- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332967
Seguridad y eficacia de la adición de lípidos estructurados en fórmulas de inicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La leche humana se considera el estándar de oro para las fórmulas infantiles. En la leche humana y en las fórmulas para lactantes, los lípidos proporcionan alrededor del 55 % de la energía para el lactante y representan, como tal, un nutriente importante para el bebé. La gran mayoría de los lípidos en la leche humana se compone de triacilgliceroles (98% de los lípidos totales) y el porcentaje restante son fosfolípidos. Los triglicéridos se componen del esqueleto de glicerol al que se unen tres ácidos grasos. En la leche humana, el palmitato (16:0) es el principal ácido graso saturado de cadena larga que representa del 22 % al 26 % de los ácidos grasos totales, esterificado hasta aproximadamente el 70 % en la posición sn-2 del esqueleto de glicerol. Los ácidos grasos insaturados como el ácido oleico (18:1) y el ácido linoleico (18:2n-6) se esterifican preferentemente en las posiciones 1 y 3. En las fórmulas infantiles, la principal fuente de ácido palmítico es el aceite de palma o la oleína de palma, donde el palmitato se encuentra, sin embargo, preferentemente en las posiciones externas 1,3, y los ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados suelen estar esterificados en la posición 2 del triacilglicerol.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de fórmulas infantiles que contienen 40% y 50%, respectivamente, de ácido palmítico en posición sn-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos sanos
- recién nacido a término (37 - 42 semanas de gestación)
- peso al nacer entre 2,5 y 4,5 kg
- nacimiento único
- la madre del bebé ha elegido alimentar exclusivamente con fórmula a su bebé, desde la inscripción hasta los 4 meses de edad
- haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal
Criterio de exclusión:
- enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal
- enfermedad prenatal y/o posnatal importante
- hospitalización en los primeros 14 días de vida después de que el niño haya salido de la sala de maternidad
- recibir tratamiento antibiótico en el momento de la inscripción
- recién nacido cuyos padres/cuidadores no pueden cumplir con el tratamiento
- recién nacido que actualmente participa en otro ensayo clínico de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula de inicio predominante de suero
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Producto de leche en polvo que contiene 40% de ácido palmítico
Producto de leche en polvo que contiene 50% de ácido palmítico
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EXPERIMENTAL: Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 40 % de ácido palmítico
Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 40 % de ácido palmítico en posición sn-2
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Producto de leche en polvo administrado a bebés entre 1 semana y 4 meses
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EXPERIMENTAL: Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 50 % de ácido palmítico
Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 50 % de ácido palmítico en posición sn-2
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Producto de leche en polvo administrado a bebés entre 1 semana y 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 meses
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Demostrar que los lactantes que reciben fórmula infantil con 40% o 50% de ácido palmítico durante los primeros 4 meses de vida tienen heces más blandas que los que reciben fórmula control.
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4 meses
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Aumento de peso del bebé
Periodo de tiempo: 4 meses
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Demostrar que el aumento de peso en los bebés que reciben la fórmula experimental es el mismo que con la fórmula de control
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del bebé y circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar si los grupos tienen cambios comparables en longitud y perímetro cefálico
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4 meses
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Tolerancia digestiva mediante cuestionario cumplimentado por las madres
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la tolerancia digestiva de los lactantes a la fórmula iniciadora
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4 meses
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Microbiota intestinal utilizando el método de microbiología
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparar la microbiota intestinal entre los grupos
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4 meses
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Cantidad de grasa en las heces
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para evaluar la absorción de grasas.
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4 meses
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Composición corporal del bebé (DEXA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para comparar la composición corporal
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4 meses
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Ingesta de alimentos por parte del bebé.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparar la ingesta de volumen entre los grupos.
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4 meses
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Tasa de escupir
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparar la regurgitación entre los grupos
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4 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la frecuencia de episodios de morbilidad (eventos adversos)
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06.16.INF
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