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二次ドナー幹細胞移植を受ける再発血液がん患者の治療における強度変調全骨髄照射、リン酸フルダラビン、およびメルファラン

2024年1月26日 更新者：University of Chicago

進行性血液悪性腫瘍に対する同種異系移植のためのフルダラビン/メルファラン条件付けに加えて、強度変調全骨髄照射 (IMTMI) の第 I 相試験

この第 I 相試験では、一定期間の改善 (再発) 2 回目のドナー幹細胞移植を受けています。 IMTMI は骨髄への放射線療法の一種で、毒性が低く、がん再発の可能性を減らす可能性があります。 ドナー幹細胞移植の前にリン酸フルダラビン、メルファラン、および IMTMI を投与すると、正常な造血細胞（幹細胞）やがん細胞など、骨髄内の細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 血液悪性腫瘍患者に対する 2 回目の同種幹細胞移植の前処置として、強度変調全骨髄照射 (IMTMI) とフルダラビン (リン酸フルダラビン)/メルファランを組み合わせた最大耐量 (MTD) を決定する。

副次的な目的:

I.フルダラビン/メルファランと組み合わせた強度変調総骨髄照射（IMTMI）の用量を増加させて条件付けた2回目の同種造血幹細胞移植後の全体的な毒性と100日目の移植関連死亡率を決定する。

Ⅱ． フルダラビン/メルファランと組み合わせて、強度変調総骨髄照射 (IMTMI) の用量を増やして調整した 2 回目の同種造血幹細胞移植後の好中球および血小板生着までの時間を決定する。

III. フルダラビン/メルファランおよび IMTMI によるコンディショニング後に 2 回目の同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける血液患者の全生存期間 (OS) および無イベント生存期間 (EFS) を決定すること。

概要: これは IMTMI の用量漸増研究です。

コンディショニング法: 患者は、-7 日目から -3 日目までは毎日 30 分かけてリン酸フルダラビンを静脈内投与 (IV) し、-2 日目にはメルファラン IV を投与します。 患者は、-7 日目から -3 日目までの 2 日から 5 日間、1 日 2 回 (BID) IMTMI も受けます。

移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) または骨髄移植 (BMT) を受けます。

移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者はタクロリムス IV を 24 時間にわたって継続的に投与するか、-2 ～ 180 日目に経口 (PO) BID を投与し、その後は漸減し、ミコフェノール酸モフェチルを 8 時間ごとに IV または 0 ～ 28 日目に PO (一致したドナー）または 0 ～ 40 日目（代替ドナーの場合）で 60 日目まで漸減します。

治療終了後、患者は定期的に 1 年間、その後は毎年 2 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongtao Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の疾患を有する患者：急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）で、疾患の再発のために同じドナーまたは異なるドナーを使用して2回目の同種（同種）幹細胞移植（SCT）を受ける。 -急性リンパ芽球性白血病（ALL）を含む他の血液悪性腫瘍の患者は、治験責任医師の裁量に委ねられます
  • 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
  • 平均余命は、付随する病気によって大きく制限されることはありません
  • 十分な心臓および肺機能; -左心室駆出率（LVEF）が低下した患者 = < 40％または一酸化炭素の拡散能力（DLCO） = < 予測の50％ このプロトコルに登録する前に、心臓病学または肺によって評価されます
  • -血清クレアチニン=<1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>50ml/分;一部の患者は、治験責任医師 (PI) との話し合いの後、プロトコルに基づいて受け入れられる場合があります。
  • 血清ビリルビン =< 2.0 mg/dl;軽度の逸脱がある一部の患者は、PIとの話し合いの後、プロトコルで受け入れられる場合があります
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限の5倍未満。軽度の逸脱がある一部の患者は、PIとの話し合いの後、プロトコルで受け入れられる場合があります
  • 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠がない
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
  • 患者は妊娠していません
  • -インフォームドコンセントに署名できる患者または保護者
  • DONOR：これらの患者はすでに最初の同種 SCT を受けているため。ほとんどの場合、同じ一致するドナーが 2 番目の allo-SCT に使用されています。患者に複数のドナーがいる場合は、2 番目の allo-SCT に別の一致する (8/8 または 10/10) ドナーを使用できます。ドナーは、一致する血縁ドナーまたは一致する非血縁ドナーである可能性があります。

  • ドナー: 血縁関係のないボランティアのドナー候補が 1 人以上適切であると考えられる場合、最も適切なドナーのさらなる選択は、次のように優先されるか、幹細胞移植標準操作手順 (SOP) からの施設ガイドラインに従います。

    • ドナーの年齢 (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • ドナーの性別（男性＞女性、未経産の女性＞経産、経産の女性）
    • サイトメガロ ウイルス (CMV) の状態、受信者が CMV 血清反応陰性の場合 (CMV- > CMV+

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（IMTMI、併用化学療法、PBSCT または BMT）

コンディショニングレジメン: 患者は、-7 日目から -3 日目に毎日 30 分かけてリン酸フルダラビン IV を受け取り、-2 日目にメルファラン IV を受け取ります。 患者は、-7 日目から -3 日目までの 2 日から 5 日間、IMTMI BID も受けます。

移植: 患者は 0 日目に同種 PBSCT または BMT を受ける。

GVHD の予防: 患者は 24 時間にわたって継続的にタクロリムス IV を受けるか、-2 日目から 180 日目に PO BID を受け、その後は漸減し、ミコフェノール酸モフェチル IV を 8 時間ごとに、または 0 日目から 28 日目 (一致したドナーの場合) または 0 日目から 40 日目 (代替の場合) に PO を受けるドナー) を 60 日目まで漸減。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • アルケラン
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • SH T 586
薬：タクロリムス
与えられた IV または PO
他の名前：
  • FK506
  • アドバグラフ
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV または PO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
手順：末梢血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
手順：同種造血幹細胞移植
同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
手順：同種骨髄移植
同種BMTを受ける
他の名前：
  • 同種 BMT
  • 同種BMT
放射線：強度変調放射線治療
IMTMIを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
放射線：骨髄総照射
IMTMIを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-グレードIII以上の用量制限毒性として定義されたコンディショニングレジメンのMTDは、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従って等級付けされています
時間枠：2 回目の allo-SCT 後最大 30 日
2 回目の allo-SCT 後最大 30 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた、有害事象の全体的な発生率
時間枠：2年まで
2年まで
移植関連死亡率
時間枠：100日目
100日目
好中球生着までの時間
時間枠：ANC が 3 日間連続して > 500/mm^3 である最初の日
ANC が 3 日間連続して > 500/mm^3 である最初の日
血小板生着までの時間
時間枠：初日の血小板数が > 20,000/mm^3 で、7 日間連続して輸血をサポートしていない
初日の血小板数が > 20,000/mm^3 で、7 日間連続して輸血をサポートしていない
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
2年まで
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Hongtao Liu、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月5日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (推定)

2015年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB14-0709 (その他の識別子：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-02469 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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