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Melatonin-Ergänzung für krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten

3. März 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Melatonin-Ergänzung für krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der Brustkrebspatientinnen randomisiert entweder 20 mg Melatonin oral oder Placebo in der Nacht vor ihrer ersten Strahlentherapie (RT), jede Nacht während ihrer RT und für weitere 2 Wochen danach erhalten den Abschluss ihrer RT. Nachdem die Einverständniserklärung der geeigneten Probanden eingeholt wurde, werden sie elektronisch randomisiert im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit Melatonin oder Placebo. Die Probanden werden nach Behandlungsdauer (weniger als 3 Wochen; gleich oder mehr als 3 Wochen) und vorheriger Chemotherapie stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert, um entweder Melatonin oder Placebo zu erhalten. Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oral oder Placebo in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während des gesamten Verlaufs der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT. Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs erhalten eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-Bestrahlung. Die RT-Schemata umfassen: (1) 1 Woche beschleunigt (APBI); (2) 3–4 Wochen eines beschleunigten Hypofraktionierungs-RT-Plans; und (3) 6-8 Wochen eines Standard-RT-Programms. Für diese Studie sind keine zusätzlichen Begleitmedikationen oder Richtlinien zur unterstützenden Behandlung erforderlich. Die Probanden erhalten täglich Melatonin oder Placebo, beginnend in der Nacht vor ihrem RT-Kurs und für einen zusätzlichen 2-wöchigen Zeitraum, der über den Abschluss ihres RT hinausgeht. Die Probanden erhalten ein Studientagebuch, um ihre Verwendung der Studienmedikation aufzuzeichnen. Die Patienten werden 60 Tage lang nach dem Ausscheiden aus der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Patienten, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse (AEs) aus der Studienbehandlung ausgeschlossen wurden, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ambulante ambulante Patienten mit Brustkrebs (einschließlich Duktalkarzinom in situ [DCIS]).
  2. Patienten, die aus kurativer Absicht mit RT behandelt werden sollen.
  3. Frauen ≥18 Jahre.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Anhang 4).
  5. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  6. Entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, während der Studienbehandlung und für 3 Monate danach eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Probanden, die derzeit Melatonin einnehmen, müssen Melatonin 5 Tage lang absetzen, bevor sie sich für die Studie anmelden.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Erschöpfung, die durch andere Erkrankungen als Krebs verursacht wird, wie z. B. (die angegebenen Tests sind nur erforderlich, wenn dieser Ermüdungsmechanismus vermutet wird):

    • unkontrollierte Hypothyreose (TSH > 10 IE)
    • Hyperkalzämie (Kalzium >11 mg/dL) Kalzium (Ca) = Serumkalzium (SerumCa) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientenAlbumin)
    • dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffsubstitution erfordert
  2. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  3. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubin > 1X ULN
  6. Verwendung von systemischen Steroiden oder anderen pharmakologischen Wirkstoffen wie Methylphenidat bei krebsbedingter Müdigkeit
  7. Aktuelle Verwendung von amerikanischem Ginseng, Remelteon oder Warfarin.
  8. Depression ≥ Grad 2 (CTCAE v4.0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 mg Melatonin
RT (wie klinisch indiziert) + Melatonin (Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oral in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin + RT (wie klinisch indiziert) (Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oral oder Placebo in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).
Placebo-Komparator: Placebo
RT (wie klinisch indiziert) + Placebo (Die Probanden erhalten 20 mg orales Placebo in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).
Arzneimittel: Placebo
Placebo + RT (wie klinisch indiziert) (Die Probanden erhalten 20 mg Melatonin oder Placebo oral in der Nacht vor ihrer ersten RT-Behandlung, jede Nacht während der RT-Behandlung und für 2 Wochen nach Abschluss der RT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der FACIT-Ermüdungs-Subskala
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit (gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue-Subskala) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhalten haben, anders ist als bei den Patienten, die Placebo erhalten haben. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) bei Fatigue vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Abschluss der RT bei Patienten, die Melatonin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhalten haben, geringer ist als bei den Patienten, die Placebo erhalten haben. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleich der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) bei Fatigue von der Baseline bis 8 Wochen nach Abschluss der RT bei Patienten, die Melatonin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhalten haben, geringer ist als bei den Patienten, die Placebo erhalten haben. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten.
Baseline (Tag 1) und 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)
Vergleich der Werte des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), die von der Grundlinie bis zum Abschluss der RT erhalten wurden.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Durchschnittliche Zunahme der Symptome vom Ausgangswert bis zum Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Der ESAS bewertet 10 Symptome, die Krebspatienten in den letzten 24 Stunden erlebt haben: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Atemnot, Anorexie, Schlafstörungen und Wohlbefinden. Der Schweregrad jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0–10 bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmstmöglicher Schweregrad).
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleich der Fatigue-Short-Form-8a-Werte des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die zu Studienbeginn und nach Abschluss der RT erhalten wurden.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Zunahme der Müdigkeit (gemessen anhand des PROMIS Fatigue-Short Form 8a) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der RT bei den Patienten, die Melatonin erhielten, geringer war als bei den Patienten, die Placebo erhielten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Müdigkeit. Die PROMIS-Ermüdungs-Kurzform 8a-Skala besteht aus 8 allgemeinen Fragen zur Ermüdung. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 1-5. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Bestimmen Sie den Grad der Übereinstimmung in den gemeldeten Ermüdungswerten, wenn 2 verschiedene Erhebungsinstrumente zur Messung der Ermüdung verwendet werden.
Zeitfenster: Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleichen Sie die erzielten Ergebnisse mit der FACIT-Ermüdungs-Subskala und der PROMIS-Ermüdungs-Kurzform nach Abschluss von RT. Das FACIT-F ist ein gut validiertes QOL-Instrument, das in klinischen Studien häufig zur Bewertung von krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird. Es besteht aus 27 allgemeinen QOL-Fragen, die in 4 Bereiche (körperlich, sozial, emotional und funktional) unterteilt sind, sowie einem 13-Punkte-Ermüdungs-Subscore. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung bedeuten. Die Promis-Ermüdungs-Kurzform 8a-Skala. Es besteht aus 8 allgemeinen Fragen zum Thema Müdigkeit. Der Patient bewertet die Intensität der Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 1-5. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung bedeuten.
Baseline, (Tag 1), 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (variabel, ca. 58 Wochen)
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in Notfallzentren und arbeitsfreien Tage zwischen Patienten, die Melatonin erhalten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)
Bestimmen Sie, ob Patienten, die Melatonin erhalten, weniger Krankenhauseinweisungen, Besuche in Notfallzentren und arbeitsfreie Tage haben als Patienten, die Placebo erhalten
Baseline (Tag 1) bis 8 Wochen nach RT (variabel, ca. 64 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HM20003275 (Andere Kennung: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Registrierungskennung: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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