Strukturoitujen lipidien lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus aloitusvalmisteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaitoa pidetään äidinmaidonkorvikkeen kultaisena standardina. Äidinmaidossa ja äidinmaidonkorvikkeessa lipidit antavat noin 55 % lapsen energiasta ja ovat tärkeä ravintoaine vauvalle. Suurin osa äidinmaidon lipideistä koostuu triasyyliglyseroleista (98 % lipideistä) ja loput prosenttiosuudet ovat fosfolipidejä. Triglyseridit koostuvat glyserolirungosta, johon on sitoutunut kolme rasvahappoa. Ihmisen maidossa palmitaatti (16:0) on tärkein pitkäketjuinen tyydyttynyt rasvahappo, joka edustaa 22-26 % kaikista rasvahapoista, esteröitynä noin 70 %:iin sn-2-asemassa glyserolin rungossa. Tyydyttymättömät rasvahapot, kuten öljyhappo (18:1) ja linolihappo (18:2n-6), esteröidään ensisijaisesti 1- ja 3-asemassa. Äidinmaidonkorvikkeissa tärkein palmitiinihapon lähde on palmuöljy tai palmuoleiini, jossa palmitaatti on kuitenkin mieluiten ulkoisessa 1,3-asemassa, ja mono- ja monityydyttymättömät rasvahapot esteröidään yleensä triasyyligyserolin 2-asemassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka sisältää 40 % ja 50 % palmitiinihappoa sn-2-asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vastasyntyneitä
- täysiaikainen lapsi (raskausviikko 37-42)
- syntymäpaino 2,5-4,5 kg
- yksinsyntyminen
- vauvan äiti on päättänyt ruokkia lapsensa yksinomaan korvikkeella ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään asti
- saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun
- merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
- sairaalahoito ensimmäisen 14 päivän aikana sen jälkeen, kun lapsi on lähtenyt synnytysosastolta
- saavat antibioottihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
- vastasyntynyt, jonka vanhempien/hoitajien ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- vastasyntynyt, joka osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hera hallitseva aloituskaava
|
Maitojauhetuote, joka sisältää 40 % palmitiinihappoa
Maitojauhetuote, joka sisältää 50 % palmitiinihappoa
|
|
KOKEELLISTA: Heraa hallitseva aloitusainekoostumus + 40 % palmitiinihappoa
Heravalitseva aloitusainekoostumus + 40 % palmitiinihappoa sn-2-asennossa
|
Maitojauhetuote annetaan 1 viikon ja 4 kuukauden ikäisille vauvoille
|
|
KOKEELLISTA: Heraa hallitseva aloitusainekoostumus + 50 % palmitiinihappoa
Heravalitseva alkuainekoostumus + 50 % palmitiinihappoa sn-2-asennossa
|
Maitojauhetuote annetaan 1 viikon ja 4 kuukauden ikäisille vauvoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osoittaakseen, että vauvoilla, jotka saavat äidinmaidonkorviketta, jossa on 40 % tai 50 % palmitiinihappoa, ensimmäisen 4 elinkuukauden aikana on pehmeämpi uloste kuin niillä, jotka saavat kontrollikorviketta.
|
4 kuukautta
|
|
Vauvan painonnousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osoittaakseen, että kokeellista korviketta saavien vauvojen painonnousu on sama kuin kontrollivalmisteella
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan pituus ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida, onko ryhmissä vertailukelpoisia muutoksia pituudessa ja pään ympärysmitassa
|
4 kuukautta
|
|
Ruoansulatustoleranssi äitien täyttämällä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida imeväisten ruuansulatuksen sietokykyä alkuvalmisteella
|
4 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiota mikrobiologian menetelmällä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa suoliston mikrobiota ryhmien välillä
|
4 kuukautta
|
|
Rasvan määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rasvan imeytymisen arvioimiseen
|
4 kuukautta
|
|
Vauvan kehon koostumus (DEXA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaamaan kehon koostumusta
|
4 kuukautta
|
|
Vauvan syöminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaile ryhmien välistä tilavuuden saantia
|
4 kuukautta
|
|
Sylkemisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaamaan ryhmien välistä sylkemistä
|
4 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida sairastuvuusjaksojen (haittatapahtumat) esiintymistiheyttä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Turck, Prof, Gatroenterology and Nutrition, Pediatric dept, CHRU Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06.16.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vastasyntyneet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska