Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van toevoeging van gestructureerde lipiden in startformules

12 januari 2015 bijgewerkt door: Nestlé
Het primaire doel van deze proef is om aan te tonen dat zuigelingen die een zuigelingenvoeding krijgen waarin 40 of 50% van het palmitinezuur zich in de sn-2-positie bevindt, tijdens de eerste 4 levensmaanden een zachtere ontlasting hebben dan die van zuigelingen. een controleformule ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk wordt beschouwd als de gouden standaard voor zuigelingenvoeding. In moedermelk en zuigelingenvoeding leveren lipiden ongeveer 55% van de energie voor de zuigeling en vormen als zodanig een belangrijke voedingsstof voor de baby. De overgrote meerderheid van de lipiden in moedermelk bestaat uit triacylglycerolen (98% van de totale lipiden) en het resterende percentage zijn fosfolipiden. Triglyceriden zijn samengesteld uit de glycerolruggengraat waaraan drie vetzuren zijn gebonden. In moedermelk is palmitaat (16:0) het belangrijkste verzadigde vetzuur met lange keten dat 22% tot 26% van de totale vetzuren vertegenwoordigt, veresterd tot ongeveer 70% in sn-2-positie op de glycerolruggengraat. Onverzadigde vetzuren zoals oliezuur (18:1) en linolzuur (18:2n-6) worden bij voorkeur veresterd op de 1- en 3-positie. In zuigelingenvoeding is de belangrijkste bron van palmitinezuur palmolie of palmoleïne, waarbij palmitaat zich echter bij voorkeur op de externe 1,3-posities bevindt, en enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren worden gewoonlijk veresterd op de 2-positie van de triacylgycerol.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van zuigelingenvoeding met respectievelijk 40% en 50% palmitinezuur in sn-2-positie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde pasgeboren baby's
  • voldragen baby (37 - 42 weken zwangerschap)
  • geboortegewicht tussen 2,5 en 4,5 kg
  • eenling geboorte
  • de moeder van de baby heeft ervoor gekozen haar baby uitsluitend flesvoeding te geven, vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden
  • de geïnformeerde toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger te hebben verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden
  • significante prenatale en/of postnatale ziekte
  • ziekenhuisopname in de eerste 14 levensdagen nadat het kind de kraamafdeling heeft verlaten
  • antibiotische behandeling krijgen op het moment van inschrijving
  • pasgeborene van wie van de ouders/verzorgers niet kan worden verwacht dat ze zich aan de behandeling houden
  • pasgeborene die momenteel deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Whey overheersende starterformule
Ander: Whey overheersende starterformule + 40% palmitinezuur
Melkpoederproduct met 40% palmitinezuur
Ander: Whey overheersende starterformule + 50% palmitinezuur
Melkpoederproduct met 50% palmitinezuur
EXPERIMENTEEL: Whey overheersende starterformule + 40% palmitinezuur
Whey overheersende starterformule + 40% palmitinezuur in sn-2 positie
Ander: Whey overheersende starterformule
Melkpoeder product gegeven aan baby's tussen 1 week en 4 maanden
EXPERIMENTEEL: Whey overheersende starterformule + 50% palmitinezuur
Whey overheersende starterformule + 50% palmitinezuur in sn-2 positie
Ander: Whey overheersende starterformule
Melkpoeder product gegeven aan baby's tussen 1 week en 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantonen dat de zuigelingen die gedurende de eerste 4 levensmaanden een zuigelingenvoeding met 40% of 50% palmitinezuur krijgen, een zachtere ontlasting hebben dan de zuigelingen die de controlevoeding krijgen.
4 maanden
Gewichtstoename baby
Tijdsspanne: 4 maanden
Om aan te tonen dat de gewichtstoename bij baby's die de experimentele formule krijgen, hetzelfde is als bij de controleformule
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babylengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
Om te beoordelen of de groepen vergelijkbare veranderingen in lengte en hoofdomtrek hebben
4 maanden
Spijsverteringstolerantie aan de hand van een vragenlijst die door de moeders is ingevuld
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de spijsverteringstolerantie van de baby's voor de starterformule te beoordelen
4 maanden
Darmmicrobiota met behulp van microbiologische methode
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de darmmicrobiota tussen de groepen te vergelijken
4 maanden
Vethoeveelheid in de ontlasting
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de vetopname te beoordelen
4 maanden
Lichaamssamenstelling baby (DEXA)
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de lichaamssamenstelling te vergelijken
4 maanden
Voedselopname door de baby
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de volume-inname tussen de groepen te vergelijken
4 maanden
Snelheid van spugen
Tijdsspanne: 4 maanden
Om spugen tussen de groepen te vergelijken
4 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de frequentie van episoden van morbiditeit (bijwerkingen) te evalueren
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06.16.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde pasgeboren baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren