스타터 포뮬러에 구조화된 지질 첨가의 안전성 및 효능
2015년 1월 12일 업데이트: Nestlé
이 시험의 주요 목적은 팔미트산의 40 또는 50%가 sn-2 위치에 있는 영아용 조제분유를 받는 영아가 생후 첫 4개월 동안 영아보다 더 부드러운 변을 가짐을 입증하는 것입니다. 제어 공식을 수신합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모유는 유아용 조제분유의 황금 표준으로 간주됩니다. 모유와 유아용 조제분유에서 지질은 유아에게 에너지의 약 55%를 제공하며 아기에게 그러한 주요 영양소를 나타냅니다. 모유에 있는 대부분의 지질은 트리아실글리세롤(총 지질의 98%)로 구성되며 나머지 퍼센트는 인지질입니다. 트리글리세라이드는 3개의 지방산이 결합된 글리세롤 백본으로 구성됩니다. 모유에서 팔미테이트(16:0)는 총 지방산의 22~26%를 차지하는 주요 장쇄 포화 지방산이며, 글리세롤 골격의 sn-2 위치에서 약 70%로 에스테르화됩니다. 올레산(18:1) 및 리놀레산(18:2n-6)과 같은 불포화 지방산은 1 및 3 위치에서 우선적으로 에스테르화됩니다. 영아용 조제분유에서 팔미트산의 주요 공급원은 팜유 또는 팜 올레인이지만, 팔미테이트는 우선적으로 외부 1,3 위치에 있고 단일 및 다중 불포화 지방산은 일반적으로 트리아실글리세롤의 2번 위치에서 에스테르화됩니다.
이 연구의 목적은 sn-2 위치에 팔미트산을 각각 40%와 50% 함유한 유아용 조제분유의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 신생아
- 만삭아(임신 37~42주)
- 2.5~4.5kg 사이의 출생 체중
- 싱글 출생
- 아기의 어머니는 등록부터 생후 4개월까지 아기에게만 조제분유를 먹이기로 선택했습니다.
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 정상적인 성장에 영향을 줄 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 중대한 산전 및/또는 산후 질병
- 아이가 산부인과 병동을 떠난 후 생후 14일 이내에 입원
- 등록 시 항생제 치료를 받고 있음
- 부모/간병인이 치료를 따르지 않을 것으로 예상되는 신생아
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유장 주요 스타터 공식
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팔미트산 40% 함유 분유제품
팔미트산 50% 함유 분유제품
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실험적: 웨이 우세 스타터 포뮬러 + 40% 팔미트산
유장 주요 스타터 포뮬러 + sn-2 위치에 40% 팔미트산
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생후 1주에서 4개월 사이의 아기에게 주는 분유 제품
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실험적: 웨이 우세 스타터 포뮬러 + 50% 팔미트산
유장 주요 스타터 포뮬러 + sn-2 위치에 50% 팔미트산
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생후 1주에서 4개월 사이의 아기에게 주는 분유 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성
기간: 4개월
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생후 첫 4개월 동안 40% 또는 50% 팔미트산이 포함된 유아용 조제분유를 받은 영아가 대조군 분유를 받은 영아보다 변이 더 부드럽다는 것을 입증하기 위해.
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4개월
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아기 체중 증가
기간: 4개월
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실험 공식을 받은 아기의 체중 증가가 대조군 공식과 동일함을 입증하기 위해
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아기의 길이와 머리 둘레
기간: 4개월
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그룹의 길이와 머리 둘레에 비슷한 변화가 있는지 평가하기 위해
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4개월
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산모가 작성한 설문지를 이용한 소화관내성
기간: 4개월
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스타터 조제분유에 대한 영아의 소화 내성을 평가하기 위해
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4개월
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미생물학 방법을 이용한 장내 미생물군
기간: 4개월
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그룹 간의 장내 미생물을 비교하기 위해
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4개월
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변의 지방량
기간: 4개월
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지방 흡수를 평가하기 위해
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4개월
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아기 체성분(DEXA)
기간: 4개월
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체성분을 비교하려면
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4개월
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아기의 음식 섭취
기간: 4개월
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그룹 간의 섭취량을 비교하려면
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4개월
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토하는 비율
기간: 4개월
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그룹 간 토하기를 비교하려면
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4개월
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부작용의 수
기간: 4개월
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이환율(부작용)의 빈도를 평가하기 위해
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06.16.INF
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