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Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von strukturierten Lipiden in Starterformeln

12. Januar 2015 aktualisiert von: Nestlé
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Säuglinge, die eine Säuglingsanfangsnahrung erhalten, in der 40 oder 50 % der Palmitinsäure in der sn-2-Position sind, während der ersten 4 Lebensmonate Stuhlgänge haben, die weicher sind als die von Säuglingen Erhalt einer Kontrollformel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch gilt als der goldene Standard für Säuglingsnahrung. In Muttermilch und Säuglingsanfangsnahrung liefern Lipide etwa 55 % der Energie für den Säugling und stellen somit einen wichtigen Nährstoff für das Baby dar. Die überwiegende Mehrheit der Lipide in der Muttermilch besteht aus Triacylglycerolen (98 % der Gesamtlipide) und die restlichen Prozent sind Phospholipide. Triglyceride bestehen aus dem Glycerinrückgrat, an das drei Fettsäuren gebunden sind. In der Muttermilch ist Palmitat (16:0) die wichtigste langkettige gesättigte Fettsäure, die 22 % bis 26 % der gesamten Fettsäuren ausmacht und zu etwa 70 % in sn-2-Position am Glycerolgerüst verestert ist. Ungesättigte Fettsäuren wie Ölsäure (18:1) und Linolsäure (18:2n-6) sind bevorzugt in 1- und 3-Stellung verestert. In Säuglingsanfangsnahrung ist die Hauptquelle für Palmitinsäure Palmöl oder Palmolein, wobei sich Palmitat jedoch vorzugsweise in den äußeren 1,3-Positionen befindet und einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren gewöhnlich an der 2-Position des Triacylglycerols verestert sind.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Säuglingsanfangsnahrung, die 40 % bzw. 50 % Palmitinsäure in sn-2-Position enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Neugeborene
  • voll ausgetragener Säugling (37. - 42. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht zwischen 2,5 und 4,5 kg
  • Singleton-Geburt
  • Die Mutter des Säuglings hat sich dafür entschieden, ihr Baby von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten ausschließlich mit Säuglingsnahrung zu ernähren
  • nachdem er die informierte Zustimmung seines gesetzlichen Vertreters eingeholt hat

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann
  • signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
  • Krankenhausaufenthalt in den ersten 14 Lebenstagen nach Verlassen der Entbindungsstation
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung eine antibiotische Behandlung erhalten
  • Neugeborene, von deren Eltern/Betreuungspersonen nicht erwartet werden kann, dass sie die Behandlung einhalten
  • Neugeborenes, das derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Whey-dominierte Starterformel
Sonstiges: Starterformel mit überwiegend Molkeanteil + 40 % Palmitinsäure
Milchpulverprodukt mit 40 % Palmitinsäure
Sonstiges: Starterformel mit überwiegend Molkeanteil + 50 % Palmitinsäure
Milchpulverprodukt mit 50 % Palmitinsäure
EXPERIMENTAL: Starterformel mit überwiegend Molkeanteil + 40 % Palmitinsäure
Starterformel mit überwiegendem Molkegehalt + 40 % Palmitinsäure in sn-2-Position
Sonstiges: Whey-dominierte Starterformel
Milchpulverprodukt für Babys zwischen 1 Woche und 4 Monaten
EXPERIMENTAL: Starterformel mit überwiegend Molkeanteil + 50 % Palmitinsäure
Starterformel mit überwiegendem Molkegehalt + 50 % Palmitinsäure in sn-2-Position
Sonstiges: Whey-dominierte Starterformel
Milchpulverprodukt für Babys zwischen 1 Woche und 4 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Um zu zeigen, dass die Säuglinge, die eine Säuglingsanfangsnahrung mit 40 % oder 50 % Palmitinsäure während der ersten 4 Lebensmonate erhalten, weichere Stühle haben als diejenigen, die die Kontrollnahrung erhalten.
4 Monate
Gewichtszunahme des Babys
Zeitfenster: 4 Monate
Um zu zeigen, dass die Gewichtszunahme bei Babys, die die Versuchsnahrung erhalten, die gleiche ist wie bei der Kontrollnahrung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Babylänge und Kopfumfang
Zeitfenster: 4 Monate
Um zu beurteilen, ob die Gruppen vergleichbare Veränderungen in Länge und Kopfumfang aufweisen
4 Monate
Verdauungsverträglichkeit anhand eines von den Müttern ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Beurteilung der Verdauungsverträglichkeit der Starternahrung durch den Säugling
4 Monate
Darmmikrobiota mit mikrobiologischer Methode
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Darmmikrobiota zwischen den Gruppen zu vergleichen
4 Monate
Fettmenge im Stuhl
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Fettaufnahme zu beurteilen
4 Monate
Körperzusammensetzung des Babys (DEXA)
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Körperzusammensetzung zu vergleichen
4 Monate
Nahrungsaufnahme durch das Baby
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Volumenaufnahme zwischen den Gruppen zu vergleichen
4 Monate
Rate des Spuckens
Zeitfenster: 4 Monate
Um das Spucken zwischen den Gruppen zu vergleichen
4 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Häufigkeit von Morbiditätsepisoden (unerwünschte Ereignisse)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06.16.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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