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Studio di determinazione dell'intervallo di dosi di Bimagrumab nella sarcopenia

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 28 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, multicentrico, a gruppi paralleli per determinare l'intervallo di dosi per valutare l'effetto delle dosi mensili di Bimagrumab 70, 210 e 700 mg sulla forza e sulla funzione dei muscoli scheletrici negli anziani con sarcopenia (InvestiGAIT)

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia della somministrazione ripetuta con livelli di dose multipli di bimagrumab sulla funzione fisica del paziente, sulla massa muscolare scheletrica e sulla forza negli anziani con sarcopenia. Inoltre, questo studio ha generato dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di bimagrumab negli anziani con sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Novartis Investigative Site
      • Opava, Cechia, 74601
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Giappone, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Giappone, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Giappone, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Giappone, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Giappone, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Yoshinogawa-city, Tokushima, Giappone, 776-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Giappone, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashimurayama-city, Tokyo, Giappone, 208-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spagna, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-9405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-5215
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Svizzera, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bassa massa muscolare come confermato da DXA;
  • Bassa velocità dell'andatura <0,8 m/s
  • punteggio SPPB inferiore o uguale a 9;
  • Pesare almeno 35 kg;
  • Adeguato apporto dietetico;

Criteri di esclusione:

  • Una frattura dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi o qualsiasi menomazione o malattia che compromette gravemente l'andatura (ad es. ictus con emiparesi, miastenia grave, morbo di Parkinson, polineuropatia periferica, claudicatio intermittens nella malattia vascolare periferica avanzata, stenosi spinale o grave artrosi del ginocchio o dell'anca con inefficace gestione del dolore);
  • Richiede l'assistenza regolare di un'altra persona per le attività generali della vita quotidiana (ad es. fare il bagno, vestirsi, andare in bagno).
  • Chirurgia intraoculare e procedure laser per la correzione refrattiva entro 6 mesi prima dello screening;
  • Qualsiasi malattia muscolare sottostante inclusa la miopatia attiva o la ditrofia muscolare;
  • Diagnosi confermata di insufficienza cardiaca classificata come Classe III o IV della New York Heart Association (ad es. cardiomiopatia dilatativa);
  • Diabete di tipo I o diabete di tipo 2 non controllato;
  • Malattia renale cronica [velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min];
  • Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva confermata con un grado di gravità > 2 sulla scala della dispnea del Medical Research Council;
  • Artrite reumatoide confermata o altra malattia autoimmune sistemica che richieda terapia immunosoppressiva o corticosteroidi >10 mg/die di prednisone equivalente;
  • Anamnesi nota o presenza di grave malattia epatica attiva acuta o cronica (ad es. Cirrosi);
  • Infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (ad es. angioplastica o posizionamento di stent) o trombosi venosa profonda/embolia polmonare entro 12 settimane dallo screening;
  • Cancro attivo (cioè, in corso di trattamento) o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori della pelle non melanoma o i tumori con prognosi eccellente (ad esempio, carcinoma della prostata o della mammella in stadio iniziale, carcinoma in situ della cervice uterina);
  • Qualsiasi infezione cronica attiva (ad es. HIV, epatite B o C, tubercolosi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg per infusione endovenosa
Droga: bimagrumab
Bimagrumab verrà somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 21.
Altri nomi:
  • BYM338
Sperimentale: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg per infusione endovenosa
Droga: bimagrumab
Bimagrumab verrà somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 21.
Altri nomi:
  • BYM338
Sperimentale: BYM338 700mg
BYM338 700 mg per infusione endovenosa
Droga: bimagrumab
Bimagrumab verrà somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 21.
Altri nomi:
  • BYM338
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
Altro: placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 21.
Altri nomi:
  • 5% di destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del punteggio SPPB (Total Short Physical Performance Battery) alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Variazione rispetto al basale del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) totale alla settimana 25; SPPB è una serie di sei attività che coinvolgono tre domini della funzione fisica - equilibrio, velocità normale di camminata e alzarsi da una sedia, è comunemente usato a livello globale per valutare e quantificare (punteggio 0-12) la funzione degli arti inferiori ed è stato dimostrato che prevede futuri eventi avversi eventi sanitari. Un declino di uno o più punti nel punteggio totale SPPB è predittivo di una diminuzione della funzione degli arti inferiori e di futuri esiti clinici avversi negli anziani, tra cui cadute, ricoveri, istituzionalizzazione, disabilità incidente e morte
Basale, settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 25 nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Variazione rispetto al basale alla settimana 25 nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) per misurare il miglioramento della funzione fisica
Basale, settimana 25
Modifica dal basale alla settimana 25 della normale velocità di andatura (GS) oltre i 4 metri
Lasso di tempo: basale, settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 della normale velocità dell'andatura (GS) su 4 metri La velocità dell'andatura in questo studio è stata valutata come parte dell'SPPB, su una distanza di 4 metri su un percorso di 6 metri. Questo test ha valutato la normale velocità di camminata di una persona, che è stata definita come la velocità con cui una persona cammina normalmente da un luogo all'altro senza urgenza (ad esempio, camminando lungo un corridoio).
basale, settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 dell'indice del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: basale, settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 dell'indice del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) L'indice del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) è un requisito fondamentale per determinare la presenza di sarcopenia ed è calcolato come la somma del massa magra appendicolare (kg) dei due arti superiori e dei due arti inferiori quantificata tramite DXA, divisa per l'altezza (m^2). Pertanto, un aumento dell'ASMI indica un aumento della quantità di massa magra di un individuo.
basale, settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 sulla massa corporea magra totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: basale, settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 della massa corporea magra totale e dell'indice muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) la massa corporea magra totale (LBM) è misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Variazione percentuale = [(LBM alla visita - LBM al basale) / LBM al basale] * 100.
basale, settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYM338E2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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