Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonintilskudd for kreftrelatert tretthet hos pasienter som får strålebehandling

3. mars 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Melatonintilskudd for kreftrelatert tretthet hos pasienter som mottar strålebehandling: En dobbeltblind placebokontrollert studie

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie der forsøkspersoner med brystkreft vil bli randomisert til å motta enten 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første strålebehandling (RT), nattlig gjennom hele RT, og i ytterligere 2 uker etter fullføringen av deres RT. Etter at informert samtykke er innhentet fra kvalifiserte forsøkspersoner, vil de deretter bli randomisert elektronisk i forholdet 1:1 til melatoninbehandling eller placebo. Forsøkspersonene vil bli stratifisert i henhold til behandlingsvarighet (mindre enn 3 uker; lik eller mer enn 3 uker) og tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten melatonin eller placebo. Forsøkspersonene vil få 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første RT-behandling, hver natt gjennom hele RT-behandlingen og i 2 uker etter fullført RT. Pasienter med lokalisert brystkreft vil få standard-of-care RT som bestemt av den behandlende legen. RT-regimene inkluderer: (1) 1 uke med akselerert (APBI); (2) 3-4 uker med en akselerert hypofraksjonering RT-plan; og (3) 6-8 uker med en standard RT-plan. Ingen ytterligere samtidig medisinering eller retningslinjer for støttebehandling er nødvendig for denne studien. Forsøkspersonene vil motta daglig melatonin eller placebo fra og med natten før RT-behandlingen og i en ytterligere 2-ukers periode som strekker seg utover avslutningen av RT. Forsøkspersonene vil få en studiedagbok for å registrere deres bruk av studiemedisin. Pasienter vil bli fulgt i 60 dager etter fjerning fra studiebehandlingen eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som fjernes fra studiebehandlingen for uakseptable bivirkninger (AE) vil bli fulgt inntil bivirkningen er løst eller stabilisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Ambulerende polikliniske pasienter med brystkreft (inkludert ductal carcinoma in situ [DCIS]).
  2. Pasienter som skal behandles med RT for kurativ hensikt.
  3. Kvinner ≥18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <3 (vedlegg 4).
  5. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  6. Enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert, eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i 3 måneder etterpå.
  7. Forsøkspersoner som for øyeblikket tar melatonin må seponere melatonin i 5 dager før de melder seg på studien.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  1. Tretthet forårsaket av andre tilstander enn kreft, slik som (de angitte testene kreves bare hvis det er mistanke om denne mekanismen for utmattelse):

