Безопасность и эффективность добавления структурированных липидов в стартовые составы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Грудное молоко считается золотым стандартом детских смесей. В человеческом молоке и детских смесях липиды обеспечивают около 55% энергии для ребенка и представляют собой основное питательное вещество для ребенка. Подавляющее большинство липидов в грудном молоке состоит из триацилглицеролов (98% от общего количества липидов), а остальную часть составляют фосфолипиды. Триглицериды состоят из глицеринового остова, с которым связаны три жирные кислоты. В человеческом молоке пальмитат (16:0) является основной длинноцепочечной насыщенной жирной кислотой, составляющей от 22% до 26% от общего количества жирных кислот, этерифицированной примерно до 70% в положении sn-2 на глицериновом остове. Ненасыщенные жирные кислоты, такие как олеиновая кислота (18:1) и линолевая кислота (18:2n-6), предпочтительно этерифицируются в 1 и 3 положениях. В детских смесях основным источником пальмитиновой кислоты является пальмовое масло или пальмовый олеин, где пальмитат, однако, предпочтительно находится во внешних положениях 1, 3, а моно- и полиненасыщенные жирные кислоты обычно этерифицируются во 2-м положении триацилгицерола.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности детских смесей, содержащих 40% и 50% соответственно пальмитиновой кислоты в положении sn-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые новорожденные дети
- доношенный ребенок (37-42 недели гестации)
- масса тела при рождении от 2,5 до 4,5 кг
- одноплодное рождение
- мать младенца выбрала исключительно искусственное вскармливание своего ребенка с момента зачисления в школу до 4-месячного возраста
- получив информированное согласие своего законного представителя
Критерий исключения:
- врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на нормальный рост
- значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- госпитализация в первые 14 дней жизни после выписки ребенка из родильного дома
- получающих лечение антибиотиками на момент зачисления
- новорожденный, от родителей/опекунов которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения
- новорожденный, в настоящее время участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стартовая формула с преобладанием сыворотки
|
Сухой молочный продукт, содержащий 40% пальмитиновой кислоты.
Сухой молочный продукт, содержащий 50% пальмитиновой кислоты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стартовая формула с преобладанием сыворотки + 40% пальмитиновой кислоты
Стартовая формула с преобладанием сыворотки + 40% пальмитиновой кислоты в положении sn-2
|
Сухой молочный продукт, даваемый детям в возрасте от 1 недели до 4 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стартовая формула с преобладанием сыворотки + 50% пальмитиновой кислоты
Стартовая формула с преобладанием сыворотки + 50% пальмитиновой кислоты в положении sn-2
|
Сухой молочный продукт, даваемый детям в возрасте от 1 недели до 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показать, что у младенцев, получавших детскую смесь с 40% или 50% пальмитиновой кислоты в течение первых 4 месяцев жизни, стул был более мягким, чем у детей, получавших контрольную смесь.
|
4 месяца
|
|
Прибавка в весе у ребенка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Продемонстрировать, что прибавка в весе у детей, получавших экспериментальную смесь, такая же, как и у детей, получавших контрольную смесь.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост ребенка и окружность головы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чтобы оценить, имеют ли группы сопоставимые изменения длины тела и окружности головы
|
4 месяца
|
|
Пищеварительная толерантность с использованием вопросника, заполненного матерями
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки пищеварительной переносимости начальной смеси младенцами.
|
4 месяца
|
|
Микробиота кишечника с помощью микробиологического метода
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнить кишечную микробиоту между группами
|
4 месяца
|
|
Количество жира в стуле
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки поглощения жира
|
4 месяца
|
|
Состав тела ребенка (DEXA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для сравнения состава тела
|
4 месяца
|
|
Прием пищи ребенком
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для сравнения объема потребления между группами
|
4 месяца
|
|
Скорость срыгивания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для сравнения срыгивания между группами
|
4 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки частоты эпизодов заболеваемости (нежелательных явлений)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06.16.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .