Estudo de determinação da faixa de dose de bimagrumabe na sarcopenia
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 28 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes, multicêntrico, em grupo paralelo, para avaliar o efeito de doses mensais de bimagrumabe 70, 210 e 700 mg na força e função muscular esquelética em Idosos com Sarcopenia (InvestiGAIT)
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da dosagem repetida com doses múltiplas de bimagrumabe na função física do paciente, massa muscular esquelética e força em adultos mais velhos com sarcopenia.
Além disso, este estudo gerou dados sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do bimagrumabe em idosos com sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97074
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08024
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, Espanha, 02006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 101990
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, França, 33604
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31052
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu-city, Aichi, Japão, 474-8511
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi-city, Aichi, Japão, 440-8510
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami-city, Gifu, Japão, 509 6134
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Nara-city, Nara, Japão, 630-8581
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano-city, Osaka, Japão, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japão, 362-0806
- Novartis Investigative Site
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Kitamoto-city, Saitama, Japão, 364-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokushima
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Yoshinogawa-city, Tokushima, Japão, 776-8585
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi ku, Tokyo, Japão, 173 0015
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
- Novartis Investigative Site
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Musashimurayama-city, Tokyo, Japão, 208-0011
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
- Novartis Investigative Site
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Suwon si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 16499
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, Suíça, 1211
- Novartis Investigative Site
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CH
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Basel, CH, Suíça, 4002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 62500
- Novartis Investigative Site
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Opava, Tcheca, 74601
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tcheca, 12000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixa massa muscular confirmada por DXA;
- Baixa velocidade de marcha <0,8 m/s
- pontuação SPPB menor ou igual a 9;
- Pesar no mínimo 35kg;
- Ingestão alimentar adequada;
Critério de exclusão:
- Uma fratura de membro inferior nos últimos 6 meses ou qualquer deficiência ou doença que afete gravemente a marcha (p. acidente vascular cerebral com hemiparesia, miastenia gravis, doença de Parkinson, polineuropatia periférica, claudicação intermitente em doença vascular periférica avançada, estenose espinhal ou osteoartrite grave do joelho ou quadril com controle ineficaz da dor);
- Requer assistência regular de outra pessoa para atividades gerais da vida diária (por exemplo, tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro).
- Cirurgia intraocular e procedimentos a laser para correção refrativa dentro de 6 meses antes da triagem;
- Qualquer doença muscular subjacente, incluindo miopatia ativa ou distrofia muscular;
- Diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca classificada como classe III ou IV da New York Heart Association (p. cardiomiopatia dilatada);
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo 2 não controlada;
- Doença renal crônica [taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min];
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica confirmada com grau de gravidade > 2 na escala de dispnéia do Medical Research Council;
- Artrite reumatóide confirmada ou outra doença autoimune sistêmica que requer terapia imunossupressora ou corticosteroides >10 mg/d equivalente a prednisona;
- História conhecida ou presença de doença hepática aguda ou crônica ativa grave (por exemplo, cirrose);
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (p. angioplastia ou colocação de stent) ou trombose venosa profunda/embolia pulmonar até 12 semanas após a triagem;
- Câncer ativo (ou seja, sob tratamento atual) ou câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, excluindo cânceres de pele não melanoma ou cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou próstata em estágio inicial, carcinoma in situ do colo uterino);
- Qualquer infecção ativa crônica (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, tuberculose, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg infusão intravenosa
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O bimagrumabe será administrado como uma infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 21.
Outros nomes:
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Experimental: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg infusão intravenosa
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O bimagrumabe será administrado como uma infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 21.
Outros nomes:
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Experimental: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg infusão intravenosa
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O bimagrumabe será administrado como uma infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 21.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
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O placebo será administrado como uma infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 21.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da bateria de desempenho físico curto (SPPB) para a semana 25
Prazo: Linha de base, semana 25
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Mudança da linha de base na pontuação total da Short Physical Performance Battery (SPPB) para a semana 25; O SPPB é uma série de seis atividades envolvendo três domínios da função física - equilíbrio, velocidade normal de caminhada e levantar de uma cadeira, é comumente usado globalmente para avaliar e quantificar (escore 0-12) a função da extremidade inferior e demonstrou prever eventos adversos futuros eventos de saúde.
Um declínio de um ou mais pontos na pontuação total do SPPB é preditivo de uma diminuição na função da extremidade inferior e futuros resultados clínicos adversos em adultos mais velhos, incluindo quedas, hospitalizações, institucionalização, incidentes de incapacidade e morte
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Linha de base, semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 25 na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, semana 25
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Mudança da linha de base na semana 25 na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) para medir a melhora na função física
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Linha de base, semana 25
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Mudança da linha de base para a semana 25 na velocidade de marcha normal (GS) acima de 4 metros
Prazo: linha de base, semana 25
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Alteração desde a linha de base até a semana 25 na velocidade de marcha (GS) habitual em 4 metros A velocidade de marcha neste estudo foi avaliada como parte do SPPB, em uma distância de 4 metros de um percurso de 6 metros.
Este teste avaliou a velocidade de caminhada habitual de uma pessoa, que foi definida como a velocidade que uma pessoa normalmente caminha de um lugar para outro sem urgência (por exemplo, andando por um corredor).
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linha de base, semana 25
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 25 no índice do músculo esquelético apendicular (ASMI) medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: linha de base, semana 25
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Mudança da linha de base até a semana 25 no índice do músculo esquelético apendicular (ASMI) medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) O índice do músculo esquelético apendicular (ASMI) é um requisito essencial para determinar a presença de sarcopenia e é calculado como a soma do massa magra apendicular (kg) dos dois membros superiores e dois membros inferiores quantificada por DXA, dividida pela estatura (m^2).
Portanto, um aumento no ASMI indica um aumento na quantidade de massa magra de um indivíduo.
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linha de base, semana 25
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Alteração percentual da linha de base até a semana 25 na massa corporal magra total medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: linha de base, semana 25
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Mudança da linha de base para a semana 25 na massa corporal magra total e índice de músculo esquelético apendicular (ASMI) medido por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) A massa corporal magra total (LBM) é medida por absorciometria de raios X de energia dupla (DXA). Alteração percentual = [(LBM na visita - LBM na linha de base) / LBM na linha de base] * 100.
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linha de base, semana 25
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBYM338E2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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