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Intensitätsmodulierte Gesamtmarksbestrahlung, Fludarabinphosphat und Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem hämatologischem Krebs, die sich einer zweiten Spenderstammzelltransplantation unterziehen

24. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Gesamtmarksbestrahlung (IMTMI) zusätzlich zur Fludarabin/Melphalan-Konditionierung für die allogene Transplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer intensitätsmodulierten Markmarksbestrahlung (IMTMI) bei gleichzeitiger Gabe mit Fludarabinphosphat und Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs (hämatologisch), der nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (Rückfall ) sich einer zweiten Spender-Stammzellentransplantation unterzieht. IMTMI ist eine Art der Strahlentherapie für das Knochenmark, die möglicherweise weniger toxisch ist und auch die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Krebses verringern kann. Die Gabe von Fludarabinphosphat, Melphalan und IMTMI vor einer Spender-Stammzelltransplantation kann dazu beitragen, das Wachstum von Zellen im Knochenmark, einschließlich normaler blutbildender Zellen (Stammzellen) und Krebszellen, zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer intensitätsmodulierten Gesamtmarksbestrahlung (IMTMI) in Kombination mit Fludarabin (Fludarabinphosphat)/Melphalan als Konditionierung für eine zweite allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Gesamttoxizität und der Transplantationsmortalität an Tag 100 nach einer zweiten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, konditioniert mit steigenden Dosen einer intensitätsmodulierten Gesamtmarksbestrahlung (IMTMI) in Kombination mit Fludarabin/Melphalan.

II. Bestimmung der Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach einer zweiten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, konditioniert mit steigenden Dosen einer intensitätsmodulierenden Gesamtmarksbestrahlung (IMTMI) in Kombination mit Fludarabin/Melphalan.

III. Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die sich einer zweiten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) nach Konditionierung mit Fludarabin/Melphalan und IMTMI unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von IMTMI.

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -3 täglich Fludarabinphosphat intravenös (i.v.) über 30 Minuten und an Tag -2 Melphalan i.v. Die Patienten unterziehen sich außerdem zweimal täglich (BID) IMTMI für 2 bis 5 Tage zwischen den Tagen -7 bis -3.

TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) oder einer Knochenmarktransplantation (KMT).

GRAFT-VERSUS-HOST-DISEASE (GVHD)-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich über 24 Stunden oder oral (p.o.) BID an den Tagen -2 bis 180 mit anschließendem Ausschleichen und Mycophenolatmofetil i.v. alle 8 Stunden oder p.o. an den Tagen 0-28 (z übereinstimmende Spender) oder Tage 0-40 (für alternative Spender) mit schrittweiser Reduzierung auf Tag 60.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Krankheiten: akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Hochrisikosyndrom (MDS), die sich einer zweiten allogenen (allo) Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen, bei der derselbe Spender oder ein anderer Spender für einen Krankheitsrückfall verwendet wird; Patienten mit anderen hämatologischen Malignomen, einschließlich akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), liegen im Ermessen der Prüfärzte
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder höher
  • Die Lebenserwartung ist durch Begleiterkrankungen nicht stark eingeschränkt
  • Ausreichende Herz- und Lungenfunktion; Patienten mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) = < 40 % oder Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) = < 50 % des Vorhergesagten werden vor der Aufnahme in dieses Protokoll kardiologisch oder pulmonal untersucht
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; Einige Patienten mit geringfügigen Abweichungen können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) im Protokoll akzeptiert werden
  • Serumbilirubin = < 2,0 mg/dl; Einige Patienten mit geringfügigen Abweichungen können nach Rücksprache mit dem PI im Protokoll akzeptiert werden
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGPT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts; Einige Patienten mit geringfügigen Abweichungen können nach Rücksprache mit dem PI im Protokoll akzeptiert werden
  • Kein Hinweis auf chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)-negativ
  • Die Patientin ist nicht schwanger
  • Patient oder Erziehungsberechtigter kann Einverständniserklärung unterschreiben
  • SPENDER: Da diese Patienten bereits eine erste allo-SZT hatten; meistens wurde derselbe passende Spender für die zweite allo-SCT verwendet; wenn die Patienten mehrere Spender haben, könnte ein alternativer passender (8/8 oder 10/10) Spender für die zweite allo-SCT verwendet werden; der Spender könnte ein passender verwandter Spender oder ein passender nicht verwandter Spender aus dem Register sein

  • SPENDER: Wenn mehr als ein potenzieller freiwilliger, nicht verwandter Spender als geeignet angesehen wird, wird die weitere Auswahl des am besten geeigneten Spenders wie folgt priorisiert oder folgt unserer institutionellen Richtlinie aus unserem Stammzelltransplantations-Standardarbeitsverfahren (SOP):

    • Alter des Spenders (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Geschlecht des Spenders (männlich > weiblich, nullipare Weibchen > paröse, multipare Weibchen)
    • Cytomegalovirus (CMV)-Status, wenn der Empfänger CMV-seronegativ ist (CMV- > CMV+).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (IMTMI, Kombinationschemotherapie, PBSCT oder KMT)

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -3 täglich Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten und an Tag -2 Melphalan i.v. Die Patienten unterziehen sich zwischen den Tagen -7 und -3 außerdem 2 bis 5 Tage lang IMTMI BID.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen PBSCT oder BMT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich über 24 Stunden oder p.o. BID an den Tagen -2 bis 180 mit anschließendem Ausschleichen und Mycophenolatmofetil i.v. alle 8 Stunden oder p.o. an den Tagen 0-28 (für passende Spender) oder an den Tagen 0-40 (als Alternative Spender) mit Verjüngung bis Tag 60.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • FK506
  • Advagraf
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSCT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Unterstützung peripherer Stammzellen
  • Periphere Stammzelltransplantation
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSCT
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
Verfahren: Allogene Knochenmarktransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen BMT
Andere Namen:
  • Allo BMT
  • Allogene BMT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich IMTMI
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Totale Markbestrahlung
Unterziehen Sie sich IMTMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD des Konditionierungsschemas, definiert als dosislimitierende Toxizität Grad III oder höher, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der zweiten allo-SCT
Bis zu 30 Tage nach der zweiten allo-SCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 100
Tag 100
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Erster Tag, an dem die ANC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen > 500/mm^3 ist
Erster Tag, an dem die ANC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen > 500/mm^3 ist
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Am ersten Tag beträgt die Thrombozytenzahl > 20.000/mm^3 ohne Transfusionsunterstützung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Am ersten Tag beträgt die Thrombozytenzahl > 20.000/mm^3 ohne Transfusionsunterstützung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-0709 (Andere Kennung: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02469 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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