Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de búsqueda de rango de dosis de bimagrumab en sarcopenia

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 28 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, multicéntrico y de grupos paralelos para determinar el rango de dosis para evaluar el efecto de las dosis mensuales de bimagrumab 70, 210 y 700 mg en la fuerza y ​​función del músculo esquelético en Adultos Mayores con Sarcopenia (InvestiGAIT)

El propósito de este estudio fue determinar la eficacia de dosis repetidas con niveles de dosis múltiples de bimagrumab sobre la función física del paciente, la masa muscular esquelética y la fuerza en adultos mayores con sarcopenia. Además, este estudio generó datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de bimagrumab en adultos mayores con sarcopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Novartis Investigative Site
      • Opava, Chequia, 74601
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, España, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-9405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5215
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japón, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japón, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japón, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japón, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japón, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japón, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Yoshinogawa-city, Tokushima, Japón, 776-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japón, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashimurayama-city, Tokyo, Japón, 208-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Suiza, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

68 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Baja masa muscular confirmada por DXA;
  • Baja velocidad de marcha <0,8 m/s
  • Puntaje SPPB menor o igual a 9;
  • Pesar al menos 35 kg;
  • Ingesta dietética adecuada;

Criterio de exclusión:

  • Una fractura de miembro inferior en los últimos 6 meses o cualquier deficiencia o enfermedad que afecte gravemente a la marcha (p. accidente cerebrovascular con hemiparesia, miastenia grave, enfermedad de Parkinson, polineuropatía periférica, claudicación intermitente en enfermedad vascular periférica avanzada, estenosis espinal u osteoartritis severa de rodilla o cadera con manejo ineficaz del dolor);
  • Requiere la asistencia regular de otra persona para las actividades generales de la vida diaria (p. bañarse, vestirse, ir al baño).
  • Cirugía intraocular y procedimientos con láser para la corrección refractiva dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Cualquier enfermedad muscular subyacente, incluida la miopatía activa o la distrofia muscular;
  • Diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca clasificada como clase III o IV de la New York Heart Association (p. miocardiopatía dilatada);
  • diabetes tipo I o diabetes tipo 2 no controlada;
  • Enfermedad renal crónica [tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min];
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica confirmada con un grado de gravedad > 2 en la escala de disnea del Medical Research Council;
  • Artritis reumatoide confirmada u otra enfermedad autoinmune sistémica que requiera terapia inmunosupresora o corticosteroides > 10 mg/d de equivalente de prednisona;
  • Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad hepática aguda o crónica activa grave (p. ej., cirrosis);
  • Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (p. angioplastia o colocación de stent), o trombosis venosa profunda/embolia pulmonar dentro de las 12 semanas previas a la selección;
  • Cáncer activo (es decir, bajo tratamiento actual), o cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años, excluyendo cánceres de piel no melanoma o cánceres con pronóstico excelente (p. ej., cáncer de próstata o de mama en etapa temprana, carcinoma in situ del cuello uterino);
  • Cualquier infección crónica activa (p. ej., VIH, hepatitis B o C, tuberculosis, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg infusión intravenosa
Droga: bimagrumab
Bimagrumab se administrará como infusión intravenosa a partir del día 1 hasta la semana 21.
Otros nombres:
  • BYM338
Experimental: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg infusión intravenosa
Droga: bimagrumab
Bimagrumab se administrará como infusión intravenosa a partir del día 1 hasta la semana 21.
Otros nombres:
  • BYM338
Experimental: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg infusión intravenosa
Droga: bimagrumab
Bimagrumab se administrará como infusión intravenosa a partir del día 1 hasta la semana 21.
Otros nombres:
  • BYM338
Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa de placebo
Otro: placebo
El placebo se administrará como infusión intravenosa a partir del día 1 hasta la semana 21.
Otros nombres:
  • 5% de dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) hasta la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) hasta la semana 25; SPPB es una serie de seis actividades que involucran tres dominios de la función física: equilibrio, velocidad habitual para caminar y levantarse de una silla, se usa comúnmente a nivel mundial para evaluar y cuantificar (puntuación 0-12) la función de las extremidades inferiores y se ha demostrado que predice futuros efectos adversos. eventos de salud. Una disminución de uno o más puntos en la puntuación total de la SPPB predice una disminución en la función de las extremidades inferiores y futuros resultados clínicos adversos en adultos mayores, incluidas caídas, hospitalizaciones, institucionalización, discapacidad incidente y muerte.
Línea de base, semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 25 en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
Cambio desde el inicio en la semana 25 en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para medir la mejora en la función física
Línea de base, semana 25
Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la velocidad de marcha habitual (GS) de más de 4 metros
Periodo de tiempo: línea de base, semana 25
Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la velocidad de la marcha (GS) habitual en 4 metros La velocidad de la marcha en este estudio se evaluó como parte del SPPB, en una distancia de 4 metros de un curso de 6 metros. Esta prueba evaluó la velocidad de marcha habitual de una persona, que se definió como la velocidad con la que una persona normalmente camina de un lugar a otro sin urgencia (por ejemplo, caminando por un pasillo).
línea de base, semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en el índice de músculo esquelético apendicular (ASMI) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 25
Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en el índice del músculo esquelético apendicular (ASMI) medido por Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) El índice del músculo esquelético apendicular (ASMI) es un requisito básico para determinar la presencia de sarcopenia y se calcula como la suma de los masa magra apendicular (kg) de los dos miembros superiores y dos inferiores cuantificada por DXA, dividida por la altura (m^2). Por lo tanto, un aumento en ASMI indica un aumento en la cantidad de masa magra de un individuo.
línea de base, semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en la masa corporal magra total medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 25
Cambio desde el inicio hasta la semana 25 en la masa corporal magra total y el índice de músculo esquelético apendicular (ASMI) medidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) La masa corporal magra total (LBM) se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambio porcentual = [(LBM en la visita - LBM en la línea de base) / LBM en la línea de base] * 100.
línea de base, semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBYM338E2202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bimagrumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir