Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání rozmezí dávek bimagrumabu u sarkopenie

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

28týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná, multicentrická, paralelní skupinová studie pro zjištění rozsahu dávek k posouzení účinku měsíčních dávek bimagrumabu 70, 210 a 700 mg na sílu a funkci kosterního svalstva u starších dospělých se sarkopenií (InvestiGAIT)

Účelem této studie bylo stanovit účinnost opakovaného dávkování s vícenásobnými dávkami bimagrumabu na fyzickou funkci pacienta, hmotu kosterního svalstva a sílu u starších dospělých se sarkopenií. Kromě toho tato studie vytvořila údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice bimagrumabu u starších dospělých se sarkopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japonsko, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japonsko, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonsko, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japonsko, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Yoshinogawa-city, Tokushima, Japonsko, 776-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japonsko, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashimurayama-city, Tokyo, Japonsko, 208-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-9405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5215
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Novartis Investigative Site
      • Opava, Česko, 74601
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Španělsko, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Švýcarsko, 4002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká svalová hmota potvrzená DXA;
  • Nízká rychlost chůze <0,8 m/s
  • skóre SPPB menší nebo rovné 9;
  • váží alespoň 35 kg;
  • Přiměřený příjem stravy;

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina dolní končetiny za posledních 6 měsíců nebo jakékoli poškození nebo onemocnění vážně ovlivňující chůzi (např. mozková mrtvice s hemiparézou, myasthenia gravis, Parkinsonova nemoc, periferní polyneuropatie, intermitentní klaudikace u pokročilého onemocnění periferních cév, spinální stenóza nebo těžká osteoartritida kolena nebo kyčle s neúčinným zvládáním bolesti);
  • Vyžaduje pravidelnou pomoc jiné osoby pro běžné činnosti každodenního života (např. koupání, oblékání, toaleta).
  • Nitrooční chirurgie a laserové zákroky pro refrakční korekci do 6 měsíců před screeningem;
  • Jakékoli základní svalové onemocnění včetně aktivní myopatie nebo svalové dystrofie;
  • Potvrzená diagnóza srdečního selhání klasifikovaná jako New York Heart Association třídy III nebo IV (např. dilatační kardiomyopatie);
  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu 2;
  • Chronické onemocnění ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min];
  • Anamnéza potvrzené chronické obstrukční plicní nemoci se stupněm závažnosti > 2 na stupnici dušnosti Medical Research Council;
  • Potvrzená revmatoidní artritida nebo jiné systémové autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo kortikosteroidy >10 mg/den ekvivalentu prednisonu;
  • Známá anamnéza nebo přítomnost závažného aktivního akutního nebo chronického onemocnění jater (např. cirhóza);
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence (např. angioplastika nebo umístění stentu) nebo hluboká žilní trombóza/plicní embolie během 12 týdnů od screeningu;
  • Aktivní rakovina (tj. při současné léčbě) nebo rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo zhoubných nádorů s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prostaty nebo prsu, karcinom in situ děložního čípku);
  • Jakákoli chronická aktivní infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C, tuberkulóza atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg intravenózní infuze
Lék: bimagrumab
Bimagrumab bude podáván jako intravenózní infuze počínaje dnem 1 až do týdne 21.
Ostatní jména:
  • BYM338
Experimentální: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg intravenózní infuze
Lék: bimagrumab
Bimagrumab bude podáván jako intravenózní infuze počínaje dnem 1 až do týdne 21.
Ostatní jména:
  • BYM338
Experimentální: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg intravenózní infuze
Lék: bimagrumab
Bimagrumab bude podáván jako intravenózní infuze počínaje dnem 1 až do týdne 21.
Ostatní jména:
  • BYM338
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Jiný: placebo
Placebo bude podáváno jako intravenózní infuze počínaje dnem 1 až do týdne 21.
Ostatní jména:
  • 5 % dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit ze základního skóre ve skóre celkové krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB) na týden 25
Časové okno: Základní stav, týden 25
Změna celkového skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) oproti výchozímu stavu na týden 25; SPPB je série šesti aktivit zahrnujících tři domény fyzických funkcí – rovnováhu, obvyklou rychlost chůze a vstávání ze židle, běžně se celosvětově používá k hodnocení a kvantifikaci (skóre 0-12) funkce dolních končetin a ukázalo se, že předpovídá budoucí nepříznivé účinky. zdravotní události. Pokles o jeden nebo více bodů v celkovém skóre SPPB je prediktivní pro snížení funkce dolních končetin a budoucí nepříznivé klinické výsledky u starších dospělých, včetně pádů, hospitalizací, institucionalizace, invalidity a smrti.
Základní stav, týden 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve 25. týdnu v 6minutovém testu chůze (6MWT) na vzdálenost
Časové okno: Základní stav, týden 25
Změna od výchozího stavu ve 25. týdnu v 6minutovém testu chůze (6MWT) k měření zlepšení fyzické funkce
Základní stav, týden 25
Změna ze základní linie na týden 25 v obvyklé rychlosti chůze (GS) nad 4 metry
Časové okno: základní stav, týden 25
Změna obvyklé rychlosti chůze (GS) od základní linie do 25. týdne nad 4 metry Rychlost chůze v této studii byla hodnocena jako součást SPPB na 4 metrové vzdálenosti 6 metrové trati. Tento test hodnotil obvyklou rychlost chůze osoby, která byla definována jako rychlost, kterou osoba běžně přechází z jednoho místa na druhé bez naléhavosti (např. chůze po chodbě).
základní stav, týden 25
Procentuální změna indexu apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) od výchozího stavu do 25. týdne měřeného duální energetickou rentgenovou absorbometrií (DXA)
Časové okno: základní stav, týden 25
Změna indexu apendikulárního kosterního svalu (ASMI) od výchozího stavu do týdne 25 měřeného duální energetickou rentgenovou absorbometrií (DXA) Index apendikulárního kosterního svalu (ASMI) je základním požadavkem pro stanovení přítomnosti sarkopenie a vypočítává se jako součet apendikulární libová hmotnost (kg) dvou horních a dvou dolních končetin kvantifikovaná pomocí DXA, dělená výškou (m^2). Zvýšení ASMI tedy indikuje zvýšení množství netukové hmoty jedince.
základní stav, týden 25
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. týdne celkové tělesné hmotnosti bez tuku měřená duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: základní stav, týden 25
Změna od výchozího stavu k 25. týdnu celkové svalové hmoty a indexu apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) měřené duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna = [(LBM při návštěvě - LBM na základní úrovni) / LBM na základní úrovni] * 100.
základní stav, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYM338E2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na bimagrumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit