Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzitou modulované celkové ozařování dřeně, fludarabin fosfát a melfalan při léčbě pacientů s recidivujícím hematologickým karcinomem podstupujícím transplantaci kmenových buněk druhého dárce

24. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze I intenzitou modulovaného celkového ozáření dřeně (IMTMI) navíc ke kondicionování fludarabinem/melfalanem pro alogenní transplantaci u pokročilých hematologických malignit

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku intenzitou modulovaného celkového ozáření dřeně (IMTMI), když se podává společně s fludarabin fosfátem a melfalanem při léčbě pacientů s rakovinou krve (hematologická), která se vrátila po určité době zlepšení (relaps ) podstupující transplantaci kmenových buněk druhého dárce. IMTMI je druh radiační terapie kostní dřeně, která může být méně toxická a může také snížit pravděpodobnost návratu rakoviny. Podávání fludarabin fosfátu, melfalanu a IMTMI před transplantací dárcovských kmenových buněk může pomoci zastavit růst buněk v kostní dřeni, včetně normálních krvetvorných buněk (kmenových buněk) a rakovinných buněk. Může také zabránit pacientovu imunitnímu systému odmítnout kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) intenzitou modulovaného celkového ozáření dřeně (IMTMI) v kombinaci s fludarabinem (fludarabin fosfát)/melfalanem jako podmínku pro druhou alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkovou toxicitu a úmrtnost související s transplantací 100. den po druhé alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk podmíněné zvyšujícími se dávkami celkového ozáření dřeně s modulací intenzity (IMTMI) v kombinaci s fludarabinem/melfalanem.

II. Stanovit dobu do přihojení neutrofilů a krevních destiček po druhé alogenní transplantaci krvetvorných buněk podmíněné zvyšujícími se dávkami modulace intenzity ozáření celkové dřeně (IMTMI) v kombinaci s fludarabinem/melfalanem.

III. Stanovit celkové přežití (OS) a přežití bez příhody (EFS) u pacientů s hematologickým vyšetřením podstupujícím druhou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) po kondicionování fludarabinem/melfalanem a IMTMI.

PŘEHLED: Toto je studie IMTMI s eskalací dávky.

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 30 minut denně ve dnech -7 až -3 a melfalan IV v den -2. Pacienti také podstupují IMTMI dvakrát denně (BID) po dobu 2 až 5 dnů mezi dny -7 až -3.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT) nebo transplantaci kostní dřeně (BMT) v den 0.

PROFYLAXE ONEMOCNĚNÍ GRAFT-VERSUS-HOST (GVHD): Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě po dobu 24 hodin nebo perorálně (PO) BID ve dnech -2 až 180 s postupným snižováním a mykofenolát mofetil IV každých 8 hodin nebo PO ve dnech 0-28 (např. spárovaní dárci) nebo dny 0-40 (u alternativních dárců) s úbytkem do 60. dne.

Po ukončení léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími nemocemi: akutní myeloidní leukémie (AML) a vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS), kteří podstupují druhou alogenní (allo) transplantaci kmenových buněk (SCT) s použitím stejného dárce nebo jiného dárce pro relaps onemocnění; pacienti s jinými hematologickými malignitami, včetně akutní lymfoblastické leukémie (ALL), budou podle uvážení zkoušejících
  • Karnofsky výkonnostní stav 70 nebo vyšší
  • Očekávaná délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním
  • Přiměřená funkce srdce a plic; pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) =< 40 % nebo difúzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) =< 50 % předpokládané hodnoty bude před zařazením do tohoto protokolu vyhodnoceno kardiologicky nebo pulmonálně
  • Sérový kreatinin =<1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min; někteří pacienti s menšími odchylkami mohou být přijati do protokolu po projednání s hlavním zkoušejícím (PI)
  • Sérový bilirubin =< 2,0 mg/dl; někteří pacienti s menšími odchylkami mohou být přijati do protokolu po diskusi s PI
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGPT) < 5 x horní hranice normy; někteří pacienti s menšími odchylkami mohou být přijati do protokolu po diskusi s PI
  • Žádné známky chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) - negativní
  • Pacientka není těhotná
  • Pacient nebo opatrovník schopný podepsat informovaný souhlas
  • DÁRCE: Protože tito pacienti již měli první allo-SCT; ve většině případů byl pro druhé allo-SCT použit stejný shodný dárce; pokud mají pacienti více dárců, mohl by být pro druhé allo-SCT použit alternativní odpovídající dárce (8/8 nebo 10/10); dárce mohl být spárován příbuznými dárci nebo spárovanými nepříbuznými dárci z registru

  • DÁRCE: Pokud je za vhodného považováno více než jeden potenciální dobrovolný nepříbuzný dárce, další výběr nejvhodnějšího dárce bude upřednostněn následovně nebo se bude řídit našimi institucionálními směrnicemi z našeho standardního pracovního postupu pro transplantaci kmenových buněk (SOP):

    • Věk dárce (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Pohlaví dárce (samec > samice, nuliparní samice > parous, vícerodička)
    • Stav cytomegaloviru (CMV), pokud je příjemce CMV séronegativní (CMV- > CMV+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IMTMI, kombinovaná chemoterapie, PBSCT nebo BMT)

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut denně ve dnech -7 až -3 a melfalan IV v den -2. Pacienti také podstupují IMTMI BID po dobu 2 až 5 dnů mezi dny -7 až -3.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní PBSCT nebo BMT v den 0.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě po dobu 24 hodin nebo PO BID ve dnech -2 až 180 s postupným snižováním a mykofenolát mofetil IV každých 8 hodin nebo PO ve dnech 0-28 (pro odpovídající dárce) nebo ve dnech 0-40 (pro alternativu dárci) s úbytkem do 60. dne.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • SH T 586
Lék: Takrolimus
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • FK 506
  • Advagraf
Lék: Mykofenolát mofetil
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit alogenní PBSCT
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • Podpora periferních kmenových buněk
  • Transplantace periferních kmenových buněk
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní PBSCT
Ostatní jména:
  • HSC
  • HSCT
Postup: Alogenní transplantace kostní dřeně
Podstoupit alogenní BMT
Ostatní jména:
  • Allo BMT
  • Alogenní BMT
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMTMI
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Celkové ozáření dřeně
Podstoupit IMTMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD kondicionačního režimu definovaná jako jakákoli toxicita limitující dávku III nebo vyšší, klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 30 dní po druhém allo-SCT
Až 30 dní po druhém allo-SCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková incidence nežádoucích účinků, odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Den 100
Den 100
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: První den, kdy je ANC > 500/mm^3 po 3 po sobě jdoucí dny
První den, kdy je ANC > 500/mm^3 po 3 po sobě jdoucí dny
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: První den je počet krevních destiček > 20 000/mm^3 bez transfuzní podpory po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
První den je počet krevních destiček > 20 000/mm^3 bez transfuzní podpory po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB14-0709 (Jiný identifikátor: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02469 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit