Badanie ustalania zakresu dawek bimagrumabu w sarkopenii
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
28-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe ustalające zakres dawek w celu oceny wpływu comiesięcznych dawek bimagrumabu 70, 210 i 700 mg na siłę i funkcję mięśni szkieletowych u osób starszych z sarkopenią (InvestiGAIT)
Celem tego badania było określenie skuteczności wielokrotnych dawek bimagrumabu w wielokrotnych dawkach na sprawność fizyczną pacjentów, masę i siłę mięśni szkieletowych u osób starszych z sarkopenią.
Ponadto badanie to wygenerowało dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki bimagrumabu u osób starszych z sarkopenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Novartis Investigative Site
-
Opava, Czechy, 74601
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czechy, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Hiszpania, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Japonia, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Japonia, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japonia, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Japonia, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japonia, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japonia, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Japonia, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa-city, Tokushima, Japonia, 776-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Japonia, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
Musashimurayama-city, Tokyo, Japonia, 208-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Szwajcaria, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Basel, CH, Szwajcaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niska masa mięśniowa potwierdzona przez DXA;
- Niska prędkość chodu <0,8 m/s
- wynik SPPB mniejszy lub równy 9;
- ważyć co najmniej 35 kg;
- Odpowiednie spożycie;
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek upośledzenie lub choroba poważnie wpływająca na chód (np. udar mózgu z niedowładem połowiczym, myasthenia gravis, choroba Parkinsona, polineuropatia obwodowa, chromanie przestankowe w zaawansowanej chorobie naczyń obwodowych, zwężenie kanału kręgowego lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego z nieskutecznym leczeniem bólu);
- Wymaga regularnej pomocy innej osoby w ogólnych czynnościach życia codziennego (np. kąpiel, ubieranie, toaleta).
- Chirurgia wewnątrzgałkowa i zabiegi laserowe w celu korekcji refrakcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Jakakolwiek podstawowa choroba mięśni, w tym aktywna miopatia lub dytrofia mięśniowa;
- Potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca sklasyfikowanej jako III lub IV klasa wg New York Heart Association (np. kardiomiopatia rozstrzeniowa);
- Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu 2;
- Przewlekła choroba nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min];
- historia potwierdzonej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc o stopniu ciężkości > 2 w skali duszności Medical Research Council;
- Potwierdzone reumatoidalne zapalenie stawów lub inna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidów >10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu;
- Znana historia lub obecność ciężkiej, czynnej, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (np. marskość wątroby);
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa (np. angioplastyka lub umieszczenie stentu) lub zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego;
- Czynny nowotwór (tj. w trakcie aktualnego leczenia) lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub raków o doskonałym rokowaniu (np. rak prostaty lub piersi we wczesnym stadium, rak in situ szyjki macicy);
- Każda przewlekła aktywna infekcja (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg wlew dożylny
|
Bimagrumab będzie podawany we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 21.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg infuzja dożylna
|
Bimagrumab będzie podawany we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 21.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg wlew dożylny
|
Bimagrumab będzie podawany we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 21.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dożylna placebo
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 21.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) do tygodnia 25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 25
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) do tygodnia 25; SPPB to seria sześciu czynności obejmujących trzy domeny funkcji fizycznych – równowagę, zwykłą prędkość chodu i wstawanie z krzesła, jest powszechnie stosowana na całym świecie do oceny i określania ilościowego (ocena 0-12) funkcji kończyn dolnych i wykazano, że pozwala przewidywać przyszłe niekorzystne zdarzenia zdrowotne.
Spadek o jeden lub więcej punktów w całkowitym wyniku SPPB jest prognozą pogorszenia funkcji kończyn dolnych i przyszłych niekorzystnych wyników klinicznych u osób starszych, w tym upadków, hospitalizacji, hospitalizacji, incydentów niepełnosprawności i śmierci
|
Punkt wyjściowy, tydzień 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 25. tygodniu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 25
|
Zmiana od wartości początkowej w 25. tygodniu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w celu zmierzenia poprawy sprawności fizycznej
|
Punkt wyjściowy, tydzień 25
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 25 w zwykłej prędkości chodu (GS) powyżej 4 metrów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 25
|
Zmiana zwykłej prędkości chodu (GS) od wartości początkowej do tygodnia 25 na dystansie 4 metrów Prędkość chodu w tym badaniu oceniano jako część SPPB na dystansie 4 metrów na 6-metrowej trasie.
Ten test oceniał zwykłą prędkość chodzenia danej osoby, którą zdefiniowano jako prędkość, z jaką osoba normalnie chodzi z jednego miejsca do drugiego bez pośpiechu (np. Idąc korytarzem).
|
punkt wyjściowy, tydzień 25
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) od wartości wyjściowej do 25. tygodnia mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 25
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25. wskaźnika mięśni szkieletowych kończyn (ASMI) mierzonego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) Wskaźnik mięśni szkieletowych kończyn (ASMI) jest podstawowym wymogiem do określenia obecności sarkopenii i jest obliczany jako suma beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego (kg) dwóch kończyn górnych i dwóch kończyn dolnych określona ilościowo za pomocą DXA, podzielona przez wzrost (m^2).
Dlatego wzrost ASMI wskazuje na wzrost ilości beztłuszczowej masy ciała danej osoby.
|
punkt wyjściowy, tydzień 25
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25 całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 25
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 25 w Całkowitą beztłuszczową masę ciała i wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI) mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA). Całkowita beztłuszczowa masa ciała (LBM) jest mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA). Zmiana procentowa = [(LBM podczas wizyty – LBM na początku) / LBM na początku] * 100.
|
punkt wyjściowy, tydzień 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYM338E2202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .