Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av tillsats av strukturerade lipider i startformler

12 januari 2015 uppdaterad av: Nestlé
Det primära syftet med denna studie är att visa att spädbarn som får en modersmjölksersättning där 40 eller 50 % av palmitinsyran är i sn-2-position har, under de första fyra levnadsmånaderna, avföring som är mjukare än hos spädbarn. ta emot en kontrollformel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humanmjölk anses vara den gyllene standarden för modersmjölksersättning. I modersmjölk och modersmjölksersättning ger lipider cirka 55 % av energin för barnet och utgör som sådan ett viktigt näringsämne för barnet. Den stora majoriteten av lipiderna i bröstmjölk består av triacylglyceroler (98 % av totala lipider) och resten är fosfolipider. Triglycerider är sammansatta av glycerolryggraden till vilken tre fettsyror är bundna. I bröstmjölk är palmitat (16:0) den huvudsakliga långkedjiga mättade fettsyran som representerar 22 % till 26 % av totala fettsyror, förestrad till cirka 70 % i sn-2-position på glycerolryggraden. Omättade fettsyror såsom oljesyra (18:1) och linolsyra (18:2n-6) förestras företrädesvis vid 1- och 3-positionen. I modersmjölksersättning är den huvudsakliga källan till palmitinsyra palmolja eller palmolein, där palmitat dock företrädesvis är i de yttre 1,3-positionerna, och mono- och fleromättade fettsyror vanligtvis förestras i 2-positionen av triacylgycerolen.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av modersmjölksersättning som innehåller 40 % respektive 50 % palmitinsyra i sn-2-position.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska nyfödda spädbarn
  • fullgångna spädbarn (37-42 veckors graviditet)
  • födelsevikt mellan 2,5 och 4,5 kg
  • singelfödsel
  • spädbarnets mamma har valt att uteslutande mata sin baby med modermjölksersättning, från inskrivning till 4 månaders ålder
  • efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt
  • betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
  • sjukhusvistelse under de första 14 levnadsdagarna efter att barnet lämnat förlossningsavdelningen
  • får antibiotikabehandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • nyfödd vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa behandlingen
  • nyfödd som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vassle dominerande startformel
Övrig: Vassle dominerande startformel + 40% palmitinsyra
Mjölkpulverprodukt innehållande 40% palmitinsyra
Övrig: Vassle dominerande startformel + 50% palmitinsyra
Mjölkpulverprodukt innehållande 50 % palmitinsyra
EXPERIMENTELL: Vassle dominerande startformel + 40% palmitinsyra
Vassle dominerande startformel + 40% palmitinsyra i sn-2 position
Övrig: Vassle dominerande startformel
Mjölkpulverprodukt som ges till spädbarn mellan 1 vecka och 4 månader
EXPERIMENTELL: Vassle dominerande startformel + 50% palmitinsyra
Vassle dominerande startformel + 50% palmitinsyra i sn-2 position
Övrig: Vassle dominerande startformel
Mjölkpulverprodukt som ges till spädbarn mellan 1 vecka och 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 månader
Att visa att de spädbarn som får en modersmjölksersättning med 40 % eller 50 % palmitinsyra under de första 4 månaderna av livet har mjukare avföring än de som får kontrollmjölksersättningen.
4 månader
Bebis viktökning
Tidsram: 4 månader
För att visa att viktökningen hos spädbarn som får experimentformeln är densamma som med kontrollformeln
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Babylängd och huvudomkrets
Tidsram: 4 månader
Att bedöma om grupperna har jämförbara förändringar i längd och huvudomkrets
4 månader
Matsmältningstolerans med hjälp av ett frågeformulär ifyllt av mammorna
Tidsram: 4 månader
För att bedöma spädbarns matsmältningstolerans för startersättningen
4 månader
Tarmmikrobiota med mikrobiologisk metod
Tidsram: 4 månader
Att jämföra tarmmikrobiota mellan grupperna
4 månader
Fettmängd i avföringen
Tidsram: 4 månader
För att bedöma fettupptaget
4 månader
Babys kroppssammansättning (DEXA)
Tidsram: 4 månader
För att jämföra kroppssammansättning
4 månader
Matintag av barnet
Tidsram: 4 månader
Att jämföra volymintag mellan grupperna
4 månader
Hastighet att spotta upp
Tidsram: 4 månader
Att jämföra spottande mellan grupperna
4 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 4 månader
För att utvärdera frekvensen av episoder av sjuklighet (biverkningar)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06.16.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska nyfödda spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera