Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert total margbestråling, fludarabinfosfat og melfalan ved behandling av pasienter med tilbakefall av hematologisk kreft som gjennomgår en andre donorstamcelletransplantasjon

24. mars 2026 oppdatert av: University of Chicago

En fase I-studie av intensitetsmodulert total margbestråling (IMTMI) i tillegg til Fludarabin/Melphalan-kondisjonering for allogen transplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av intensitetsmodulert total margbestråling (IMTMI) når det gis sammen med fludarabinfosfat og melfalan ved behandling av pasienter med kreft i blodet (hematologisk) som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende). ) gjennomgår en andre donorstamcelletransplantasjon. IMTMI er en type strålebehandling mot benmargen som kan være mindre giftig og kan også redusere sjansene for at kreft kommer tilbake. Å gi fludarabinfosfat, melfalan og IMTMI før en donorstamcelletransplantasjon kan bidra til å stoppe veksten av celler i benmargen, inkludert normale bloddannende celler (stamceller) og kreftceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av intensitetsmodulert total margbestråling (IMTMI) i kombinasjon med fludarabin (fludarabinfosfat)/melfalan som kondisjonering for andre allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total toksisitet og dag 100 transplantasjonsrelatert dødelighet etter andre allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon betinget med økende doser av intensitetsmodulert total margbestråling (IMTMI) i kombinasjon med fludarabin/melfalan.

II. For å bestemme tiden til nøytrofil- og blodplatetransplantasjon etter andre allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon betinget med økende doser av intensitetsmodulert total margbestråling (IMTMI) i kombinasjon med fludarabin/melfalan.

III. For å bestemme total overlevelse (OS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med hematologisk sykdom som gjennomgår andre allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter kondisjonering med fludarabin/melfalan og IMTMI.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av IMTMI.

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) over 30 minutter daglig på dag -7 til -3 og melfalan IV på dag -2. Pasienter gjennomgår også IMTMI to ganger daglig (BID) i 2 til 5 dager mellom dag -7 til -3.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) eller benmargstransplantasjon (BMT) på dag 0.

GRAFT-VERSUS-VERT SYKDOM (GVHD) PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig over 24 timer eller oralt (PO) BID på dagene -2 til 180 med nedtrapping deretter og mykofenolatmofetil IV hver 8. time eller PO på dagene 0-28 (for matchede givere) eller dag 0-40 (for alternative givere) med nedtrapping til dag 60.

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp periodisk i 1 år og deretter årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdommer: akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom med høy risiko (MDS) som gjennomgår andre allogene (allo)-stamcelletransplantasjoner (SCT) ved bruk av samme donor eller annen donor for tilbakefall av sykdom; Pasienter med andre hematologiske maligniteter, inkludert akutt lymfatisk leukemi (ALL), vil være etter etterforskernes skjønn
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70 eller høyere
  • Forventet levealder er ikke sterkt begrenset av samtidig sykdom
  • Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon; Pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) =< 40 % eller diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) =< 50 % av forutsagt vil bli evaluert av kardiologi eller lunge før registrering på denne protokollen
  • Serumkreatinin =<1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min; noen pasienter med mindre avvik kan bli akseptert på protokoll etter diskusjon med hovedforsker (PI)
  • Serumbilirubin =< 2,0 mg/dl; noen pasienter med mindre avvik kan aksepteres på protokoll etter diskusjon med PI
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGPT) < 5 x øvre normalgrense; noen pasienter med mindre avvik kan aksepteres på protokoll etter diskusjon med PI
  • Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-negativt
  • Pasienten er ikke gravid
  • Pasient eller foresatt kan signere informert samtykke
  • DONOR: Siden disse pasientene allerede hadde første allo-SCT; i majoritetstiden har samme matchede donor blitt brukt for andre allo-SCT; hvis pasientene har flere donorer, kan alternativ matchet (8/8 eller 10/10) donor brukes for den andre allo-SCT; giveren kan matches relaterte givere eller matchede ikke-relaterte givere fra registeret

  • DONOR: Hvis mer enn én potensiell frivillig urelatert donor anses egnet, vil videre valg av den mest egnede donoren bli prioritert som følger eller vil følge vår institusjonelle retningslinje fra vår standard operasjonsprosedyre for stamcelletransplantasjon (SOP):

    • Alder på donor (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Donorens kjønn (mann > kvinne, nulliparøs kvinne > parøs, multiparøs kvinne)
    • Cytomegalovirus (CMV) status, hvis mottakeren er CMV seronegativ (CMV- > CMV+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (IMTMI, kombinasjonskjemoterapi, PBSCT eller BMT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter daglig på dag -7 til -3 og melfalan IV på dag -2. Pasienter gjennomgår også IMTMI BID i 2 til 5 dager mellom dag -7 til -3.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen PBSCT eller BMT på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig over 24 timer eller PO BID på dag -2 til 180 med nedtrapping deretter og mykofenolatmofetil IV hver 8. time eller PO på dag 0-28 (for matchede donorer) eller dager 0-40 (for alternative givere) med avsmalning til dag 60.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • FK 506
  • Advagraf
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSCT
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSCT
Andre navn:
  • HSC
  • HSCT
Fremgangsmåte: Allogen benmargstransplantasjon
Gjennomgå allogen BMT
Andre navn:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMTMI
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Total margbestråling
Gjennomgå IMTMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD for kondisjoneringsregime definert som enhver grad III eller høyere dosebegrensende toksisitet, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager etter andre allo-SCT
Opptil 30 dager etter andre allo-SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 100
Dag 100
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Første dag der ANC er > 500/mm^3 i 3 påfølgende dager
Første dag der ANC er > 500/mm^3 i 3 påfølgende dager
På tide å transplantere blodplater
Tidsramme: Første dag er blodplatetallet > 20 000/mm^3 uten transfusjonsstøtte i 7 påfølgende dager
Første dag er blodplatetallet > 20 000/mm^3 uten transfusjonsstøtte i 7 påfølgende dager
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
event-free-survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB14-0709 (Annen identifikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02469 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere