Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přidání strukturovaných lipidů do startovacích přípravků

12. ledna 2015 aktualizováno: Nestlé
Primárním cílem této studie je prokázat, že kojenci, kteří dostávají kojeneckou výživu, ve které je 40 nebo 50 % kyseliny palmitové v poloze sn-2, mají během prvních 4 měsíců života měkčí stolici než kojenci. příjem kontrolního vzorce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské mléko je považováno za zlatý standard pro kojeneckou výživu. V lidském mléce a kojenecké výživě poskytují lipidy asi 55 % energie pro kojence a představují jako takovou hlavní živinu pro dítě. Převážná většina lipidů v lidském mléce se skládá z triacylglycerolů (98 % celkových lipidů) a zbývající procento jsou fosfolipidy. Triglyceridy jsou složeny z glycerolové kostry, na kterou jsou vázány tři mastné kyseliny. V lidském mléce je palmitát (16:0) hlavní nasycenou mastnou kyselinou s dlouhým řetězcem představující 22 % až 26 % celkových mastných kyselin, esterifikovaných na přibližně 70 % v poloze sn-2 na glycerolové kostře. Nenasycené mastné kyseliny, jako je kyselina olejová (18:1) a kyselina linolová (18:2n-6), jsou přednostně esterifikovány v poloze 1 a 3. V kojenecké výživě je hlavním zdrojem palmitové kyseliny palmový olej nebo palmový olein, kde je však palmitát přednostně ve vnější poloze 1,3 a mono- a polynenasycené mastné kyseliny jsou obvykle esterifikovány v poloze 2 triacylglycerolu.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kojenecké výživy obsahující 40 % a 50 % kyseliny palmitové v poloze sn-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých novorozenců
  • donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství)
  • porodní váha mezi 2,5 a 4,5 kg
  • jednočetný porod
  • matka kojence se rozhodla své dítě krmit výhradně umělou výživou, a to od zápisu do 4 měsíců věku
  • po získání informovaného souhlasu svého právního zástupce

Kritéria vyloučení:

  • vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst
  • významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • hospitalizace v prvních 14 dnech života po odchodu dítěte z porodnice
  • v době zápisu dostávají antibiotickou léčbu
  • novorozenec, od jehož rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu
  • novorozenec, který se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Startovací receptura s převládajícím obsahem syrovátky
Jiný: Startovací receptura s převahou syrovátky + 40% kyselina palmitová
Sušený mléčný výrobek obsahující 40 % kyseliny palmitové
Jiný: Startovací receptura s převahou syrovátky + 50% kyselina palmitová
Výrobek ze sušeného mléka obsahující 50 % kyseliny palmitové
EXPERIMENTÁLNÍ: Startovací receptura s převahou syrovátky + 40% kyselina palmitová
Startovací receptura s převahou syrovátky + 40% kyselina palmitová v poloze sn-2
Jiný: Startovací receptura s převládajícím obsahem syrovátky
Výrobek ze sušeného mléka podávaný dětem od 1 týdne do 4 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Startovací receptura s převahou syrovátky + 50% kyselina palmitová
Startovací receptura s převahou syrovátky + 50% kyselina palmitová v poloze sn-2
Jiný: Startovací receptura s převládajícím obsahem syrovátky
Výrobek ze sušeného mléka podávaný dětem od 1 týdne do 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: 4 měsíce
Prokázat, že kojenci, kteří dostávají kojeneckou výživu se 40 % nebo 50 % kyseliny palmitové během prvních 4 měsíců života, mají měkčí stolici než ti, kteří dostávali kontrolní kojeneckou výživu.
4 měsíce
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: 4 měsíce
Prokázat, že přírůstek hmotnosti u dětí, které dostávají experimentální výživu, je stejný jako u kontrolní výživy
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka miminka a obvod hlavičky
Časové okno: 4 měsíce
Posoudit, zda mají skupiny srovnatelné změny v délce a obvodu hlavy
4 měsíce
Tolerance zažívání pomocí dotazníku vyplněného matkami
Časové okno: 4 měsíce
Posoudit trávicí toleranci kojenců k počáteční výživě
4 měsíce
Střevní mikroflóra pomocí mikrobiologické metody
Časové okno: 4 měsíce
Porovnat střevní mikroflóru mezi skupinami
4 měsíce
Množství tuku ve stolici
Časové okno: 4 měsíce
K posouzení vstřebávání tuků
4 měsíce
Složení těla dítěte (DEXA)
Časové okno: 4 měsíce
Pro srovnání tělesného složení
4 měsíce
Příjem potravy dítětem
Časové okno: 4 měsíce
Porovnat objemový příjem mezi skupinami
4 měsíce
Míra plivání
Časové okno: 4 měsíce
Pro srovnání plivání mezi skupinami
4 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnotit frekvenci epizod morbidity (nežádoucí účinky)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06.16.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit