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Irradiación de médula ósea total de intensidad modulada, fosfato de fludarabina y melfalán en el tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos en recaída que se someten a un segundo trasplante de células madre de un donante

26 de enero de 2024 actualizado por: University of Chicago

Un estudio de fase I de irradiación de médula ósea total de intensidad modulada (IMTMI) además de acondicionamiento de fludarabina/melfalán para trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de irradiación total de la médula de intensidad modulada (IMTMI) cuando se administra junto con fosfato de fludarabina y melfalán en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre (hematológicos) que han regresado después de un período de mejoría (recaídas). ) sometido a un segundo trasplante de células madre de un donante. IMTMI es un tipo de radioterapia a la médula ósea que puede ser menos tóxica y también puede reducir las posibilidades de que el cáncer regrese. Administrar fosfato de fludarabina, melfalán e IMTMI antes de un trasplante de células madre de un donante puede ayudar a detener el crecimiento de células en la médula ósea, incluidas las células formadoras de sangre normales (células madre) y las células cancerosas. También puede impedir que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de irradiación total de la médula de intensidad modulada (IMTMI) en combinación con fludarabina (fosfato de fludarabina)/melfalán como condición para un segundo trasplante alogénico de células madre para pacientes con neoplasias malignas hematológicas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la toxicidad general y la mortalidad relacionada con el trasplante el día 100 después del segundo trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas condicionado con dosis crecientes de irradiación total de la médula de intensidad modulada (IMTMI) en combinación con fludarabina/melfalán.

II. Determinar el tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas después del segundo trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas condicionado con dosis crecientes de irradiación total de la médula de intensidad modulada (IMTMI) en combinación con fludarabina/melfalán.

tercero Determinar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con enfermedades hematológicas que se someten a un segundo trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) después del condicionamiento con fludarabina/melfalán e IMTMI.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de IMTMI.

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos al día los días -7 a -3 y melfalán IV el día -2. Los pacientes también se someten a IMTMI dos veces al día (BID) durante 2 a 5 días entre los días -7 a -3.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) o un trasplante de médula ósea (BMT) el día 0.

PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUÉSPED (GVHD): Los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua durante 24 horas u oralmente (PO) BID en los días -2 a 180 con reducción gradual a partir de entonces y micofenolato mofetilo IV cada 8 horas o PO en los días 0-28 (para donantes compatibles) o los días 0-40 (para donantes alternativos) con reducción gradual hasta el día 60.

Después de completar el tratamiento, los pacientes son seguidos periódicamente durante 1 año y luego anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongtao Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con las siguientes enfermedades: leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo que se someten a un segundo trasplante alogénico (alo) de células madre (SCT) utilizando el mismo donante o un donante diferente para la recaída de la enfermedad; los pacientes con otras neoplasias malignas hematológicas, incluida la leucemia linfoblástica aguda (LLA), quedarán a discreción de los investigadores
  • Estado funcional de Karnofsky de 70 o superior
  • La esperanza de vida no está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
  • Función cardíaca y pulmonar adecuada; los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuida = < 40 % o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) = < 50 % de lo previsto serán evaluados por cardiología o pulmonar antes de inscribirse en este protocolo
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min; algunos pacientes con desviaciones menores pueden ser aceptados en el protocolo después de discutirlo con el investigador principal (PI)
  • Bilirrubina sérica =< 2,0 mg/dl; algunos pacientes con desviaciones menores pueden ser aceptados en el protocolo después de discutirlo con el PI
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGPT) < 5 veces el límite superior de lo normal; algunos pacientes con desviaciones menores pueden ser aceptados en el protocolo después de discutirlo con el PI
  • Sin evidencia de hepatitis crónica activa o cirrosis
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo
  • La paciente no está embarazada.
  • Paciente o tutor capaz de firmar el consentimiento informado
  • DONANTE: Dado que estos pacientes ya tenían el primer alo-SCT; en la mayoría de los casos, se ha utilizado el mismo donante compatible para el segundo alo-SCT; si los pacientes tienen múltiples donantes, podría usarse un donante compatible alternativo (8/8 o 10/10) para el segundo alo-SCT; el donante puede ser un donante emparentado compatible o un donante no emparentado compatible del registro

  • DONANTE: Si más de un posible donante voluntario no emparentado se considera adecuado, se priorizará la selección adicional del donante más adecuado de la siguiente manera o seguirá nuestra guía institucional de nuestro procedimiento operativo estándar (SOP) de trasplante de células madre:

    • Edad del donante (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Sexo del donante (macho > hembra, nulípara > multípara, multípara)
    • Estado de citomegalovirus (CMV), si el receptor es CMV seronegativo (CMV- > CMV+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMTMI, quimioterapia combinada, PBSCT o BMT)

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos diarios los días -7 a -3 y melfalán IV el día -2. Los pacientes también se someten a IMTMI BID durante 2 a 5 días entre los días -7 a -3.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a PBSCT alogénico o BMT en el día 0.

PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua durante 24 horas o PO BID los días -2 a 180 con reducción gradual a partir de entonces y micofenolato mofetilo IV cada 8 horas u PO los días 0-28 (para donantes compatibles) o días 0-40 (para donantes compatibles). donantes) con puesta a punto hasta el día 60.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • SH T 586
Droga: Tacrolimus
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • FK 506
  • Advagraf
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a PBSCT alogénico
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • Soporte de células madre periféricas
  • Trasplante de células madre periféricas
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a PBSCT alogénico
Otros nombres:
  • HSC
  • TCMH
Procedimiento: Trasplante alogénico de médula ósea
Someterse a un BMT alogénico
Otros nombres:
  • Allo BMT
  • TMO alogénico
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMTMI
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
Radiación: Irradiación total de la médula
Someterse a IMTMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD del régimen de acondicionamiento definido como cualquier toxicidad limitante de dosis de grado III o superior, clasificada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del segundo allo-SCT
Hasta 30 días después del segundo allo-SCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia general de eventos adversos, clasificados según el NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Día 100
Día 100
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Primer día en el que el ANC es > 500/mm^3 durante 3 días consecutivos
Primer día en el que el ANC es > 500/mm^3 durante 3 días consecutivos
Tiempo hasta el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: El primer día el recuento de plaquetas es > 20 000/mm^3 sin apoyo transfusional durante 7 días consecutivos
El primer día el recuento de plaquetas es > 20 000/mm^3 sin apoyo transfusional durante 7 días consecutivos
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB14-0709 (Otro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02469 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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