Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowana intensywność całkowitego napromieniania szpiku, fosforan fludarabiny i melfalan w leczeniu pacjentów z nawrotem raka hematologicznego poddawanych drugiemu przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy I dotyczące modulowanej intensywności całkowitego napromieniowania szpiku kostnego (IMTMI) jako dodatku do kondycjonowania fludarabiną/melfalanem do allogenicznego przeszczepu w zaawansowanych nowotworach hematologicznych

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę całkowitego napromieniowania szpiku kostnego (IMTMI) o modulowanej intensywności przy podawaniu razem z fosforanem fludarabiny i melfalanem w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi (hematologicznymi), które powróciły po okresie poprawy (nawracające ) w trakcie przeszczepu komórek macierzystych drugiego dawcy. IMTMI to rodzaj radioterapii szpiku kostnego, która może być mniej toksyczna i może również zmniejszać ryzyko nawrotu raka. Podanie fosforanu fludarabiny, melfalanu i IMTMI przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy może pomóc zatrzymać wzrost komórek w szpiku kostnym, w tym prawidłowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) i komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) całkowitego napromieniania szpiku z modulacją intensywności (IMTMI) w skojarzeniu z fludarabiną (fosforan fludarabiny)/melfalanem jako przygotowanie do drugiego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnej toksyczności i śmiertelności związanej z przeszczepem w 100 dniu po drugim allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych uwarunkowanych rosnącymi dawkami całkowitego napromieniania szpiku o modulowanej intensywności (IMTMI) w połączeniu z fludarabiną/melfalanem.

II. Określenie czasu do wszczepienia neutrofili i płytek krwi po drugim allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych uwarunkowanych rosnącymi dawkami całkowitego napromieniania szpiku o modulowanej intensywności (IMTMI) w skojarzeniu z fludarabiną/melfalanem.

III. Określenie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z hematologią poddawanych drugiemu allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po kondycjonowaniu fludarabiną/melfalanem i IMTMI.

ZARYS: Jest to badanie IMTMI z eskalacją dawki.

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) fosforan fludarabiny przez 30 minut dziennie w dniach od -7 do -3 i melfalan dożylnie w dniu -2. Pacjenci przechodzą również IMTMI dwa razy dziennie (BID) przez 2 do 5 dni między dniami -7 do -3.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) lub przeszczep szpiku kostnego (BMT) w dniu 0.

PROFILAKTYKA CHOROBY PRZESZCZEP PRZECIWKO ŻYWIOŁOWI (GVHD): Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny lub doustnie BID w dniach od -2 do 180 ze stopniowym zmniejszaniem dawki i mykofenolan mofetylu dożylnie co 8 godzin lub doustnie w dniach 0-28 (dla dopasowanych dawców) lub dni 0-40 (dla dawców alternatywnych) ze zwężaniem do dnia 60.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są objęci okresową obserwacją przez 1 rok, a następnie corocznie przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami: ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) poddawani drugiemu allogenicznemu (allo)-przeszczepowi komórek macierzystych (SCT) z wykorzystaniem tego samego dawcy lub innego dawcy z powodu nawrotu choroby; pacjentów z innymi nowotworami hematologicznymi, w tym z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), będzie według uznania badaczy
  • Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
  • Oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona przez współistniejącą chorobę
  • Odpowiednia czynność serca i płuc; pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) =< 40% lub zdolnością dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) =< 50% wartości należnej zostaną poddani ocenie kardiologicznej lub pulmonologicznej przed włączeniem do tego protokołu
  • Kreatynina w surowicy =<1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 ml/min; niektórzy pacjenci z niewielkimi odchyleniami mogą zostać przyjęci do protokołu po omówieniu z głównym badaczem (PI)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2,0 mg/dl; niektórzy pacjenci z niewielkimi odchyleniami mogą zostać przyjęci do protokołu po omówieniu z PI
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGPT) w surowicy < 5 x górna granica normy; niektórzy pacjenci z niewielkimi odchyleniami mogą zostać przyjęci do protokołu po omówieniu z PI
  • Brak dowodów na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Brak ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjentka nie jest w ciąży
  • Pacjent lub opiekun zdolny do podpisania świadomej zgody
  • DAWCA: Ponieważ ci pacjenci mieli już pierwszą allo-SCT; w większości przypadków ten sam dopasowany dawca był używany do drugiej allo-SCT; jeśli pacjenci mają wielu dawców, do drugiego allo-SCT można zastosować alternatywnego dopasowanego dawcę (8/8 lub 10/10); dawca może być dopasowanym dawcą spokrewnionym lub dopasowanym dawcą niespokrewnionym z rejestru

  • DAWCA: Jeśli więcej niż jeden potencjalny ochotnik niespokrewniony dawca zostanie uznany za odpowiedniego, dalsza selekcja najbardziej odpowiedniego dawcy zostanie potraktowana priorytetowo w następujący sposób lub zgodnie z naszymi wytycznymi instytucjonalnymi zawartymi w naszej standardowej procedurze operacyjnej przeszczepu komórek macierzystych (SOP):

    • Wiek dawcy (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Płeć dawcy (mężczyzna > kobieta, nieródka > kobieta wieloródka)
    • Status wirusa cytomegalii (CMV), jeśli biorca jest seronegatywny w kierunku CMV (CMV-> CMV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (IMTMI, chemioterapia skojarzona, PBSCT lub BMT)

SPOSÓB KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut dziennie w dniach od -7 do -3 i melfalan dożylnie w dniu -2. Pacjenci przechodzą również IMTMI BID przez 2 do 5 dni między dniami -7 do -3.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczną PBSCT lub BMT w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny lub PO 2 razy na dobę w dniach od -2 do 180 ze stopniowym zmniejszaniem dawki i mykofenolan mofetylu dożylnie co 8 godzin lub PO w dniach 0-28 (dla dopasowanych dawców) lub dniach 0-40 (dla alternatywnych dawców) ze spadkiem do dnia 60.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • FK 506
  • Advagraf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się allogenicznemu PBSCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu PBSCT
Inne nazwy:
  • HSC
  • HSCT
Procedura: Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się allogenicznemu BMT
Inne nazwy:
  • Allo BMT
  • Allogeniczny BMT
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść przez IMTMI
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie szpiku
Przejść przez IMTMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD schematu kondycjonowania zdefiniowana jako toksyczność ograniczająca dawkę stopnia III lub wyższego, sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po drugim allo-SCT
Do 30 dni po drugim allo-SCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowana zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Pierwszy dzień, w którym ANC wynosi > 500/mm^3 przez 3 kolejne dni
Pierwszy dzień, w którym ANC wynosi > 500/mm^3 przez 3 kolejne dni
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Pierwszego dnia liczba płytek krwi > 20 000/mm^3 bez wspomagania transfuzją przez 7 kolejnych dni
Pierwszego dnia liczba płytek krwi > 20 000/mm^3 bez wspomagania transfuzją przez 7 kolejnych dni
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-0709 (Inny identyfikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02469 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj