Dos Range Finding Study av Bimagrumab i Sarcopenia
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 28-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad, multicenter, parallell grupp dosintervallstudie för att bedöma effekten av månatliga doser av Bimagrumab 70, 210 och 700 mg på skelettmuskelstyrka och funktion hos äldre vuxna med sarkopeni (InvestiGAIT)
Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av upprepad dosering med multipla dosnivåer av bimagrumab på patientens fysiska funktion, skelettmuskelmassa och styrka hos äldre vuxna med sarkopeni.
Dessutom genererade denna studie data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för bimagrumab hos äldre vuxna med sarkopeni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa-city, Tokushima, Japan, 776-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
Musashimurayama-city, Tokyo, Japan, 208-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Basel, CH, Schweiz, 4002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Novartis Investigative Site
-
Opava, Tjeckien, 74601
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tjeckien, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
66 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg muskelmassa som bekräftats av DXA;
- Låg gånghastighet <0,8 m/s
- SPPB-poäng mindre än eller lika med 9;
- Väg minst 35 kg;
- Tillräckligt kostintag;
Exklusions kriterier:
- En fraktur i nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna eller någon funktionsnedsättning eller sjukdom som allvarligt påverkar gång (t. stroke med hemipares, myasthenia gravis, Parkinsons sjukdom, perifer polyneuropati, claudicatio intermittens vid avancerad perifer kärlsjukdom, spinal stenos eller svår artros i knä eller höft med ineffektiv smärtbehandling);
- Kräver regelbunden hjälp från en annan person för allmänna aktiviteter i det dagliga livet (t. bada, klä på sig, gå på toaletten).
- Intraokulär kirurgi och laserprocedurer för refraktiv korrigering inom 6 månader före screening;
- Alla underliggande muskelsjukdomar inklusive aktiv myopati eller muskeldytrofi;
- Bekräftad diagnos av hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association klass III eller IV (t.ex. dilaterad kardiomyopati);
- Typ I-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes;
- Kronisk njursjukdom [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min];
- Historik av bekräftad kronisk obstruktiv lungsjukdom med svårighetsgrad > 2 på Medical Research Council Dyspnéskala;
- Bekräftad reumatoid artrit eller annan systemisk autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider >10 mg/d prednisonekvivalenter;
- Känd historia eller närvaro av allvarlig aktiv akut eller kronisk leversjukdom (t.ex. cirros);
- Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, perkutan kranskärlsintervention (t.ex. angioplastik eller stentplacering), eller djup ventrombos/lungemboli inom 12 veckor efter screening;
- Aktiv cancer (dvs under nuvarande behandling), eller cancer som kräver behandling under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer eller cancer med utmärkt prognos (t.ex. tidigt stadium av prostata eller bröstcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen);
- Varje kronisk aktiv infektion (t.ex. HIV, Hepatit B eller C, tuberkulos, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg intravenös infusion
|
Bimagrumab kommer att administreras som en intravenös infusion från dag 1 till vecka 21.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg intravenös infusion
|
Bimagrumab kommer att administreras som en intravenös infusion från dag 1 till vecka 21.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg intravenös infusion
|
Bimagrumab kommer att administreras som en intravenös infusion från dag 1 till vecka 21.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös infusion
|
Placebo kommer att administreras som en intravenös infusion från dag 1 till vecka 21.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i Total Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng till vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
Ändra från Baseline totalt korta fysiska prestanda batteri (SPPB) poäng till vecka 25; SPPB är en serie av sex aktiviteter som involverar tre domäner av fysisk funktion - balans, vanlig gånghastighet och att resa sig från en stol, används allmänt globalt för att bedöma och kvantifiera (poäng 0-12) nedre extremitetsfunktion och har visat sig förutsäga framtida negativa effekter hälsohändelser.
En minskning med en eller flera poäng i SPPB-totalpoängen förutsäger en minskning av nedre extremitetsfunktion och framtida negativa kliniska utfall hos äldre vuxna, inklusive fall, sjukhusvistelser, institutionalisering, funktionshinder och dödsfall.
|
Baslinje, vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen vid vecka 25 i 6 minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
Ändra från Baseline vid vecka 25 i 6 minuters promenadtest (6MWT) distans för att mäta förbättring av fysisk funktion
|
Baslinje, vecka 25
|
|
Ändra från baslinje till vecka 25 i vanlig gånghastighet (GS) över 4 meter
Tidsram: baslinje, vecka 25
|
Förändring från baslinje till vecka 25 i vanlig gånghastighet (GS) över 4 meter. Ganghastigheten i denna studie bedömdes som en del av SPPB, över en 4 meter lång sträcka på en 6 meter lång bana.
Detta test bedömde en persons vanliga gånghastighet, vilket definierades som den hastighet en person normalt går från en plats till en annan utan brådska (t.ex. att gå i en korridor).
|
baslinje, vecka 25
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 25 på appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA)
Tidsram: baslinje, vecka 25
|
Ändring från baslinje till vecka 25 på appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) är ett centralt krav för att bestämma förekomsten av sarkopeni och beräknas som summan av appendikulär mager massa (kg) av de två övre och två nedre extremiteterna kvantifierad med DXA, dividerat med höjd (m^2).
Därför indikerar en ökning av ASMI en ökning av mängden av en individs magra massa.
|
baslinje, vecka 25
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 25 på total mager kroppsmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA)
Tidsram: baslinje, vecka 25
|
Ändring från baslinje till vecka 25 på total mager kroppsmassa och appendikulärt skelettmuskelindex (ASMI) mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) total lean body mass (LBM) mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA). Procentuell förändring = [(LBM vid besök - LBM vid baslinjen) / LBM vid baslinjen] * 100.
|
baslinje, vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBYM338E2202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .