Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di lipidi strutturati nelle formule starter
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il latte materno è considerato lo standard aureo per il latte artificiale. Nel latte materno e negli alimenti per lattanti i lipidi forniscono circa il 55% dell'energia per il lattante e rappresentano in quanto tali un importante nutriente per il bambino. La stragrande maggioranza dei lipidi nel latte materno è composta da triacilgliceroli (98% dei lipidi totali) e la restante percentuale è costituita da fosfolipidi. I trigliceridi sono composti dalla spina dorsale del glicerolo a cui sono legati tre acidi grassi. Nel latte materno, il palmitato (16:0) è il principale acido grasso saturo a catena lunga che rappresenta dal 22% al 26% degli acidi grassi totali, esterificato a circa il 70% in posizione sn-2 sullo scheletro del glicerolo. Gli acidi grassi insaturi come l'acido oleico (18:1) e l'acido linoleico (18:2n-6) sono preferenzialmente esterificati nelle posizioni 1 e 3. Negli alimenti per lattanti la principale fonte di acido palmitico è l'olio di palma o l'oleina di palma, dove il palmitato si trova, tuttavia, preferenzialmente nelle posizioni esterne 1,3 e gli acidi grassi mono e polinsaturi sono solitamente esterificati nella posizione 2 del triacilglicerolo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del latte artificiale contenente il 40% e il 50%, rispettivamente, di acido palmitico in posizione sn-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati sani
- neonato a termine (37-42 settimane di gestazione)
- peso alla nascita compreso tra 2,5 e 4,5 kg
- nascita single
- la madre del neonato ha scelto di nutrire esclusivamente con latte artificiale il suo bambino, dall'iscrizione fino ai 4 mesi di età
- dopo aver ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la normale crescita
- malattia prenatale e/o postnatale significativa
- ricovero nei primi 14 giorni di vita dopo che il bambino ha lasciato il reparto maternità
- ricevere un trattamento antibiotico al momento dell'arruolamento
- neonato i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare il trattamento
- neonato che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula iniziale predominante nel siero di latte
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Prodotto a base di latte in polvere contenente il 40% di acido palmitico
Prodotto a base di latte in polvere contenente il 50% di acido palmitico
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SPERIMENTALE: Formula starter predominante nel siero di latte + 40% di acido palmitico
Formula starter predominante nel siero di latte + 40% di acido palmitico in posizione sn-2
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Prodotto a base di latte in polvere somministrato a bambini di età compresa tra 1 settimana e 4 mesi
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SPERIMENTALE: Formula starter predominante nel siero di latte + 50% di acido palmitico
Formula starter predominante nel siero di latte + 50% di acido palmitico in posizione sn-2
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Prodotto a base di latte in polvere somministrato a bambini di età compresa tra 1 settimana e 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 mesi
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Dimostrare che i bambini che ricevono un latte artificiale con il 40% o il 50% di acido palmitico durante i primi 4 mesi di vita hanno feci più morbide rispetto a quelli che ricevono il latte artificiale di controllo.
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4 mesi
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Aumento di peso del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per dimostrare che l'aumento di peso nei bambini che ricevono la formula sperimentale è lo stesso della formula di controllo
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del bambino e circonferenza della testa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per valutare se i gruppi hanno cambiamenti comparabili in lunghezza e circonferenza cranica
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4 mesi
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Tolleranza digestiva mediante questionario compilato dalle madri
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per valutare la tolleranza digestiva dei lattanti della formula starter
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4 mesi
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Microbiota intestinale utilizzando il metodo microbiologico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per confrontare il microbiota intestinale tra i gruppi
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4 mesi
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Quantità di grasso nelle feci
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per valutare l'assorbimento dei grassi
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4 mesi
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Composizione corporea del bambino (DEXA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per confrontare la composizione corporea
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4 mesi
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Assunzione di cibo da parte del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per confrontare l'assunzione di volume tra i gruppi
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4 mesi
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Tasso di sputare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per confrontare lo sputo tra i gruppi
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4 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare la frequenza degli episodi di morbilità (eventi avversi)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06.16.INF
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