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Irradiazione del midollo totale a modulazione di intensità, fludarabina fosfato e melfalan nel trattamento di pazienti con tumori ematologici recidivanti sottoposti a secondo trapianto di cellule staminali da donatore

24 marzo 2026 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase I sull'irradiazione del midollo totale a modulazione di intensità (IMTMI) in aggiunta al condizionamento con fludarabina/melfalan per il trapianto allogenico di neoplasie ematologiche avanzate

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di irradiazione midollare totale modulata in intensità (IMTMI) quando somministrata insieme a fludarabina fosfato e melfalan nel trattamento di pazienti con tumori del sangue (ematologici) che si sono ripresentati dopo un periodo di miglioramento (ricadute ) sottoposti a un secondo trapianto di cellule staminali da donatore. L'IMTMI è un tipo di radioterapia al midollo osseo che può essere meno tossico e può anche ridurre le possibilità di recidiva del cancro. La somministrazione di fludarabina fosfato, melfalan e IMTMI prima di un trapianto di cellule staminali da donatore può aiutare a fermare la crescita delle cellule nel midollo osseo, comprese le normali cellule che formano il sangue (cellule staminali) e le cellule tumorali. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di irradiazione midollare totale modulata in intensità (IMTMI) in combinazione con fludarabina (fludarabina fosfato)/melfalan come condizionamento per il secondo trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con neoplasie ematologiche.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità complessiva e la mortalità correlata al trapianto al giorno 100 dopo il secondo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche condizionato con dosi crescenti di irradiazione midollare totale a intensità modulata (IMTMI) in combinazione con fludarabina/melfalan.

II. È stato determinato il tempo di attecchimento dei neutrofili e delle piastrine dopo il secondo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche condizionato con dosi crescenti di irradiazione totale del midollo a modulazione di intensità (IMTMI) in combinazione con fludarabina/melfalan.

III. È stata determinata la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con malattia ematologica sottoposti a secondo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) dopo il condizionamento con fludarabina/melfalan e IMTMI.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di IMTMI.

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 30 minuti al giorno nei giorni da -7 a -3 e melfalan IV il giorno -2. I pazienti sono anche sottoposti a IMTMI due volte al giorno (BID) per 2-5 giorni tra i giorni da -7 a -3.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) o trapianto di midollo osseo (BMT) il giorno 0.

PROFILASSI DELLA MALATTIA DEL TRAPIANTO VERSO L'OSPITE (GVHD): i pazienti ricevono tacrolimus EV ininterrottamente per 24 ore o per via orale (PO) BID nei giorni da -2 a 180 con successiva riduzione e micofenolato mofetile EV ogni 8 ore o PO nei giorni 0-28 (per donatori compatibili) o giorni 0-40 (per donatori alternativi) con riduzione graduale fino al giorno 60.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno e poi annualmente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con le seguenti malattie: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) sottoposti a secondo trapianto allogenico (allo) di cellule staminali (SCT) utilizzando lo stesso donatore o un donatore diverso per recidiva della malattia; i pazienti con altre neoplasie ematologiche, inclusa la leucemia linfoblastica acuta (ALL), saranno a discrezione degli investigatori
  • Performance status Karnofsky di 70 o superiore
  • L'aspettativa di vita non è fortemente limitata dalla malattia concomitante
  • Adeguata funzionalità cardiaca e polmonare; i pazienti con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) =<40% o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) =<50% del previsto saranno valutati da cardiologia o pneumologia prima dell'arruolamento in questo protocollo
  • Creatinina sierica =<1,5 mg/dL o clearance della creatinina > 50 ml/min; alcuni pazienti con deviazioni minori possono essere accettati nel protocollo dopo discussione con il ricercatore principale (PI)
  • Bilirubina sierica =< 2,0 mg/dl; alcuni pazienti con deviazioni minori possono essere accettati nel protocollo previa discussione con il PI
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGPT) < 5 volte il limite superiore della norma; alcuni pazienti con deviazioni minori possono essere accettati nel protocollo previa discussione con il PI
  • Nessuna evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi
  • Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • La paziente non è incinta
  • Paziente o tutore in grado di firmare il consenso informato
  • DONATORE: Dal momento che questi pazienti avevano già avuto prima allo-SCT; nella maggior parte dei casi, lo stesso donatore compatibile è stato utilizzato per il secondo allo-SCT; se i pazienti hanno più donatori, potrebbe essere utilizzato un donatore alternativo abbinato (8/8 o 10/10) per il secondo allo-SCT; il donatore potrebbe essere un donatore correlato o un donatore non correlato corrispondente dal registro

  • DONATORE: Se più di un potenziale donatore volontario non imparentato è considerato idoneo, l'ulteriore selezione del donatore più idoneo avrà la priorità come segue o seguirà le nostre linee guida istituzionali dalla nostra procedura operativa standard per il trapianto di cellule staminali (SOP):

    • Età del donatore (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Sesso del donatore (maschio > femmina, femmina nullipara > parosa, femmina pluripare)
    • Stato del citomegalovirus (CMV), se il ricevente è CMV sieronegativo (CMV- > CMV+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMTMI, chemioterapia combinata, PBSCT o BMT)

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti al giorno nei giorni da -7 a -3 e melfalan EV il giorno -2. I pazienti sono anche sottoposti a IMTMI BID per 2-5 giorni tra i giorni da -7 a -3.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT allogenico o BMT il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV ininterrottamente per 24 ore o PO BID nei giorni da -2 a 180 con riduzione successiva e micofenolato mofetile EV ogni 8 ore o PO nei giorni 0-28 (per donatori compatibili) o giorni 0-40 (per donatori alternativi) donatori) con riduzione fino al giorno 60.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • FK 506
  • Advagraf
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a PBSCT allogenico
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • Supporto di cellule staminali periferiche
  • Trapianto di cellule staminali periferiche
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a PBSCT allogenico
Altri nomi:
  • HSC
  • HSCT
Procedura: Trapianto Allogenico Di Midollo Osseo
Sottoponiti a BMT allogenico
Altri nomi:
  • Allo BMT
  • BMT allogenico
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMTMI
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Irradiazione totale del midollo
Sottoponiti a IMTMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD del regime di condizionamento definito come qualsiasi tossicità dose-limitante di grado III o superiore, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il secondo allo-SCT
Fino a 30 giorni dopo il secondo allo-SCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di eventi avversi, classificata secondo la versione 4.0 del NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Giorno 100
Giorno 100
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Primo giorno in cui l'ANC è > 500/mm^3 per 3 giorni consecutivi
Primo giorno in cui l'ANC è > 500/mm^3 per 3 giorni consecutivi
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Il primo giorno la conta piastrinica è > 20.000/mm^3 senza supporto trasfusionale per 7 giorni consecutivi
Il primo giorno la conta piastrinica è > 20.000/mm^3 senza supporto trasfusionale per 7 giorni consecutivi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-0709 (Altro identificatore: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02469 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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