Sikkerhed og effektivitet ved tilsætning af strukturerede lipider i startformler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Modermælk betragtes som den gyldne standard for modermælkserstatning. I modermælk og modermælkserstatning giver lipider omkring 55 % af energien til spædbarnet og repræsenterer som sådan et vigtigt næringsstof for barnet. Langt størstedelen af lipiderne i modermælk er sammensat af triacylglyceroler (98% af de samlede lipider), og den resterende procent er fosfolipider. Triglycerider er sammensat af glycerolrygraden, hvortil tre fedtsyrer er bundet. I human mælk er palmitat (16:0) den vigtigste langkædede mættede fedtsyre, der repræsenterer 22% til 26% af de samlede fedtsyrer, esterificeret til ca. 70% i sn-2-position på glycerol-rygraden. Umættede fedtsyrer såsom oliesyre (18:1) og linolsyre (18:2n-6) esterificeres fortrinsvis i 1- og 3-stillingen. I modermælkserstatninger er den vigtigste kilde til palmitinsyre palmeolie eller palmeolein, hvor palmitat dog fortrinsvis er i de ydre 1,3-stillinger, og mono- og flerumættede fedtsyrer sædvanligvis esterificeres i 2-stillingen af triacylgycerol.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af modermælkserstatning, der indeholder henholdsvis 40 % og 50 % palmitinsyre i sn-2 position.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde nyfødte spædbørn
- fuldbårne spædbørn (37-42 ugers graviditet)
- fødselsvægt mellem 2,5 og 4,5 kg
- enlig fødsel
- spædbarnets mor har valgt udelukkende at fodre sin baby med modermælkserstatning, fra indskrivning til 4 måneders alderen
- efter at have fået sin juridiske repræsentants informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst
- betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
- indlæggelse i de første 14 dage af livet efter, at barnet har forladt fødeafdelingen
- modtager antibiotikabehandling på tidspunktet for indskrivningen
- nyfødt, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde behandlingen
- nyfødt, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valle dominerende starterformel
|
Mælkepulverprodukt indeholdende 40% palmitinsyre
Mælkepulverprodukt indeholdende 50% palmitinsyre
|
|
EKSPERIMENTEL: Valle dominerende starterformel + 40% palmitinsyre
Valle dominerende starterformel + 40% palmitinsyre i sn-2 position
|
Mælkepulverprodukt givet til babyer mellem 1 uge og 4 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Valle dominerende starterformel + 50% palmitinsyre
Valle dominerende starterformel + 50% palmitinsyre i sn-2 position
|
Mælkepulverprodukt givet til babyer mellem 1 uge og 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 4 måneder
|
For at demonstrere, at de spædbørn, der får en modermælkserstatning med 40 % eller 50 % palmitinsyre i løbet af de første 4 måneder af livet, har blødere afføring end dem, der får kontrolblandingen.
|
4 måneder
|
|
Baby vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
|
For at demonstrere, at vægtforøgelsen hos babyer, der får forsøgsformlen, er den samme som med kontrolformlen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Babylængde og hovedomkreds
Tidsramme: 4 måneder
|
At vurdere om grupperne har sammenlignelige ændringer i længde og hovedomkreds
|
4 måneder
|
|
Fordøjelsestolerance ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af mødrene
Tidsramme: 4 måneder
|
At vurdere spædbørns fordøjelsestolerance over for startformlen
|
4 måneder
|
|
Tarmmikrobiota ved hjælp af mikrobiologisk metode
Tidsramme: 4 måneder
|
At sammenligne tarmmikrobiota mellem grupperne
|
4 måneder
|
|
Fedtmængde i afføringen
Tidsramme: 4 måneder
|
At vurdere fedtoptagelsen
|
4 måneder
|
|
Baby kropssammensætning (DEXA)
Tidsramme: 4 måneder
|
At sammenligne kropssammensætning
|
4 måneder
|
|
Fødeindtagelse af barnet
Tidsramme: 4 måneder
|
At sammenligne volumenindtag mellem grupperne
|
4 måneder
|
|
Hastighed for at spytte op
Tidsramme: 4 måneder
|
At sammenligne spyttet mellem grupperne
|
4 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
For at evaluere hyppigheden af episoder med morbiditet (uønskede hændelser)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06.16.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde nyfødte spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania