Bimagrumabia koskeva annosalueen etsintätutkimus Sarkopeniassa
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
28 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, monikeskus, rinnakkainen ryhmäannosalueen etsintätutkimus bimagrumabi 70, 210 ja 700 mg:n kuukausiannosten vaikutuksen arvioimiseksi luuston lihasten vahvuuteen ja toimintaan Sarkopeniasta kärsivillä vanhemmilla aikuisilla (InvestiGAIT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää toistuvien bimagrumabiannosten tehokkuus potilaan fyysiseen toimintaan, luustolihasmassaan ja voimakkuuteen iäkkäillä sarkopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Lisäksi tämä tutkimus tuotti tietoa bimagrumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta vanhemmilla sarkopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Espanja, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Japani, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Japani, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japani, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Japani, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japani, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japani, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Japani, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa-city, Tokushima, Japani, 776-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Japani, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
Musashimurayama-city, Tokyo, Japani, 208-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Basel, CH, Sveitsi, 4002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Novartis Investigative Site
-
Opava, Tšekki, 74601
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tšekki, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alhainen lihasmassa, kuten DXA vahvistaa;
- Matala askelnopeus <0,8 m/s
- SPPB-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 9;
- painaa vähintään 35 kg;
- Riittävä ravinnon saanti;
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa vajaatoiminta tai sairaus, joka vaikuttaa vakavasti kävelyyn (esim. aivohalvaus, johon liittyy hemipareesi, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, perifeerinen polyneuropatia, ajoittainen kyynärsairaus edenneen perifeerisen verisuonisairauden yhteydessä, selkäytimen ahtauma tai vaikea polven tai lonkan nivelrikko, johon liittyy tehotonta kivunhallintaa);
- Tarvitsee toisen henkilön säännöllistä apua päivittäisiin yleisiin toimiin (esim. kylpeminen, pukeutuminen, wc).
- Silmänsisäinen kirurgia ja lasertoimenpiteet taitteen korjaamiseksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Mikä tahansa taustalla oleva lihassairaus, mukaan lukien aktiivinen myopatia tai lihasdystrofia;
- Vahvistettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan III tai IV (esim. laajentunut kardiomyopatia);
- Tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes;
- Krooninen munuaissairaus [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min];
- Todettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on > 2 Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla;
- Varmistettu nivelreuma tai muu systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai kortikosteroideja > 10 mg/d prednisoniekvivalenttia;
- Tunnettu vakavan aktiivisen akuutin tai kroonisen maksasairauden (esim. kirroosi) historia tai olemassaolo;
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esim. angioplastia tai stentin asennus) tai syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia 12 viikon sisällä seulonnasta;
- Aktiivinen syöpä (eli parhaillaan hoidettavana) tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai syöpiä, joilla on erinomainen ennuste (esim. varhaisen vaiheen eturauhas- tai rintasyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä);
- Mikä tahansa krooninen aktiivinen infektio (esim. HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg suonensisäinen infuusio
|
Bimagrumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 21 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg suonensisäinen infuusio
|
Bimagrumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 21 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg suonensisäinen infuusio
|
Bimagrumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 21 asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
|
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona alkaen päivästä 1 viikkoon 21 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) tuloksessa viikkoon 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
|
Muutos perustilanteesta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kokonaispistemäärässä viikkoon 25; SPPB on kuuden toiminnon sarja, joihin liittyy kolme fyysisen toiminnan osa-aluetta – tasapaino, tavallinen kävelynopeus ja tuolista nousu. Sitä käytetään yleisesti maailmanlaajuisesti alaraajojen toiminnan arvioimiseen ja kvantifiointiin (pisteet 0–12), ja sen on osoitettu ennustavan tulevia haitallisia vaikutuksia. terveystapahtumia.
Yhden tai useamman pisteen lasku SPPB-kokonaispisteissä ennustaa alaraajojen toiminnan heikkenemistä ja tulevia haitallisia kliinisiä seurauksia iäkkäillä aikuisilla, mukaan lukien kaatumiset, sairaalahoidot, laitoshoito, tapaturmavammaisuus ja kuolema.
|
Perustaso, viikko 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 25 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
|
Muutos lähtötasosta viikolla 25 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkalla fyysisen toiminnan paranemisen mittaamiseksi
|
Perustaso, viikko 25
|
|
Muuta perustilanteesta viikkoon 25 tavallisessa kävelynopeudessa (GS) yli 4 metriä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 25
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 tavallisessa kävelynopeudessa (GS) yli 4 metrissä Liikkumisnopeutta arvioitiin tässä tutkimuksessa osana SPPB:tä 4 metrin etäisyydellä 6 metrin radalla.
Tämä testi arvioi henkilön tavanomaista kävelynopeutta, joka määriteltiin nopeudeksi, jonka henkilö tavallisesti kävelee paikasta toiseen ilman kiirettä (esim. kävelemällä käytävää pitkin).
|
lähtötaso, viikko 25
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 25 appendikulaarisessa luustolihasindeksissä (ASMI) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 25
|
Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DXA) mitatun appendikulaarisen luustolihasindeksin (ASMI) muutos lähtötasosta viikkoon 25 Appendikulaarinen luustolihasindeksi (ASMI) on sarkopenian esiintymisen määrittämisen perusvaatimus, ja se lasketaan Kahden ylä- ja kahden alaraajan appendikulaarinen laiha massa (kg) mitattuna DXA:lla jaettuna korkeudella (m^2).
Siksi ASMI:n kasvu osoittaa yksilön vähärasvaisen massan lisääntymistä.
|
lähtötaso, viikko 25
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 25 laihassa kokonaismassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 25
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitatun vähärasvaisen kehon kokonaismassan ja appendikulaarisen luustolihasindeksin (ASMI) suhteen. Prosenttimuutos = [(LBM käynnillä - LBM lähtötilanteessa) / LBM lähtötilanteessa] * 100.
|
lähtötaso, viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYM338E2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .