Innocuité et efficacité de l'ajout de lipides structurés dans les formules de départ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lait maternel est considéré comme la norme d'or pour les préparations pour nourrissons. Dans le lait maternel et les préparations pour nourrissons, les lipides fournissent environ 55 % de l'énergie pour le nourrisson et représentent à ce titre un nutriment majeur pour le bébé. La grande majorité des lipides du lait maternel est composée de triacylglycérols (98 % des lipides totaux) et le pourcentage restant sont des phospholipides. Les triglycérides sont composés du squelette glycérol auquel sont liés trois acides gras. Dans le lait maternel, le palmitate (16:0) est le principal acide gras saturé à longue chaîne représentant 22% à 26% des acides gras totaux, estérifié à environ 70% en position sn-2 sur le squelette glycérol. Les acides gras insaturés tels que l'acide oléique (18:1) et l'acide linoléique (18:2n-6) sont préférentiellement estérifiés en position 1 et 3. Dans les préparations pour nourrissons, la principale source d'acide palmitique est l'huile de palme ou l'oléine de palme où le palmitate est cependant préférentiellement en positions 1,3 externes, et les acides gras mono- et polyinsaturés sont généralement estérifiés en position 2 du triacylgycérol.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des préparations pour nourrissons contenant respectivement 40 % et 50 % d'acide palmitique en position sn-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés en bonne santé
- nourrisson à terme (37 à 42 semaines de gestation)
- poids à la naissance entre 2,5 et 4,5 kg
- naissance unique
- la mère du nourrisson a choisi de nourrir exclusivement son bébé avec du lait maternisé, de l'inscription à l'âge de 4 mois
- avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- maladie congénitale ou malformation pouvant affecter la croissance normale
- maladie prénatale et/ou postnatale importante
- hospitalisation dans les 14 premiers jours de vie après la sortie de l'enfant de la maternité
- recevant un traitement antibiotique au moment de l'inscription
- nouveau-né dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants respectent le traitement
- nouveau-né participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule de démarrage à prédominance de lactosérum
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Produit laitier en poudre contenant 40% d'acide palmitique
Produit laitier en poudre contenant 50% d'acide palmitique
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EXPÉRIMENTAL: Formule de départ à prédominance de lactosérum + 40 % d'acide palmitique
Formule starter à prédominance lactosérum + 40% d'acide palmitique en position sn-2
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Produit de lait en poudre donné aux bébés entre 1 semaine et 4 mois
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EXPÉRIMENTAL: Formule de départ à prédominance de lactosérum + 50 % d'acide palmitique
Formule starter à prédominance lactosérum + 50% d'acide palmitique en position sn-2
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Produit de lait en poudre donné aux bébés entre 1 semaine et 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance des selles
Délai: 4 mois
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Démontrer que les nourrissons recevant une préparation pour nourrissons contenant 40 % ou 50 % d'acide palmitique au cours des 4 premiers mois de vie ont des selles plus molles que ceux recevant la préparation témoin.
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4 mois
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Prise de poids du bébé
Délai: 4 mois
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Démontrer que la prise de poids chez les bébés recevant la formule expérimentale est la même qu'avec la formule témoin
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille et tour de tête du bébé
Délai: 4 mois
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Pour évaluer si les groupes ont des changements comparables de longueur et de circonférence de la tête
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4 mois
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Tolérance digestive à l'aide d'un questionnaire rempli par les mères
Délai: 4 mois
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Évaluer la tolérance digestive des nourrissons au lait de départ
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4 mois
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Microbiote intestinal par méthode de microbiologie
Délai: 4 mois
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Comparer le microbiote intestinal entre les groupes
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4 mois
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Quantité de graisse dans les selles
Délai: 4 mois
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Pour évaluer l'absorption des graisses
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4 mois
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Composition corporelle du bébé (DEXA)
Délai: 4 mois
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Pour comparer la composition corporelle
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4 mois
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Prise alimentaire par le bébé
Délai: 4 mois
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Pour comparer l'apport volumique entre les groupes
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4 mois
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Taux de recrachement
Délai: 4 mois
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Pour comparer les crachats entre les groupes
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4 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 mois
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Évaluer la fréquence des épisodes de morbidité (événements indésirables)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06.16.INF
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