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Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von Bimagrumab bei Sarkopenie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 28-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige, multizentrische Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Wirkung von monatlichen Dosen von Bimagrumab 70, 210 und 700 mg auf die Stärke und Funktion der Skelettmuskulatur bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie (InvestiGAIT)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Bimagrumab in mehreren Dosisstufen auf die körperliche Funktion, die Skelettmuskelmasse und die Kraft des Patienten bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie zu bestimmen. Darüber hinaus generierte diese Studie Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Bimagrumab bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Yoshinogawa-city, Tokushima, Japan, 776-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashimurayama-city, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Novartis Investigative Site
      • Opava, Tschechien, 74601
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-9405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5215
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige Muskelmasse, wie durch DXA bestätigt;
  • Niedrige Ganggeschwindigkeit <0,8 m/s
  • SPPB-Score kleiner oder gleich 9;
  • Mindestens 35 kg wiegen;
  • Ausreichende Nahrungsaufnahme;

Ausschlusskriterien:

  • Eine Fraktur der unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten oder eine Beeinträchtigung oder Krankheit, die das Gehen stark beeinträchtigt (z. Schlaganfall mit Hemiparese, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit, periphere Polyneuropathie, Claudicatio intermittens bei fortgeschrittener peripherer Gefäßerkrankung, Spinalkanalstenose oder schwere Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte mit ineffektiver Schmerzbehandlung);
  • Benötigt regelmäßige Hilfe von einer anderen Person für allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens (z. Baden, Ankleiden, Toilettengang).
  • Intraokulare Chirurgie und Laserverfahren zur refraktiven Korrektur innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Jede zugrunde liegende Muskelerkrankung, einschließlich aktiver Myopathie oder Muskeldytrophie;
  • Bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association Klasse III oder IV (z. dilatative Kardiomyopathie);
  • Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes;
  • Chronische Nierenerkrankung [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min];
  • Vorgeschichte einer bestätigten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit einem Schweregrad > 2 auf der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council;
  • Bestätigte rheumatoide Arthritis oder andere systemische Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide >10 mg/d Prednisonäquivalent erfordert;
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren aktiven akuten oder chronischen Lebererkrankung (z. B. Zirrhose);
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention (z. Angioplastie oder Stent-Platzierung) oder tiefe Venenthrombose/Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening;
  • Aktiver Krebs (d. h. unter laufender Behandlung) oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Krebs mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Prostata- oder Brustkrebs im Frühstadium, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses);
  • Jede chronisch aktive Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BYM338 70mg
BYM338 70 mg intravenöse Infusion
Arzneimittel: Bimagrumab
Bimagrumab wird ab Tag 1 bis Woche 21 als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BYM338
Experimental: BYM338 210mg
BYM338 210 mg intravenöse Infusion
Arzneimittel: Bimagrumab
Bimagrumab wird ab Tag 1 bis Woche 21 als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BYM338
Experimental: BYM338 700mg
BYM338 700 mg intravenöse Infusion
Arzneimittel: Bimagrumab
Bimagrumab wird ab Tag 1 bis Woche 21 als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BYM338
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo wird ab Tag 1 bis Woche 21 als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • 5 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPPB-Scores (Total Short Physical Performance Battery) vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 25
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 25; SPPB ist eine Reihe von sechs Aktivitäten, die drei Bereiche der körperlichen Funktion betreffen - Gleichgewicht, übliche Gehgeschwindigkeit und Aufstehen von einem Stuhl -, wird allgemein weltweit verwendet, um die Funktion der unteren Extremitäten zu bewerten und zu quantifizieren (Punktzahl 0-12), und es hat sich gezeigt, dass es zukünftige Beeinträchtigungen vorhersagt Gesundheitsereignisse. Eine Abnahme um einen oder mehrere Punkte im SPPB-Gesamtscore ist prädiktiv für eine Abnahme der Funktion der unteren Extremitäten und zukünftige negative klinische Ergebnisse bei älteren Erwachsenen, einschließlich Stürzen, Krankenhausaufenthalten, Heimeinweisung, Behinderung und Tod
Ausgangslage, Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25 in der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MGT).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25 in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MGT), um die Verbesserung der körperlichen Funktion zu messen
Ausgangslage, Woche 25
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 25 in der normalen Ganggeschwindigkeit (GS) über 4 Meter
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 25
Änderung der normalen Ganggeschwindigkeit (GS) über 4 Meter von Baseline bis Woche 25 Die Ganggeschwindigkeit wurde in dieser Studie als Teil des SPPB über eine 4-Meter-Distanz eines 6-Meter-Kurses bewertet. Dieser Test bewertete die übliche Gehgeschwindigkeit einer Person, die als die Geschwindigkeit definiert wurde, mit der eine Person normalerweise ohne Dringlichkeit von einem Ort zum anderen geht (z. B. einen Flur hinuntergeht).
Ausgangslage, Woche 25
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 beim Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI), gemessen mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 25
Veränderung des appendikulären Skelettmuskelindex (ASMI), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert bis Woche 25 appendikulare magere Masse (kg) der beiden oberen und zwei unteren Gliedmaßen, quantifiziert durch DXA, dividiert durch die Körpergröße (m^2). Daher zeigt eine Zunahme des ASMI eine Zunahme der Magermasse einer Person an.
Ausgangslage, Woche 25
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis Woche 25 der gesamten mageren Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 25
Veränderung von Baseline bis Woche 25 auf Gesamtmagermasse und appendikulärer Skelettmuskelindex (ASMI), gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Gesamtmagermasse (LBM) wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Prozentuale Veränderung = [(LBM bei Besuch – LBM bei Baseline) / LBM bei Baseline] * 100.
Ausgangslage, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338E2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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