P30CA016059 (Грант/контракт NIH США)
- HM20003275 (Другой идентификатор: IRB)
- NCI-2015-00345 (Идентификатор реестра: CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .