调强全骨髓照射、磷酸氟达拉滨和马法兰治疗接受第二次供体干细胞移植的复发性血液癌症患者
调强全骨髓照射 (IMTMI) 联合氟达拉滨/美法仑调理用于晚期血液恶性肿瘤同种异体移植的 I 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
一、确定调强全骨髓照射（IMTMI）联合氟达拉滨（磷酸氟达拉滨）/美法仑作为血液系统恶性肿瘤患者第二次同种异体干细胞移植调理的最大耐受剂量（MTD）。
次要目标：
I. 确定第二次同种异体造血干细胞移植后的总体毒性和第 100 天移植相关死亡率，条件是增加剂量的强度调节全骨髓照射 (IMTMI) 联合氟达拉滨/马法兰。
二。 确定第二次同种异体造血干细胞移植后中性粒细胞和血小板植入的时间，条件是增加剂量的强度调节全骨髓照射 (IMTMI) 联合氟达拉滨/马法兰。
三、 确定接受第二次同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的血液学患者在使用氟达拉滨/马法兰和 IMTMI 进行调理后的总生存期 (OS) 和无事件生存期 (EFS)。
大纲：这是 IMTMI 的剂量递增研究。
调理方案：患者在第 -7 至 -3 天接受磷酸氟达拉滨 (IV) 静脉注射 (IV)，每天超过 30 分钟，并在第 -2 天接受美法仑 IV。 患者还在第-7 天到第-3 天之间每天两次(BID) 接受IMTMI，持续2 到5 天。
移植：患者在第 0 天接受同种异体外周血干细胞移植 (PBSCT) 或骨髓移植 (BMT)。
移植物抗宿主病 (GVHD) 预防：患者连续 24 小时接受他克莫司 IV 治疗，或在第 -2 至 180 天口服 (PO) BID，之后逐渐减量，每 8 小时接受一次吗替麦考酚酯 IV，或在第 0-28 天接受口服 (PO)匹配的捐助者）或第 0-40 天（对于替代捐助者）逐渐减少到第 60 天。
治疗完成后，患者定期随访 1 年，然后每年随访 2 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Hongtao Liu
- 电话号码：773-834-0589
- 邮箱：hliu2@medicine.bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Hongtao Liu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有以下疾病的患者：急性髓性白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者，因疾病复发而接受第二次同种异体（allo）-干细胞移植（SCT），使用同一供体或不同供体；患有其他血液系统恶性肿瘤的患者，包括急性淋巴细胞白血病 (ALL)，将由研究人员酌情决定
- Karnofsky 表现状态 70 或以上
- 预期寿命不受伴随疾病的严重限制
- 足够的心肺功能；左心室射血分数 (LVEF) 降低 =< 40% 或一氧化碳扩散能力 (DLCO) =< 预测值的 50% 的患者将在加入本方案之前接受心脏病学或肺部评估
- 血清肌酐 =<1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 50 ml/min；在与主要研究者 (PI) 讨论后，一些有轻微偏差的患者可能会被接受
- 血清胆红素 =< 2.0 mg/dl；在与 PI 讨论后，一些有轻微偏差的患者可能会被接受
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGPT) < 5 x 正常上限；在与 PI 讨论后，一些有轻微偏差的患者可能会被接受
- 没有慢性活动性肝炎或肝硬化的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性
- 患者未怀孕
- 能够签署知情同意书的患者或监护人
- 捐赠者：由于这些患者已经进行了第一次异基因 SCT；在大多数情况下，相同匹配的供体已用于第二次 allo-SCT；如果患者有多个供体，可选择匹配的（8/8 或 10/10）供体用于第二次 allo-SCT；捐助者可以与登记处匹配的相关捐助者或匹配的无关捐助者
捐赠者：如果认为不止一名潜在的无关志愿者捐赠者是合适的，则将按以下优先顺序进一步选择最合适的捐赠者，或者将遵循我们干细胞移植标准操作程序 (SOP) 中的机构指南：
- 捐赠者年龄 (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
- 供体性别（男性>女性，未生育女性>经产女性，经产女性）
- 巨细胞病毒 (CMV) 状态，如果接受者是 CMV 血清反应阴性（CMV- > CMV+
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（IMTMI、联合化疗、PBSCT 或 BMT）
调理方案：患者在第-7 至-3 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射超过30 分钟，并在第-2 天接受美法仑静脉注射。 患者还在第-7 天到第-3 天之间接受IMTMI BID 2 到5 天。 移植：患者在第 0 天接受同种异体 PBSCT 或 BMT。 GVHD 预防：患者连续 24 小时接受他克莫司 IV 或在第 -2 至 180 天接受 PO BID，此后逐渐减量，每 8 小时接受霉酚酸酯 IV 或在第 0-28 天（对于匹配的供体）或第 0-40 天（对于替代供体）接受 PO捐赠者）逐渐减少到第 60 天。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预处理方案的 MTD 定义为任何 III 级或更高剂量限制毒性，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级
大体时间：第二次异基因 SCT 后最多 30 天
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第二次异基因 SCT 后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的总体发生率，根据 NCI CTCAE 4.0 版分级
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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移植相关死亡率
大体时间：第 100 天
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第 100 天
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中性粒细胞植入时间
大体时间：ANC 连续 3 天 > 500/mm^3 的第一天
|
ANC 连续 3 天 > 500/mm^3 的第一天
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血小板植入时间
大体时间：第一天血小板计数 > 20,000/mm^3 连续 7 天无输血支持
|
第一天血小板计数 > 20,000/mm^3 连续 7 天无输血支持
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hongtao Liu、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB14-0709 (其他标识符：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-02469 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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