Исследование диапазона доз бимагрумаба при саркопении
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
28-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное, многоцентровое, параллельное исследование диапазона групповых доз для оценки влияния месячных доз бимагрумаба 70, 210 и 700 мг на силу и функцию скелетных мышц у пожилых людей с саркопенией (InvestiGAIT)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность повторного введения нескольких уровней доз бимагрумаба в отношении физической функции пациента, массы и силы скелетных мышц у пожилых людей с саркопенией.
Кроме того, в этом исследовании были получены данные о безопасности, переносимости и фармакокинетике бимагрумаба у пожилых людей с саркопенией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Испания, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Novartis Investigative Site
-
Opava, Чехия, 74601
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Чехия, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Швейцария, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Basel, CH, Швейцария, 4002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Япония, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Япония, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Япония, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Япония, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Япония, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Япония, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Япония, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa-city, Tokushima, Япония, 776-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Япония, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
Musashimurayama-city, Tokyo, Япония, 208-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
68 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Низкая мышечная масса, подтвержденная DXA;
- Низкая скорость ходьбы <0,8 м/с
- балл SPPB меньше или равен 9;
- весить не менее 35 кг;
- Адекватное питание;
Критерий исключения:
- Перелом нижней конечности в течение последних 6 месяцев или любое нарушение или заболевание, серьезно влияющее на походку (например, инсульт с гемипарезом, тяжелая миастения, болезнь Паркинсона, периферическая полинейропатия, перемежающаяся хромота при прогрессирующем заболевании периферических сосудов, спинальный стеноз или тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного сустава с неэффективным обезболиванием);
- Нуждается в регулярной помощи другого человека для выполнения обычных повседневных дел (напр. купание, одевание, туалет).
- Внутриглазная хирургия и лазерные процедуры для коррекции рефракции в течение 6 месяцев до скрининга;
- Любое основное мышечное заболевание, включая активную миопатию или мышечную дистрофию;
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (например, дилатационная кардиомиопатия);
- Диабет I типа или неконтролируемый диабет 2 типа;
- Хроническая болезнь почек [расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин];
- История подтвержденного хронического обструктивного заболевания легких со степенью тяжести > 2 по шкале одышки Медицинского исследовательского совета;
- Подтвержденный ревматоидный артрит или другое системное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии или кортикостероидов > 10 мг/сут в эквиваленте преднизолона;
- Известный анамнез или наличие тяжелого активного острого или хронического заболевания печени (например, цирроз);
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента) или тромбоз глубоких вен/легочная эмболия в течение 12 недель после скрининга;
- Активный рак (т.е. находящийся на текущем лечении) или рак, требующий лечения в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака с отличным прогнозом (например, рак предстательной железы или молочной железы на ранней стадии, карцинома in situ шейки матки);
- Любая хроническая активная инфекция (например, ВИЧ, гепатит В или С, туберкулез и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BYM338 70 мг
BYM338 70 мг внутривенная инфузия
|
Бимагрумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 21-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BYM338 210 мг
BYM338 210 мг внутривенная инфузия
|
Бимагрумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 21-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BYM338 700 мг
BYM338 700 мг внутривенная инфузия
|
Бимагрумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 21-й недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо
|
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 21-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя батареи коротких физических показателей (SPPB) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 25 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки короткой батареи физической активности (SPPB) на 25-й неделе; SPPB представляет собой серию из шести упражнений, включающих три домена физической функции - равновесие, обычную скорость ходьбы и подъем со стула, обычно используется во всем мире для оценки и количественной оценки (оценка 0-12) функции нижних конечностей и, как было показано, предсказывает будущие неблагоприятные последствия. события здоровья.
Снижение общего балла SPPB на один или несколько баллов является прогностическим признаком снижения функции нижних конечностей и будущих неблагоприятных клинических исходов у пожилых людей, включая падения, госпитализации, госпитализацию, инвалидность и смерть.
|
Исходный уровень, 25 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 25 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) для измерения улучшения физической функции
|
Исходный уровень, 25 неделя
|
|
Изменение обычной скорости ходьбы (GS) более 4 метров по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 25 неделя
|
Изменение обычной скорости ходьбы (GS) на 4 метра по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе. Скорость ходьбы в этом исследовании оценивалась как часть SPPB на дистанции 4 метра 6-метровой дистанции.
В этом тесте оценивалась обычная скорость ходьбы человека, которая определялась как скорость, с которой человек обычно без спешки переходит из одного места в другое (например, идет по коридору).
|
исходный уровень, 25 неделя
|
|
Процентное изменение индекса аппендикулярных скелетных мышц (ASMI) по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: исходный уровень, 25 неделя
|
Изменение аппендикулярного индекса скелетных мышц (ASMI) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) Аппендикулярный индекс скелетных мышц (ASMI) является основным требованием для определения наличия саркопении и рассчитывается как сумма аппендикулярная безжировая масса (кг) двух верхних и двух нижних конечностей, определенная количественно с помощью DXA, деленная на рост (м ^ 2).
Следовательно, увеличение ASMI указывает на увеличение количества мышечной массы человека.
|
исходный уровень, 25 неделя
|
|
Процентное изменение общей безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: исходный уровень, 25 неделя
|
Изменение общей нежировой массы тела и индекса аппендикулярных скелетных мышц (ASMI) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Общая нежировая масса тела (LBM) измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Процентное изменение = [(LBM на визите - LBM на исходном уровне) / LBM на исходном уровне] * 100.
|
исходный уровень, 25 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBYM338E2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .