Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde totale beenmergbestraling, fludarabinefosfaat en melfalan bij de behandeling van patiënten met recidiverende hematologische kankers die een tweede donorstamceltransplantatie ondergaan

24 maart 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase I-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde totale mergbestraling (IMTMI) in aanvulling op fludarabine/melphalan-conditionering voor allogene transplantatie voor gevorderde hematologische maligniteiten

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intensiteitsgemoduleerde totale mergbestraling (IMTMI) wanneer deze samen met fludarabinefosfaat en melfalan wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met bloedkanker (hematologische) die zijn teruggekeerd na een periode van verbetering (recidief ) een tweede donorstamceltransplantatie ondergaan. IMTMI is een soort bestralingstherapie voor het beenmerg die mogelijk minder toxisch is en ook de kans op terugkeer van kanker kan verkleinen. Het geven van fludarabinefosfaat, melfalan en IMTMI vóór een donorstamceltransplantatie kan de groei van cellen in het beenmerg helpen stoppen, inclusief normale bloedvormende cellen (stamcellen) en kankercellen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van intensiteitsmodulerende totale beenmergbestraling (IMTMI) in combinatie met fludarabine (fludarabinefosfaat)/melphalan als voorbereiding voor tweede allogene stamceltransplantatie voor patiënten met hematologische maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele toxiciteit en transplantatiegerelateerde mortaliteit op dag 100 na tweede allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te bepalen, geconditioneerd met toenemende doses intensiteitsmodulerende totale beenmergbestraling (IMTMI) in combinatie met fludarabine/melphalan.

II. Om de tijd te bepalen tot neutrofielen- en bloedplaatjesimplantatie na tweede allogene hematopoëtische stamceltransplantatie geconditioneerd met toenemende doses intensiteitsmodulerende totale beenmergbestraling (IMTMI) in combinatie met fludarabine / melfalan.

III. Om de algehele overleving (OS) en gebeurtenisvrije overleving (EFS) te bepalen bij patiënten met hematologische patiënten die een tweede allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan na conditionering met fludarabine / melfalan en IMTMI.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van IMTMI.

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten per dag op dag -7 tot -3 en melfalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan ook IMTMI tweemaal daags (BID) gedurende 2 tot 5 dagen tussen dag -7 en -3.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) of beenmergtransplantatie (BMT) op dag 0.

GRAFT-VERSUS-HOST-ZIEKTE (GVHD) PROFYLAXE: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV gedurende 24 uur of oraal (PO) BID op dagen -2 tot 180 met afbouw daarna en mycofenolaatmofetil IV elke 8 uur of PO op dagen 0-28 (voor gematchte donoren) of dagen 0-40 (voor alternatieve donoren) met afbouw naar dag 60.

Na voltooiing van de behandeling worden patiënten periodiek gedurende 1 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekten: acute myeloïde leukemie (AML) en hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS) die een tweede allogene (allo)stamceltransplantatie (SCT) ondergaan met dezelfde donor of een andere donor voor terugval van de ziekte; patiënten met andere hematologische maligniteiten, waaronder acute lymfoblastische leukemie (ALL), zullen ter beoordeling van de onderzoekers zijn
  • Karnofsky-prestatiestatus van 70 of hoger
  • De levensverwachting wordt niet ernstig beperkt door een bijkomende ziekte
  • Adequate hart- en longfunctie; patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) =< 40% of diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) =< 50% van de voorspelde waarde zal worden beoordeeld door cardiologie of pulmonaal voorafgaand aan opname in dit protocol
  • Serumcreatinine =<1,5 mg/dL of creatinineklaring > 50 ml/min; sommige patiënten met kleine afwijkingen kunnen op protocol worden geaccepteerd na overleg met de hoofdonderzoeker (PI)
  • Serumbilirubine =< 2,0 mg/dl; sommige patiënten met kleine afwijkingen kunnen op protocol worden geaccepteerd na overleg met de PI
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGPT) < 5 x bovengrens van normaal; sommige patiënten met kleine afwijkingen kunnen op protocol worden geaccepteerd na overleg met de PI
  • Geen bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-negatief
  • Patiënt is niet zwanger
  • Patiënt of voogd kan geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • DONOR: aangezien deze patiënten al de eerste allo-SCT hadden; in de meeste gevallen is dezelfde gematchte donor gebruikt voor de tweede allo-SCT; als de patiënten meerdere donoren hebben, kan een alternatieve gematchte (8/8 of 10/10) donor worden gebruikt voor de tweede allo-SCT; de donor kan gematchte verwante donoren zijn of gematchte niet-verwante donoren uit het register

  • DONOR: Als meer dan één potentiële vrijwillige niet-verwante donor geschikt wordt geacht, zal de verdere selectie van de meest geschikte donor als volgt worden geprioriteerd of zal onze institutionele richtlijn uit onze standaardwerkwijze voor stamceltransplantatie (SOP) worden gevolgd:

    • Leeftijd donor (18-24 > 25-34 > 35-44 > 45+)
    • Geslacht donor (man > vrouw, nulliparae vrouw > parouse, multipare vrouw)
    • Cytomegalovirus (CMV)-status, als de ontvanger CMV-seronegatief is (CMV- > CMV+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (IMTMI, combinatiechemotherapie, PBSCT of BMT)

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen dagelijks gedurende 30 minuten fludarabinefosfaat IV op dag -7 tot -3 en melfalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan ook IMTMI BID gedurende 2 tot 5 dagen tussen dag -7 en -3.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene PBSCT of BMT op dag 0.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV gedurende 24 uur of PO BID op dagen -2 tot 180 met afbouw daarna en mycofenolaatmofetil IV elke 8 uur of PO op dagen 0-28 (voor gematchte donoren) of dagen 0-40 (voor alternatieve donoren) met afbouw tot dag 60.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • SH T 586
Geneesmiddel: Tacrolimus
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • FK506
  • Advagraf
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
Allogene PBSCT ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • Transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • Perifere stamcelondersteuning
  • Perifere stamceltransplantatie
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene PBSCT ondergaan
Andere namen:
  • HSC
  • HSCT
Procedure: Allogene beenmergtransplantatie
Allogene BMT ondergaan
Andere namen:
  • Hallo BMT
  • Allogene BMT
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMTMI ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Totale mergbestraling
IMTMI ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van conditioneringsregime gedefinieerd als elke graad III of hogere dosisbeperkende toxiciteit, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de tweede allo-SCT
Tot 30 dagen na de tweede allo-SCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale incidentie van bijwerkingen, gerangschikt volgens de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 100
Dag 100
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Eerste dag waarop de ANC gedurende 3 opeenvolgende dagen > 500/mm^3 is
Eerste dag waarop de ANC gedurende 3 opeenvolgende dagen > 500/mm^3 is
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Eerste dag is het aantal bloedplaatjes > 20.000/mm^3 zonder transfusieondersteuning gedurende 7 opeenvolgende dagen
Eerste dag is het aantal bloedplaatjes > 20.000/mm^3 zonder transfusieondersteuning gedurende 7 opeenvolgende dagen
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
evenement-vrij-overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongtao Liu, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-0709 (Andere identificatie: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02469 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren