在起始配方中添加结构化脂质的安全性和有效性
2015年1月12日 更新者：Nestlé
该试验的主要目的是证明接受婴儿配方奶粉（其中 40% 或 50% 的棕榈酸处于 sn-2 位置）的婴儿在生命的前 4 个月内，大便比婴儿的大便更软收到一个控制公式。
研究概览
详细说明
母乳被认为是婴儿配方奶粉的黄金标准。 在母乳和婴儿配方奶粉中，脂质为婴儿提供了大约 55% 的能量，是婴儿的主要营养素。 母乳中的绝大多数脂质由三酰甘油组成（占总脂质的 98%），其余百分比为磷脂。 甘油三酯由结合了三个脂肪酸的甘油主链组成。 在母乳中，棕榈酸酯 (16:0) 是主要的长链饱和脂肪酸，占总脂肪酸的 22% 至 26%，在甘油主链的 sn-2 位酯化至约 70%。 不饱和脂肪酸如油酸（18:1）和亚油酸（18:2n-6）优先在1和3位被酯化。 在婴儿配方食品中，棕榈酸的主要来源是棕榈油或棕榈油精，但其中棕榈酸酯优先位于外部 1,3 位，单不饱和和多不饱和脂肪酸通常在三酰甘油的 2 位酯化。
本研究旨在评估 sn-2 位棕榈酸含量分别为 40% 和 50% 的婴儿配方奶粉的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿
- 足月婴儿（妊娠 37 - 42 周）
- 出生体重在 2.5 至 4.5 公斤之间
- 单胎出生
- 从入学到 4 个月大，婴儿的母亲选择只用配方奶喂养她的婴儿
- 已征得其法定代理人的知情同意
排除标准：
- 可能影响正常生长的先天性疾病或畸形
- 重大的产前和/或产后疾病
- 孩子离开产科病房后的前 14 天住院
- 入学时接受抗生素治疗
- 父母/看护者不能遵守治疗的新生儿
- 目前正在参加另一项介入临床试验的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：乳清为主的发酵剂配方
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含40%棕榈酸的奶粉产品
含50%棕榈酸的奶粉产品
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实验性的：以乳清为主的发酵剂配方 + 40% 棕榈酸
以乳清为主的发酵剂配方 + 40% sn-2 位棕榈酸
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给 1 周至 4 个月婴儿的奶粉产品
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实验性的：以乳清为主的发酵剂配方 + 50% 棕榈酸
以乳清为主的发酵剂配方 + 50% 棕榈酸在 sn-2 位
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给 1 周至 4 个月婴儿的奶粉产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度
大体时间：4个月
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证明在生命的头 4 个月内接受含 40% 或 50% 棕榈酸的婴儿配方奶粉的婴儿比接受对照配方奶粉的婴儿大便更软。
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4个月
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婴儿体重增加
大体时间：4个月
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证明接受实验配方奶粉的婴儿的体重增加与使用对照配方奶粉的相同
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宝宝身长和头围
大体时间：4个月
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评估各组在身长和头围方面是否有可比较的变化
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4个月
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使用母亲填写的问卷调查消化耐受性
大体时间：4个月
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评估婴儿对起始配方的消化耐受性
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4个月
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使用微生物学方法的肠道微生物群
大体时间：4个月
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比较各组之间的肠道菌群
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4个月
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粪便中的脂肪量
大体时间：4个月
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评估脂肪吸收
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4个月
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婴儿身体成分 (DEXA)
大体时间：4个月
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比较身体成分
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4个月
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宝宝的食量
大体时间：4个月
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比较各组之间的摄入量
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4个月
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吐奶率
大体时间：4个月
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比较各组之间的吐奶情况
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4个月
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不良事件数
大体时间：4个月
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评估发病率（不良事件）
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dominique Turck, Prof、Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月12日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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