Segurança e Eficácia da Adição de Lipídeos Estruturados em Fórmulas Iniciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O leite humano é considerado o padrão ouro para a fórmula infantil. No leite humano e na fórmula infantil, os lipídios fornecem cerca de 55% da energia para o bebê e representam um nutriente importante para o bebê. A grande maioria dos lipídios do leite humano é composta de triacilgliceróis (98% do total de lipídios) e o restante por cento são fosfolipídios. Os triglicerídeos são compostos do esqueleto de glicerol ao qual três ácidos graxos estão ligados. No leite humano, o palmitato (16:0) é o principal ácido graxo saturado de cadeia longa, representando 22% a 26% do total de ácidos graxos, esterificado a aproximadamente 70% na posição sn-2 no esqueleto do glicerol. Ácidos graxos insaturados como ácido oleico (18:1) e ácido linoleico (18:2n-6) são preferencialmente esterificados nas posições 1 e 3. Nas fórmulas infantis, a principal fonte de ácido palmítico é o óleo de palma ou a oleína de palma, onde o palmitato está, no entanto, preferencialmente nas posições externas 1,3, e os ácidos graxos mono e poliinsaturados são geralmente esterificados na posição 2 do triacilglicerol.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da fórmula infantil contendo 40% e 50%, respectivamente, de ácido palmítico na posição sn-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos saudáveis
- recém-nascido a termo (37 - 42 semanas de gestação)
- peso ao nascer entre 2,5 e 4,5 kg
- nascimento de filho único
- a mãe da criança optou por alimentar seu bebê exclusivamente com fórmula, desde a inscrição até os 4 meses de idade
- tendo obtido o consentimento informado de seu representante legal
Critério de exclusão:
- doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal
- doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- internação nos primeiros 14 dias de vida após a saída da criança da maternidade
- recebendo tratamento antibiótico no momento da inscrição
- recém-nascido cujos pais/responsáveis não podem cumprir o tratamento
- recém-nascido atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Whey predominante fórmula inicial
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Produto lácteo em pó contendo 40% de ácido palmítico
Produto lácteo em pó contendo 50% de ácido palmítico
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EXPERIMENTAL: Fórmula inicial predominante de soro de leite + 40% de ácido palmítico
Fórmula inicial predominante de soro de leite + 40% de ácido palmítico na posição sn-2
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Produto de leite em pó dado a bebês entre 1 semana e 4 meses
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EXPERIMENTAL: Fórmula inicial predominante de soro de leite + 50% de ácido palmítico
Fórmula inicial predominante de soro de leite + 50% de ácido palmítico na posição sn-2
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Produto de leite em pó dado a bebês entre 1 semana e 4 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: 4 meses
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Demonstrar que os lactentes que receberam fórmula infantil com 40% ou 50% de ácido palmítico durante os primeiros 4 meses de vida apresentam fezes mais moles do que os que receberam a fórmula controle.
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4 meses
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Ganho de peso do bebê
Prazo: 4 meses
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Demonstrar que o ganho de peso em bebês que recebem a fórmula experimental é o mesmo que com a fórmula controle
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do bebê e circunferência da cabeça
Prazo: 4 meses
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Para avaliar se os grupos têm mudanças comparáveis no comprimento e na circunferência da cabeça
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4 meses
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Tolerância digestiva por meio de questionário preenchido pelas mães
Prazo: 4 meses
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Avaliar a tolerância digestiva dos lactentes à fórmula inicial
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4 meses
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Microbiota intestinal usando o método de microbiologia
Prazo: 4 meses
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Para comparar a microbiota intestinal entre os grupos
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4 meses
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Quantidade de gordura nas fezes
Prazo: 4 meses
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Para avaliar a absorção de gordura
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4 meses
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Composição corporal do bebê (DEXA)
Prazo: 4 meses
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Para comparar a composição corporal
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4 meses
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Ingestão de alimentos pelo bebê
Prazo: 4 meses
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Para comparar a ingestão de volume entre os grupos
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4 meses
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Taxa de cuspir
Prazo: 4 meses
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Para comparar cuspir entre os grupos
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4 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 4 meses
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Avaliar a frequência de episódios de morbidade (eventos adversos)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06.16.INF
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