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Seguridad y eficacia de la adición de lípidos estructurados en fórmulas de inicio

12 de enero de 2015 actualizado por: Nestlé
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que los lactantes que reciben una fórmula infantil en la que el 40 ó 50 % del ácido palmítico está en la posición sn-2 tienen, durante los primeros 4 meses de vida, heces más blandas que las de los lactantes. recibiendo una fórmula de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leche humana se considera el estándar de oro para las fórmulas infantiles. En la leche humana y en las fórmulas para lactantes, los lípidos proporcionan alrededor del 55 % de la energía para el lactante y representan, como tal, un nutriente importante para el bebé. La gran mayoría de los lípidos en la leche humana se compone de triacilgliceroles (98% de los lípidos totales) y el porcentaje restante son fosfolípidos. Los triglicéridos se componen del esqueleto de glicerol al que se unen tres ácidos grasos. En la leche humana, el palmitato (16:0) es el principal ácido graso saturado de cadena larga que representa del 22 % al 26 % de los ácidos grasos totales, esterificado hasta aproximadamente el 70 % en la posición sn-2 del esqueleto de glicerol. Los ácidos grasos insaturados como el ácido oleico (18:1) y el ácido linoleico (18:2n-6) se esterifican preferentemente en las posiciones 1 y 3. En las fórmulas infantiles, la principal fuente de ácido palmítico es el aceite de palma o la oleína de palma, donde el palmitato se encuentra, sin embargo, preferentemente en las posiciones externas 1,3, y los ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados suelen estar esterificados en la posición 2 del triacilglicerol.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de fórmulas infantiles que contienen 40% y 50%, respectivamente, de ácido palmítico en posición sn-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 4 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos sanos
  • recién nacido a término (37 - 42 semanas de gestación)
  • peso al nacer entre 2,5 y 4,5 kg
  • nacimiento único
  • la madre del bebé ha elegido alimentar exclusivamente con fórmula a su bebé, desde la inscripción hasta los 4 meses de edad
  • haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal

Criterio de exclusión:

  • enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal
  • enfermedad prenatal y/o posnatal importante
  • hospitalización en los primeros 14 días de vida después de que el niño haya salido de la sala de maternidad
  • recibir tratamiento antibiótico en el momento de la inscripción
  • recién nacido cuyos padres/cuidadores no pueden cumplir con el tratamiento
  • recién nacido que actualmente participa en otro ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula de inicio predominante de suero
Producto de leche en polvo que contiene 40% de ácido palmítico
Producto de leche en polvo que contiene 50% de ácido palmítico
EXPERIMENTAL: Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 40 % de ácido palmítico
Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 40 % de ácido palmítico en posición sn-2
Producto de leche en polvo administrado a bebés entre 1 semana y 4 meses
EXPERIMENTAL: Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 50 % de ácido palmítico
Fórmula de inicio con predominio de suero de leche + 50 % de ácido palmítico en posición sn-2
Producto de leche en polvo administrado a bebés entre 1 semana y 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 meses
Demostrar que los lactantes que reciben fórmula infantil con 40% o 50% de ácido palmítico durante los primeros 4 meses de vida tienen heces más blandas que los que reciben fórmula control.
4 meses
Aumento de peso del bebé
Periodo de tiempo: 4 meses
Demostrar que el aumento de peso en los bebés que reciben la fórmula experimental es el mismo que con la fórmula de control
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del bebé y circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar si los grupos tienen cambios comparables en longitud y perímetro cefálico
4 meses
Tolerancia digestiva mediante cuestionario cumplimentado por las madres
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar la tolerancia digestiva de los lactantes a la fórmula iniciadora
4 meses
Microbiota intestinal utilizando el método de microbiología
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparar la microbiota intestinal entre los grupos
4 meses
Cantidad de grasa en las heces
Periodo de tiempo: 4 meses
Para evaluar la absorción de grasas.
4 meses
Composición corporal del bebé (DEXA)
Periodo de tiempo: 4 meses
Para comparar la composición corporal
4 meses
Ingesta de alimentos por parte del bebé.
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparar la ingesta de volumen entre los grupos.
4 meses
Tasa de escupir
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparar la regurgitación entre los grupos
4 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar la frecuencia de episodios de morbilidad (eventos adversos)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06.16.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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