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サルコペニアにおけるビマグルマブの用量範囲設定研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

骨格筋の強度と機能に対するビマグルマブ 70、210、および 700 mg の毎月の投与量の影響を評価するための 28 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 部構成、多施設、並行群間投与量範囲調査研究サルコペニアの高齢者（InvestiGAIT）

この研究の目的は、サルコペニアの高齢者における患者の身体機能、骨格筋量、および筋力に対するビマグルマブの複数回投与レベルによる反復投与の有効性を判断することでした。 さらに、この研究では、サルコペニアの高齢者におけるビマグルマブの安全性、忍容性、および薬物動態に関するデータが生成されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-9405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-5215
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel、CH、スイス、4002
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete、Castilla La Mancha、スペイン、02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Novartis Investigative Site
      • Opava、チェコ、74601
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ、12000
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97074
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31052
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、02447
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Obu-city、Aichi、日本、474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city、Aichi、日本、440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city、Nara、日本、630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city、Saitama、日本、364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Yoshinogawa-city、Tokushima、日本、776-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku、Tokyo、日本、173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashimurayama-city、Tokyo、日本、208-0011
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DXAによって確認された低筋肉量;
  • 低い歩行速度 <0.8 m/s
  • SPPBスコアが9以下;
  • 体重が 35 kg 以上あります。
  • 十分な食事摂取;

除外基準:

  • 過去 6 か月以内の下肢骨折、または歩行に深刻な影響を与える何らかの障害または疾患 (例: 片麻痺を伴う脳卒中、重症筋無力症、パーキンソン病、末梢多発神経障害、進行した末梢血管疾患における間欠性跛行、脊柱管狭窄症、または効果のない疼痛管理を伴う膝または股関節の重度の変形性関節症);
  • 日常生活の一般的な活動のために、他の人からの定期的な支援が必要です（例： 入浴、着替え、トイレ）。
  • -スクリーニング前6か月以内の屈折矯正のための眼内手術およびレーザー処置;
  • -活動性ミオパシーまたは筋ジストロフィーを含む基礎となる筋肉疾患;
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVに分類される心不全の確定診断（例： 拡張型心筋症）;
  • 1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病;
  • -慢性腎臓病[推定糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分];
  • -Medical Research Council Dyspnea Scaleで重症度グレード> 2の確認された慢性閉塞性肺疾患の病歴;
  • -確認された関節リウマチまたは免疫抑制療法またはコルチコステロイドを必要とする他の全身性自己免疫疾患> 10 mg / dプレドニゾン相当;
  • -重度の活動性の急性または慢性肝疾患（例、肝硬変）の既知の病歴または存在;
  • 心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション（例： 血管形成術またはステント配置）、またはスクリーニングから12週間以内の深部静脈血栓症/肺塞栓症;
  • -活動中のがん（つまり、現在の治療中）、または過去5年間に治療を必要とするがん 非黒色腫の皮膚がんまたは予後が良好ながん（例：初期段階の前立腺がんまたは乳がん、子宮頸部の上皮内がん）;
  • -慢性活動性感染症（例：HIV、B型またはC型肝炎、結核など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BYM338 70mg
BYM338 70mg点滴静注
薬：ビマグルマブ
ビマグルマブは、1日目から21週目まで静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • BYM338
実験的：BYM338 210mg
BYM338 210mg点滴静注
薬：ビマグルマブ
ビマグルマブは、1日目から21週目まで静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • BYM338
実験的：BYM338 700mg
BYM338 700mg点滴静注
薬：ビマグルマブ
ビマグルマブは、1日目から21週目まで静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • BYM338
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点滴静注
他の：プラセボ
プラセボは、1日目から21週目まで静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • 5% ブドウ糖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアのベースラインから 25 週目までの変化
時間枠：ベースライン、25週目
合計ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアのベースラインから 25 週目までの変化。 SPPB は、身体機能の 3 つのドメイン (バランス、通常の歩行速度、椅子からの立ち上がり) を含む一連の 6 つの活動であり、下肢機能を評価および定量化 (スコア 0-12) するために世界的に一般的に使用されており、将来の悪影響を予測することが示されています。健康イベント。 SPPB 合計スコアの 1 ポイント以上の低下は、下肢機能の低下、および高齢者における将来の有害な臨床転帰 (転倒、入院、施設収容、偶発的な障害および死亡を含む) の予測となります。
ベースライン、25週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) の距離における 25 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25週目
身体機能の改善を測定するための 6 分歩行テスト (6MWT) 距離の 25 週目のベースラインからの変化
ベースライン、25週目
4 メートル以上の通常の歩行速度 (GS) がベースラインから 25 週目に変化
時間枠：ベースライン、25週目
ベースラインから 25 週目までの 4 メートルを超える通常の歩行速度 (GS) の変化 この研究の歩行速度は、6 メートルのコースの 4 メートルの距離で、SPPB の一部として評価されました。 このテストでは、人の通常の歩行速度を評価しました。これは、人がある場所から別の場所に緊急性なしで通常歩く速度として定義されました (例: 廊下を歩く)。
ベースライン、25週目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された付属肢骨格筋指数 (ASMI) のベースラインから 25 週までの変化率
時間枠：ベースライン、25週目
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) によって測定された四肢骨格筋指数 (ASMI) のベースラインから 25 週までの変化DXA によって定量化された 2 つの上肢と 2 つの下肢の四肢除脂肪体重 (kg) を身長 (m^2) で割った値。 したがって、ASMI の増加は、個人の除脂肪体重の量の増加を示します。
ベースライン、25週目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定された総除脂肪体重のベースラインから 25 週までの変化率
時間枠：ベースライン、25週目
ベースラインから 25 週目までの変化 総除脂肪体重および二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された四肢骨格筋指数 (ASMI) 総除脂肪体重 (LBM) は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されます。変化率 = [(訪問時の LBM - ベースライン時の LBM) / ベースライン時の LBM] * 100.
ベースライン、25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月9日

一次修了 (実際)

2018年6月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYM338E2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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