Sikkerhet og effektivitet ved tilsetning av strukturerte lipider i startformler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Morsmelk regnes som den gyldne standarden for morsmelkerstatning. I morsmelk og morsmelkerstatning gir lipider omtrent 55 % av energien til spedbarnet og representerer som sådan et viktig næringsstoff for babyen. Det store flertallet av lipidene i morsmelk består av triacylglyseroler (98 % av totale lipider) og resten er fosfolipider. Triglyserider er sammensatt av glyserolryggraden som tre fettsyrer er bundet til. I morsmelk er palmitat (16:0) den viktigste langkjedede mettede fettsyren som representerer 22 % til 26 % av totale fettsyrer, forestret til omtrent 70 % i sn-2-posisjon på glyserolryggraden. Umettede fettsyrer som oljesyre (18:1) og linolsyre (18:2n-6) forestres fortrinnsvis i 1- og 3-stillingen. I morsmelkerstatning er den viktigste kilden til palmitinsyre palmeolje eller palmeolein, hvor palmitat imidlertid fortrinnsvis er i de ytre 1,3-stillingene, og mono- og flerumettede fettsyrer vanligvis forestres i 2-stillingen til triacylgycerol.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av morsmelkerstatning som inneholder henholdsvis 40 % og 50 % palmitinsyre i sn-2-posisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske nyfødte spedbarn
- fullbåren spedbarn (37-42 ukers svangerskap)
- fødselsvekt mellom 2,5 og 4,5 kg
- enslig fødsel
- spedbarnets mor har valgt å utelukkende mater babyen hennes, fra innmelding til 4 måneders alder
- etter å ha innhentet sin juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst
- betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
- sykehusinnleggelse de første 14 dagene av livet etter at barnet har forlatt fødeavdelingen
- mottar antibiotikabehandling ved påmelding
- nyfødte hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge behandlingen
- nyfødt som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myse dominerende startformel
|
Melkepulverprodukt som inneholder 40 % palmitinsyre
Melkepulverprodukt som inneholder 50 % palmitinsyre
|
|
EKSPERIMENTELL: Myse dominerende startformel + 40 % palmitinsyre
Myse dominerende startformel + 40 % palmitinsyre i sn-2 posisjon
|
Melkepulverprodukt gitt til babyer mellom 1 uke og 4 måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: Myse dominerende startformel + 50 % palmitinsyre
Myse dominerende startformel + 50 % palmitinsyre i sn-2 posisjon
|
Melkepulverprodukt gitt til babyer mellom 1 uke og 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 4 måneder
|
For å demonstrere at spedbarn som får morsmelkerstatning med 40 % eller 50 % palmitinsyre i løpet av de første 4 levemånedene har mykere avføring enn de som får kontrollblandingen.
|
4 måneder
|
|
Baby vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
|
For å demonstrere at vektøkningen hos babyer som får den eksperimentelle formelen er den samme som med kontrollformelen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Babylengde og hodeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere om gruppene har sammenlignbare endringer i lengde, og hodeomkrets
|
4 måneder
|
|
Fordøyelsestoleranse ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av mødrene
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere spedbarns fordøyelsestoleranse for startformelen
|
4 måneder
|
|
Tarmmikrobiota ved hjelp av mikrobiologimetoden
Tidsramme: 4 måneder
|
For å sammenligne tarmmikrobiota mellom gruppene
|
4 måneder
|
|
Fettmengde i avføringen
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere fettopptaket
|
4 måneder
|
|
Babykroppssammensetning (DEXA)
Tidsramme: 4 måneder
|
For å sammenligne kroppssammensetning
|
4 måneder
|
|
Matinntak av babyen
Tidsramme: 4 måneder
|
For å sammenligne voluminntak mellom gruppene
|
4 måneder
|
|
Hyppigheten av å spytte opp
Tidsramme: 4 måneder
|
For å sammenligne spytting mellom gruppene
|
4 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
For å evaluere hyppigheten av episoder med sykelighet (uønskede hendelser)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06.16.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .