Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von strukturierten Lipiden in Starterformeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch gilt als der goldene Standard für Säuglingsnahrung. In Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung liefern Lipide etwa 55 % der Energie für den Säugling und stellen somit einen wichtigen Nährstoff für das Baby dar. Die überwiegende Mehrheit der Lipide in der Muttermilch besteht aus Triacylglycerolen (98 % der Gesamtlipide) und die restlichen Prozent sind Phospholipide. Triglyceride bestehen aus dem Glycerinrückgrat, an das drei Fettsäuren gebunden sind. In der Muttermilch ist Palmitat (16:0) die wichtigste langkettige gesättigte Fettsäure, die 22 % bis 26 % der gesamten Fettsäuren ausmacht und zu etwa 70 % in sn-2-Position am Glycerolgerüst verestert ist. Ungesättigte Fettsäuren wie Ölsäure (18:1) und Linolsäure (18:2n-6) sind bevorzugt in 1- und 3-Stellung verestert. In Säuglingsanfangsnahrung ist die Hauptquelle für Palmitinsäure Palmöl oder Palmolein, wobei sich Palmitat jedoch vorzugsweise in den äußeren 1,3-Positionen befindet und einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren gewöhnlich an der 2-Position des Triacylglycerols verestert sind.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Säuglingsanfangsnahrung, die 40 % bzw. 50 % Palmitinsäure in sn-2-Position enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Neugeborene
- voll ausgetragener Säugling (37. - 42. Schwangerschaftswoche)
- Geburtsgewicht zwischen 2,5 und 4,5 kg
- Singleton-Geburt
- Die Mutter des Säuglings hat sich dafür entschieden, ihr Baby von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten ausschließlich mit Säuglingsnahrung zu ernähren
- nachdem er die informierte Zustimmung seines gesetzlichen Vertreters eingeholt hat
Ausschlusskriterien:
- angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann
- signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
- Krankenhausaufenthalt in den ersten 14 Lebenstagen nach Verlassen der Entbindungsstation
- zum Zeitpunkt der Einschreibung eine antibiotische Behandlung erhalten
- Neugeborene, von deren Eltern/Betreuungspersonen nicht erwartet werden kann, dass sie die Behandlung einhalten
- Neugeborenes, das derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Whey-dominierte Starterformel
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Milchpulverprodukt mit 40 % Palmitinsäure
Milchpulverprodukt mit 50 % Palmitinsäure
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EXPERIMENTAL: Starterformel mit überwiegend Molkeanteil + 40 % Palmitinsäure
Starterformel mit überwiegendem Molkegehalt + 40 % Palmitinsäure in sn-2-Position
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Milchpulverprodukt für Babys zwischen 1 Woche und 4 Monaten
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EXPERIMENTAL: Starterformel mit überwiegend Molkeanteil + 50 % Palmitinsäure
Starterformel mit überwiegendem Molkegehalt + 50 % Palmitinsäure in sn-2-Position
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Milchpulverprodukt für Babys zwischen 1 Woche und 4 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Um zu zeigen, dass die Säuglinge, die eine Säuglingsanfangsnahrung mit 40 % oder 50 % Palmitinsäure während der ersten 4 Lebensmonate erhalten, weichere Stühle haben als diejenigen, die die Kontrollnahrung erhalten.
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4 Monate
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Gewichtszunahme des Babys
Zeitfenster: 4 Monate
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Um zu zeigen, dass die Gewichtszunahme bei Babys, die die Versuchsnahrung erhalten, die gleiche ist wie bei der Kontrollnahrung
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Babylänge und Kopfumfang
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um zu beurteilen, ob die Gruppen vergleichbare Veränderungen in Länge und Kopfumfang aufweisen
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4 Monate
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Verdauungsverträglichkeit anhand eines von den Müttern ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate
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Zur Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit der Starternahrung durch den Säugling
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4 Monate
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Darmmikrobiota mit mikrobiologischer Methode
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Darmmikrobiota zwischen den Gruppen zu vergleichen
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4 Monate
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Fettmenge im Stuhl
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Fettaufnahme zu beurteilen
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4 Monate
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Körperzusammensetzung des Babys (DEXA)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Körperzusammensetzung zu vergleichen
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4 Monate
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Nahrungsaufnahme durch das Baby
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Volumenaufnahme zwischen den Gruppen zu vergleichen
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4 Monate
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Rate des Spuckens
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um das Spucken zwischen den Gruppen zu vergleichen
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4 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Häufigkeit von Morbiditätsepisoden (unerwünschte Ereignisse)
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.16.INF
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