    • ukontrollert hypotyreose (TSH >10 IE)
    • hyperkalsemi (kalsium >11 mg/dL) Kalsium (Ca) = Serumkalsium (SerumCa) + 0,8 * (NormalAlbumin - PatientAlbumin)
    • dekompensert kongestiv hjertesvikt
    • kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenerstatning
  2. Pasienter med kreatininclearance <30 ml/min
  3. Aspartataminotransferase (AST) > 3X øvre normalgrense (ULN)
  4. Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN
  5. Bilirubin > 1X ULN
  6. Bruk av systemiske steroider eller andre farmakologiske midler som metylfenidat for kreftrelatert tretthet
  7. Nåværende bruk av amerikansk ginseng, remelteon eller warfarin.
  8. Depresjon ≥ grad 2 (CTCAE v4.0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg Melatonin
RT (som klinisk indisert) + melatonin (Forsøkspersonene vil motta 20 mg oral melatonin natten før deres første RT-behandling, hver natt gjennom løpet av RT-behandlingen og i 2 uker etter fullført RT).
Legemiddel: Melatonin
Melatonin + RT (som klinisk indisert) (Forsøkspersonene vil få 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første RT-behandling, hver natt gjennom løpet av RT-behandlingen og i 2 uker etter fullført RT).
Placebo komparator: Placebo
RT (som klinisk indisert) + placebo (Forsøkspersonene vil få 20 mg oral placebo natten før deres første RT-behandling, hver natt gjennom løpet av RT-behandlingen og i 2 uker etter fullført RT).
Legemiddel: Placebo
Placebo + RT (som klinisk indisert) (Forsøkspersonene vil få 20 mg oral melatonin eller placebo natten før deres første RT-behandling, hver natt gjennom løpet av RT-behandlingen og i 2 uker etter fullført RT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av FACIT-Fatigue Subscale
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Bestem om den gjennomsnittlige økningen i fatigue (målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT-Fatigue subscale) fra baseline til fullført RT er forskjellig hos de pasientene som fikk melatonin enn hos de som fikk placebo. FACIT-F er et godt validert QOL-instrument som er mye brukt for vurdering av kreftrelatert tretthet i kliniske studier. Den består av 27 generelle QOL-spørsmål delt inn i 4 domener (fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell), pluss en 13-elements utmattelsesscore. Pasienten vurderer intensiteten av tretthet og dens relaterte symptomer på en skala fra 0-4. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 52, med høyere poengsum angir mindre tretthet.
Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT-F) score i tretthet fra baseline til 2 uker etter fullført RT hos de pasientene som fikk melatonin sammenlignet med de som fikk placebo.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Bestem om den gjennomsnittlige økningen i fatigue fra baseline til 2 uker etter fullført RT er mindre hos de pasientene som fikk melatonin enn hos de som fikk placebo. FACIT-F er et godt validert QOL-instrument som er mye brukt for vurdering av kreftrelatert tretthet i kliniske studier. Den består av 27 generelle QOL-spørsmål delt inn i 4 domener (fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell), pluss en 13-elements utmattelsesscore. Pasienten vurderer intensiteten av tretthet og dens relaterte symptomer på en skala fra 0-4. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 52, med høyere poengsum angir mindre tretthet.
Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Sammenligning i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) i fatigue fra baseline til 8 uker etter fullført RT hos de pasientene som fikk melatonin sammenlignet med de som fikk placebo.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 8 uker etter RT (variabel, ca. 64 uker)
Bestem om den gjennomsnittlige økningen i fatigue fra baseline til 8 uker etter fullført RT er mindre hos de pasientene som fikk melatonin enn hos de som fikk placebo. FACIT-F er et godt validert QOL-instrument som er mye brukt for vurdering av kreftrelatert tretthet i kliniske studier. Den består av 27 generelle QOL-spørsmål delt inn i 4 domener (fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell), pluss en 13-elements utmattelsesscore. Pasienten vurderer intensiteten av tretthet og dens relaterte symptomer på en skala fra 0-4. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 52, med høyere poengsum angir mindre tretthet.
Baseline (dag 1) og 8 uker etter RT (variabel, ca. 64 uker)
Sammenligning av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score oppnådd ved baseline til fullføring av RT.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Gjennomsnittlig økning i symptomer fra baseline til fullført RT for de pasientene som fikk melatonin sammenlignet med de som fikk placebo. ESAS vurderer 10 symptomer opplevd av kreftpasienter i løpet av de siste 24 timene: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, dyspné, anoreksi, søvnforstyrrelser og velvære. Alvorlighetsgraden av hvert symptom er vurdert på en numerisk skala fra 0-10 (0 = ingen symptom, 10 = verst mulig alvorlighetsgrad).
Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Sammenligning av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue-Short Form 8a-poeng oppnådd ved baseline og ved fullføring av RT.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Bestem om den gjennomsnittlige økningen i fatigue (målt ved PROMIS Fatigue-Short Form 8a) fra baseline til fullført RT er mindre hos de pasientene som fikk melatonin sammenlignet med de som fikk placebo. Jo høyere poengsum, jo ​​verre tretthet. PROMIS Fatigue-Short Form 8a-skalaen består av 8 generelle spørsmål angående fatigue. Pasienten vurderer intensiteten av tretthet og relaterte symptomer på en skala fra 1-5. Den totale poengsummen kan variere mellom 8 og 40, med høyere poengsum angir mer tretthet.
Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Bestem nivået av samsvar i rapporterte tretthetspoeng når 2 forskjellige undersøkelsesinstrumenter brukes til å måle tretthet.
Tidsramme: Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Sammenlign poengsummene oppnådd med FACIT-Fatigue-subskalaen og PROMIS Fatigue-Short Form ved fullføring av RT. FACIT-F er et godt validert QOL-instrument som er mye brukt for vurdering av kreftrelatert tretthet i kliniske studier. Den består av 27 generelle QOL-spørsmål delt inn i 4 domener (fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell), pluss en 13-elements utmattelsesscore. Pasienten vurderer intensiteten av tretthet og dens relaterte symptomer på en skala fra 0-4. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 52, med høyere poengsum angir mindre tretthet. PROMIS Fatigue-Short Form 8a-skalaen. Den består av 8 generelle spørsmål angående tretthet. Pasienten vurderer intensiteten av tretthet og relaterte symptomer på en skala fra 1-5. Den totale poengsummen kan variere mellom 8 og 40, med høyere poengsum angir mer tretthet.
Baseline (dag 1), 2 uker etter fullført strålebehandling (variabel, ca. 58 uker)
Sammenlign antall sykehusinnleggelser, legevaktsbesøk og medisinske fridager mellom pasienter som får melatonin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 8 uker etter RT (variabel, ca. 64 uker)
Finn ut om pasienter som får melatonin har færre sykehusinnleggelser, besøk på akuttsenter og medisinske fridager enn pasienter som får placebo
Baseline (dag 1) til 8 uker etter RT (variabel, ca. 64 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo I Urdaneta, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-12-08248
  • P30CA016059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HM20003275 (Annen identifikator: IRB)
  • NCI-2015-00345 (Registeridentifikator: CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere