スターターフォーミュラへの構造化脂質の添加の安全性と有効性
2015年1月12日 更新者：Nestlé
この試験の主な目的は、パルミチン酸の 40 または 50% が sn-2 の位置にある乳児用調合乳を摂取している乳児が、生後 4 か月間、乳児よりも軟便であることを実証することです。制御式を受け取ります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
母乳は、乳児用調合乳のゴールデン スタンダードと見なされています。 母乳と乳児用調合乳の脂質は、乳児のエネルギーの約 55% を提供し、乳児にとって主要な栄養素として代表されます。 母乳中の脂質の大部分はトリアシルグリセロール (総脂質の 98%) で構成され、残りのパーセントはリン脂質です。 トリグリセリドは、3 つの脂肪酸が結合したグリセロール骨格で構成されています。 母乳では、パルミチン酸 (16:0) は主要な長鎖飽和脂肪酸であり、総脂肪酸の 22% から 26% を占め、グリセロール主鎖の sn-2 位置で約 70% までエステル化されています。 オレイン酸 (18:1) やリノール酸 (18:2n-6) などの不飽和脂肪酸は、1 位と 3 位で優先的にエステル化されます。 乳児用調合乳では、パルミチン酸の主な供給源はパーム油またはパームオレインですが、パルミチン酸は優先的に外部の 1,3 位にあり、一価および多価不飽和脂肪酸は通常、トリアシルギセロールの 2 位でエステル化されています。
この研究の目的は、sn-2 位にそれぞれ 40% と 50% のパルミチン酸を含む乳児用調整乳の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
- 満期産児 (妊娠 37 ～ 42 週)
- 出生時体重2.5～4.5kg
- シングルトン誕生
- 乳児の母親が、入学から生後 4 か月まで、乳児に人工乳のみを与えることを選択した場合
- 法定代理人のインフォームドコンセントを得ていること
除外基準:
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- 子供が産科病棟を出てから最初の 14 日間の入院
- 登録時に抗生物質治療を受けている
- 両親/介護者が治療に従うことを期待できない新生児
- 現在別の介入臨床試験に参加している新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ホエイ優勢スターターフォーミュラ
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パルミチン酸40%含有粉乳製品
パルミチン酸50%含有粉乳製品
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実験的：ホエイ優勢スターターフォーミュラ + 40% パルミチン酸
ホエイ優勢のスターター フォーミュラ + sn-2 位置に 40% のパルミチン酸
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生後1週間から4ヶ月までの乳児に与える粉乳製品
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実験的：ホエイ優勢のスターター フォーミュラ + 50% パルミチン酸
ホエイ優勢のスターター フォーミュラ + sn-2 位置に 50% のパルミチン酸
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生後1週間から4ヶ月までの乳児に与える粉乳製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さ
時間枠：4ヶ月
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生後 4 か月間に 40% または 50% のパルミチン酸を含む乳児用調合乳を与えられた乳児は、コントロール フォーミュラを与えられた乳児よりも軟便であることを実証すること。
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4ヶ月
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赤ちゃんの体重増加
時間枠：4ヶ月
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実験調合乳を与えられた乳児の体重増加が対照調合乳と同じであることを実証すること
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤ちゃんの身長と頭囲
時間枠：4ヶ月
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グループの長さと頭囲に同等の変化があるかどうかを評価する
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4ヶ月
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母親が記入したアンケートを使用した消化器耐性
時間枠：4ヶ月
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乳児のスターターフォーミュラの消化耐性を評価する
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4ヶ月
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微生物学的手法を用いた腸内細菌叢
時間枠：4ヶ月
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グループ間で腸内細菌叢を比較するには
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4ヶ月
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便中の脂肪量
時間枠：4ヶ月
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脂肪吸収を評価する
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4ヶ月
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赤ちゃんの体組成（DEXA）
時間枠：4ヶ月
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体組成を比較するには
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4ヶ月
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赤ちゃんの食事摂取量
時間枠：4ヶ月
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グループ間で摂取量を比較するには
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4ヶ月
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吐く率
時間枠：4ヶ月
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グループ間で吐き出しを比較するには
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4ヶ月
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有害事象の数
時間枠：4ヶ月
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罹患率（有害事象）のエピソードの頻度を評価する
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominique Turck, Prof、Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。