Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret total marvbestråling, fludarabinfosfat og melphalan til behandling af patienter med recidiverende hæmatologiske kræftformer, der gennemgår en anden donorstamcelletransplantation

24. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

Et fase I-studie af intensitetsmoduleret total marvbestråling (IMTMI) i tillæg til Fludarabin/Melphalan-konditionering til allogen transplantation for avancerede hæmatologiske maligniteter

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af intensitetsmoduleret total marvbestråling (IMTMI), når det gives sammen med fludarabinphosphat og melphalan til behandling af patienter med kræft i blodet (hæmatologisk), som er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldet) ) undergår en anden donorstamcelletransplantation. IMTMI er en form for strålebehandling af knoglemarven, der kan være mindre giftig og kan også reducere chancerne for, at kræften vender tilbage. At give fludarabinphosphat, melphalan og IMTMI før en donorstamcelletransplantation kan hjælpe med at stoppe væksten af ​​celler i knoglemarven, herunder normale bloddannende celler (stamceller) og kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestemmelsen af ​​den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intensitetsmoduleret total marvbestråling (IMTMI) i kombination med fludarabin (fludarabinphosphat)/melphalan som konditionering for anden allogen stamcelletransplantation for patienter med hæmatologiske maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede toksicitet og dag 100 transplantationsrelaterede dødelighed efter anden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation betinget med stigende doser af intensitetsmoduleret total marvbestråling (IMTMI) i kombination med fludarabin/melphalan.

II. At bestemme tiden til neutrofil- og trombocyttransplantation efter anden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation betinget med stigende doser af intensitetsmoduleret total marvbestråling (IMTMI) i kombination med fludarabin/melphalan.

III. At bestemme den samlede overlevelse (OS) og event-free-overlevelse (EFS) hos patienter med hæmatologiske sygdomme, der gennemgår anden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter konditionering med fludarabin/melphalan og IMTMI.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af IMTMI.

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 30 minutter dagligt på dag -7 til -3 og melphalan IV på dag -2. Patienterne gennemgår også IMTMI to gange dagligt (BID) i 2 til 5 dage mellem dag -7 til -3.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) eller knoglemarvstransplantation (BMT) på dag 0.

GRAFT-VERSUS-VÆRTS-SYGDOM (GVHD) PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt over 24 timer eller oralt (PO) BID på dag -2 til 180 med nedtrapning derefter og mycophenolatmofetil IV hver 8. time eller PO på dag 0-28 (for matchede donorer) eller dag 0-40 (for alternative donorer) med nedtrapning til dag 60.

Efter endt behandling følges patienterne periodisk i 1 år og derefter årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme: akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), der gennemgår anden allogen (allo)-stamcelletransplantation (SCT) med samme donor eller anden donor til sygdomstilbagefald; patienter med andre hæmatologiske maligniteter, herunder akut lymfatisk leukæmi (ALL), vil være efter efterforskernes skøn
  • Karnofsky præstationsstatus på 70 eller derover
  • Den forventede levetid er ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion; patienter med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) =< 40 % eller diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) =< 50 % af forventet vil blive evalueret af kardiologi eller pulmonal før tilmelding til denne protokol
  • Serumkreatinin =<1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min; nogle patienter med mindre afvigelser kan accepteres på protokol efter drøftelse med den primære investigator (PI)
  • Serumbilirubin =< 2,0 mg/dl; nogle patienter med mindre afvigelser kan accepteres på protokol efter drøftelse med PI
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGPT) < 5 x øvre normalgrænse; nogle patienter med mindre afvigelser kan accepteres på protokol efter drøftelse med PI
  • Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • Human immundefektvirus (HIV)-negativ
  • Patienten er ikke gravid
  • Patient eller værge kan underskrive informeret samtykke
  • DONOR: Da disse patienter allerede havde den første allo-SCT; i størstedelens tid er den samme matchede donor blevet brugt til anden allo-SCT; hvis patienterne har flere donorer, kan alternativ matchet (8/8 eller 10/10) donor anvendes til den anden allo-SCT; donoren kunne være matchede relaterede donorer eller matchede ikke-relaterede donorer fra registret

  • DONOR: Hvis mere end én potentiel frivillig, ikke-beslægtet donor anses for egnet, vil yderligere udvælgelse af den bedst egnede donor blive prioriteret som følger eller vil følge vores institutionelle retningslinjer fra vores stamcelletransplantationsstandard operationsprocedure (SOP):

    • Donorens alder (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Donors køn (mand > kvinde, nulliparøs kvinde > parøs, multiparøs kvinde)
    • Cytomegalovirus (CMV) status, hvis modtageren er CMV seronegativ (CMV- > CMV+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IMTMI, kombinationskemoterapi, PBSCT eller BMT)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 30 minutter dagligt på dag -7 til -3 og melphalan IV på dag -2. Patienterne gennemgår også IMTMI BID i 2 til 5 dage mellem dag -7 til -3.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen PBSCT eller BMT på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt over 24 timer eller PO BID på dag -2 til 180 med nedtrapning derefter og mycophenolatmofetil IV hver 8. time eller PO på dag 0-28 (for matchede donorer) eller dag 0-40 (for alternative donorer) med tilspidsning til dag 60.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Medicin: Tacrolimus
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • FK 506
  • Advagraf
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSCT
Andre navne:
  • HSC
  • HSCT
Procedure: Allogen knoglemarvstransplantation
Gennemgå allogen BMT
Andre navne:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMTMI
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Total marvbestråling
Gennemgå IMTMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD for konditioneringsregimen defineret som enhver grad III eller højere dosisbegrænsende toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter anden allo-SCT
Op til 30 dage efter anden allo-SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst af bivirkninger, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Dag 100
Dag 100
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Første dag, hvor ANC er > 500/mm^3 i 3 på hinanden følgende dage
Første dag, hvor ANC er > 500/mm^3 i 3 på hinanden følgende dage
Tid til trombocyttransplantation
Tidsramme: Første dag er blodpladetallet > 20.000/mm^3 uden transfusionsstøtte i 7 på hinanden følgende dage
Første dag er blodpladetallet > 20.000/mm^3 uden transfusionsstøtte i 7 på hinanden følgende dage
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Anslået)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB14-0709 (Anden identifikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02469 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner