Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu kokonaisytimen säteilytys, fludarabiinifosfaatti ja melfalaani hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut hematologinen syöpä ja joille tehdään toinen luovuttajan kantasolusiirto

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen I tutkimus intensiteettimoduloidusta kokonaisytimen säteilytyksestä (IMTMI) fludarabiinin/melfalaanihoidon lisäksi pitkälle edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten allogeeniseen transplantaatioon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan intensiteettimoduloidun luuytimen kokonaissäteilytyksen (IMTMI) sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä fludarabiinifosfaatin ja melfalaanin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on verisyöpä (hematologinen), joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut). ) jolle tehdään toinen luovuttajan kantasolusiirto. IMTMI on eräänlainen luuytimeen sädehoito, joka voi olla vähemmän myrkyllinen ja voi myös vähentää syövän uusiutumismahdollisuuksia. Fludarabiinifosfaatin, melfalaanin ja IMTMI:n antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa voi auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä intensiteettimoduloivan kokonaisytimen säteilytyksen (IMTMI) suurin siedetty annos (MTD) yhdessä fludarabiinin (fludarabiinifosfaatti)/melfalaanin kanssa toista allogeenistä kantasolusiirtoa varten potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaistoksisuuden ja 100. päivään siirtoon liittyvän kuolleisuuden määrittäminen toisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, joka oli säädetty kasvavilla annoksilla intensiteettimoduloivaa kokonaisytimen säteilytystä (IMTMI) yhdessä fludarabiinin/melfalaanin kanssa.

II. Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluvan ajan määrittäminen toisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, kun potilaalla on kasvavia annoksia intensiteettimoduloivaa kokonaisytimen säteilytystä (IMTMI) yhdessä fludarabiinin/melfalaanin kanssa.

III. Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) määrittämiseksi potilailla, joilla on hematologinen hematologinen kantasolusiirto (HSCT) fludarabiinilla/melfalaanilla ja IMTMI:llä tehdyn hoitotyön jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on IMTMI:n annos-eskalaatiotutkimus.

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2. Potilaille tehdään myös IMTMI kahdesti päivässä (BID) 2-5 päivän ajan päivien -7 - -3 välillä.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) tai luuytimensiirto (BMT) päivänä 0.

GRAFT-VERSUS-HOST-SAIrauden (GVHD) ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan tai suun kautta (PO) BID päivinä -2-180 kapenemalla sen jälkeen ja mykofenolaattimofetiili IV 8 tunnin välein tai PO päivinä 0-28 (jos vastaavat luovuttajat) tai päivät 0–40 (vaihtoehtoiset luovuttajat) supistuen päivään 60.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joille tehdään toinen allogeeninen (allo)-kantasolusiirto (SCT) käyttäen samaa luovuttajaa tai eri luovuttajaa taudin uusiutumiseen; potilaat, joilla on muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), ovat tutkijoiden harkinnassa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on 70 tai enemmän
  • Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet
  • Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta; potilaat, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) = < 40 % tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) = < 50 % ennustetusta arvosta, arvioidaan kardiologisesti tai keuhkoissa ennen tähän protokollaan ilmoittautumista
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min; Jotkut potilaat, joilla on pieniä poikkeamia, voidaan hyväksyä protokollaan päätutkijan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
  • Seerumin bilirubiini = < 2,0 mg/dl; Jotkut potilaat, joilla on pieniä poikkeamia, voidaan hyväksyä protokollaan keskusteltuaan PI:n kanssa
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGPT) < 5 x normaalin yläraja; Jotkut potilaat, joilla on pieniä poikkeamia, voidaan hyväksyä protokollaan keskusteltuaan PI:n kanssa
  • Ei näyttöä kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivinen
  • Potilas ei ole raskaana
  • Potilas tai huoltaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • LUOVUTTAJA: Koska näillä potilailla oli jo ensimmäinen allo-SCT; suurimman osan ajasta samaa sovitettua luovuttajaa on käytetty toiselle allo-SCT:lle; jos potilailla on useita luovuttajia, vaihtoehtoista vastaavaa (8/8 tai 10/10) luovuttajaa voitaisiin käyttää toiselle allo-SCT:lle; luovuttaja voi olla vertailukelpoisia sukulaisia ​​luovuttajia tai vastaavia ei-liittyviä luovuttajia rekisteristä

  • LUOVUTTAJA: Jos useampi kuin yksi mahdollinen vapaaehtoinen riippumaton luovuttaja katsotaan sopivaksi, sopivimman luovuttajan jatkovalinta priorisoidaan seuraavasti tai noudattaa laitoksen ohjeistusta kantasolusiirron standarditoimintamenettelystämme (SOP):

    • Luovuttajan ikä (18–24 > 25–34 > 35–44 > 45+)
    • Luovuttajan sukupuoli (mies > naaras, synnyttämätön naaras > synnyttävä, useasti synnyttävä nainen)
    • Sytomegaloviruksen (CMV) tila, jos vastaanottaja on CMV-seronegatiivinen (CMV-> CMV+

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IMTMI, yhdistelmäkemoterapia, PBSCT tai BMT)

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -7 - -3 ja melfalaani IV päivänä -2. Potilaille tehdään myös IMTMI BID 2-5 päivän ajan päivien -7 - -3 välillä.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen PBSCT tai BMT päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan tai PO BID päivinä -2-180 kapenevalla sen jälkeen ja mykofenolaattimofetiili IV 8 tunnin välein tai PO päivinä 0-28 (sopiville luovuttajille) tai päivinä 0-40 (vaihtoehtoisille luovuttajille) luovuttajat) lyhennettynä päivään 60.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • FK 506
  • Advagraf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Käy läpi allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
  • HSC
  • HSCT
Menettely: Allogeeninen luuydinsiirto
Käy läpi allogeeninen BMT
Muut nimet:
  • Allo BMT
  • Allogeeninen BMT
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMTMI
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Ytimen kokonaissäteilytys
Käy läpi IMTMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelman MTD, joka määritellään mikä tahansa asteen III tai korkeampi annosta rajoittava toksisuus, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toisen allo-SCT:n jälkeen
Jopa 30 päivää toisen allo-SCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus NCI CTCAE -version 4.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Päivä 100
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä, jolloin ANC on > 500/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivänä
Ensimmäinen päivä, jolloin ANC on > 500/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivänä
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä verihiutaleiden määrä on > 20 000/mm^3 ilman verensiirtoa 7 peräkkäisenä päivänä
Ensimmäisenä päivänä verihiutaleiden määrä on > 20 000/mm^3 ilman verensiirtoa 7 peräkkäisenä päivänä
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB14-0709 (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02469 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa