Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad total märgsstrålning, fludarabinfosfat och melfalan vid behandling av patienter med återfall av hematologisk cancer som genomgår en andra donatorstamcellstransplantation

26 januari 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En fas I-studie av intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IMTMI) utöver Fludarabin/Melphalan-konditionering för allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IMTMI) när den ges tillsammans med fludarabinfosfat och melfalan vid behandling av patienter med cancer i blodet (hematologiska) som har återvänt efter en period av förbättring (återfall). ) genomgår en andra donatorstamcellstransplantation. IMTMI är en typ av strålbehandling mot benmärgen som kan vara mindre giftig och som också kan minska risken för att cancer ska återkomma. Att ge fludarabinfosfat, melfalan och IMTMI innan en donatorstamcellstransplantation kan hjälpa till att stoppa tillväxten av celler i benmärgen, inklusive normala blodbildande celler (stamceller) och cancerceller. Det kan också stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IMTMI) i kombination med fludarabin (fludarabinfosfat)/melfalan som konditionering för andra allogen stamcellstransplantation för patienter med hematologiska maligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den totala toxiciteten och dag 100 transplantationsrelaterad mortalitet efter andra allogen hematopoetisk stamcellstransplantation betingad med ökande doser av intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IMTMI) i kombination med fludarabin/melfalan.

II. För att bestämma tiden till neutrofil- och trombocyttransplantation efter andra allogen hematopoetisk stamcellstransplantation betingad med ökande doser av intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IMTMI) i kombination med fludarabin/melfalan.

III. Att bestämma den totala överlevnaden (OS) och händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter med hematologiska som genomgår en andra allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter konditionering med fludarabin/melfalan och IMTMI.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av IMTMI.

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat intravenöst (IV) under 30 minuter dagligen dag -7 till -3 och melfalan IV dag -2. Patienterna genomgår också IMTMI två gånger dagligen (BID) i 2 till 5 dagar mellan dag -7 till -3.

TRANSPLANTERING: Patienter genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) eller benmärgstransplantation (BMT) på dag 0.

PROFYLAX FÖR GRAFT-VERSUS-HOST-SJUKDOM (GVHD): Patienter får takrolimus IV kontinuerligt under 24 timmar eller oralt (PO) BID dagarna -2 till 180 med nedtrappning därefter och mykofenolatmofetil IV var 8:e timme eller PO dagarna 0-28 (för matchade givare) eller dag 0-40 (för alternativa givare) med avsmalning till dag 60.

Efter avslutad behandling följs patienterna upp regelbundet i 1 år och sedan årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongtao Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande sjukdomar: akut myeloid leukemi (AML) och högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) som genomgår en andra allogen (allo)-stamcellstransplantation (SCT) med användning av samma donator eller annan donator för sjukdomsåterfall; patienter med andra hematologiska maligniteter, inklusive akut lymfoblastisk leukemi (ALL), kommer att avgöras av utredarna
  • Karnofsky prestandastatus på 70 eller högre
  • Den förväntade livslängden är inte allvarligt begränsad av samtidig sjukdom
  • Tillräcklig hjärt- och lungfunktion; patienter med minskad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) =< 40 % eller diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO) =< 50 % av förutspått kommer att utvärderas av kardiologi eller pulmonell före inskrivning av detta protokoll
  • Serumkreatinin =<1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min; vissa patienter med mindre avvikelser kan accepteras enligt protokoll efter diskussion med huvudutredaren (PI)
  • Serumbilirubin =< 2,0 mg/dl; vissa patienter med mindre avvikelser kan accepteras enligt protokoll efter diskussion med PI
  • Serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas (SGPT) < 5 x övre normalgräns; vissa patienter med mindre avvikelser kan accepteras enligt protokoll efter diskussion med PI
  • Inga tecken på kronisk aktiv hepatit eller cirros
  • Humant immunbristvirus (HIV)-negativt
  • Patienten är inte gravid
  • Patient eller vårdnadshavare kan underteckna informerat samtycke
  • GIVARE: Eftersom dessa patienter redan hade första allo-SCT; i majoritetstiden har samma matchade givare använts för andra allo-SCT; om patienterna har flera donatorer kan alternativ matchad (8/8 eller 10/10) donator användas för den andra allo-SCT; givaren kan vara matchade relaterade givare eller matchade icke-närstående givare från registret

  • GIVARE: Om mer än en potentiell frivillig icke-närstående donator anses lämplig, kommer ytterligare val av den mest lämpliga donatorn att prioriteras enligt följande eller kommer att följa vår institutionella riktlinje från vår stamcellstransplantationsstandard operationsprocedur (SOP):

    • Givarens ålder (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Donatorns kön (man > kvinna, nollparös kvinna > parös, multiparös kvinna)
    • Cytomegalovirus (CMV) status, om mottagaren är CMV-seronegativ (CMV- > CMV+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (IMTMI, kombinationskemoterapi, PBSCT eller BMT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter dagligen dag -7 till -3 och melfalan IV dag -2. Patienterna genomgår också IMTMI BID i 2 till 5 dagar mellan dag -7 till -3.

TRANSPLANTERING: Patienter genomgår allogen PBSCT eller BMT på dag 0.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt under 24 timmar eller PO BID på dagarna -2 till 180 med nedtrappning därefter och mykofenolatmofetil IV var 8:e timme eller PO på dagarna 0-28 (för matchade donatorer) eller dagarna 0-40 (för alternativa donatorer) med avsmalning till dag 60.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Melphalan
Givet IV
Andra namn:
  • Alkeran
Läkemedel: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Läkemedel: Takrolimus
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • FK 506
  • Advagraf
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Procedur: Perifer blodstamcellstransplantation
Genomgå allogen PBSCT
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • Transplantation av perifert blodprogenitorcell
  • Perifert stamcellsstöd
  • Perifer stamcellstransplantation
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen PBSCT
Andra namn:
  • HSC
  • HSCT
Procedur: Allogen benmärgstransplantation
Genomgå allogen BMT
Andra namn:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMTMI
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Total märgsstrålning
Genomgå IMTMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD för konditioneringsregim definierad som varje grad III eller högre dosbegränsande toxicitet, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter andra allo-SCT
Upp till 30 dagar efter andra allo-SCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total förekomst av biverkningar, graderad enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Dag 100
Dag 100
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Första dagen då ANC är > 500/mm^3 under 3 dagar i följd
Första dagen då ANC är > 500/mm^3 under 3 dagar i följd
Dags för blodplättstransplantation
Tidsram: Första dagen är trombocytantalet > 20 000/mm^3 utan transfusionsstöd under 7 dagar i följd
Första dagen är trombocytantalet > 20 000/mm^3 utan transfusionsstöd under 7 dagar i följd
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Beräknad)

7 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB14-0709 (Annan identifierare: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02469 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera