근감소증에서 Bimagrumab의 용량 범위 찾기 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Bimagrumab 70, 210 및 700mg의 월간 용량이 골격근 강도 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 28주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부, 다기관, 병렬 그룹 용량 범위 찾기 연구 근감소증이 있는 노인(InvestiGAIT)
이 연구의 목적은 근감소증이 있는 노인의 환자 신체 기능, 골격근 질량 및 근력에 대한 다중 용량 수준의 비마그루맙 반복 투여의 효능을 결정하는 것이었습니다.
또한 이 연구는 근감소증이 있는 노인을 대상으로 비마그루맙의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 데이터를 생성했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Suwon si, Gyeonggi Do, 대한민국, 16499
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 02447
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
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Berlin, 독일, 10117
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Wuerzburg, 독일, 97074
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Moscow, 러시아 연방, 101990
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
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La Jolla, California, 미국, 92093-9405
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-5215
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- Novartis Investigative Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, 스위스, 1211
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CH
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Basel, CH, 스위스, 4002
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Barcelona, 스페인, 08024
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, 스페인, 02006
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
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Aichi
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Obu-city, Aichi, 일본, 474-8511
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Toyohashi-city, Aichi, 일본, 440-8510
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Gifu
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Mizunami-city, Gifu, 일본, 509 6134
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Nara-city, Nara, 일본, 630-8581
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Osaka
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Kawachinagano-city, Osaka, 일본, 586-8521
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Saitama
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Kitaadachigun Inamachi, Saitama, 일본, 362-0806
- Novartis Investigative Site
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Kitamoto-city, Saitama, 일본, 364-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokushima
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Yoshinogawa-city, Tokushima, 일본, 776-8585
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Tokyo
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Itabashi ku, Tokyo, 일본, 173 0015
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0075
- Novartis Investigative Site
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Musashimurayama-city, Tokyo, 일본, 208-0011
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 62500
- Novartis Investigative Site
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Opava, 체코, 74601
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, 체코, 12000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DXA로 확인된 낮은 근육량;
- 낮은 보행 속도 <0.8m/s
- 9 이하의 SPPB 점수;
- 체중이 35kg 이상이어야 합니다.
- 적절한 식이 섭취;
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 하지 골절 또는 보행에 심각한 영향을 미치는 장애 또는 질병(예: 편마비를 동반한 뇌졸중, 중증 근무력증, 파킨슨병, 말초 다발신경병증, 진행성 말초 혈관 질환에서의 간헐적 파행, 척추 협착증, 또는 비효과적인 통증 관리를 수반하는 무릎 또는 고관절의 중증 골관절염);
- 일상 생활의 일반적인 활동을 위해 다른 사람의 정기적인 도움이 필요합니다(예: 목욕, 옷입기, 화장실 사용).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 굴절 교정을 위한 안내 수술 및 레이저 시술;
- 활동성 근병증 또는 근이영양증을 포함하는 기저 근육 질환
- New York Heart Association Class III 또는 IV(예: 확장성 심근병증);
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병;
- 만성 신장 질환[추정 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분];
- 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도에서 중증도 등급이 > 2인 확인된 만성 폐쇄성 폐질환의 병력;
- 확인된 류마티스 관절염 또는 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 >10 mg/d 프레드니손 등가물을 필요로 하는 기타 전신성 자가면역 질환;
- 심각한 활동성 급성 또는 만성 간 질환(예: 간경변증)의 알려진 병력 또는 존재;
- 심근경색, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치), 또는 스크리닝 12주 이내의 심부정맥 혈전증/폐색전증;
- 활동성 암(즉, 현재 치료 중) 또는 비흑색종 피부암 또는 예후가 우수한 암(예: 초기 단계 전립선암 또는 유방암, 자궁경부의 상피내암종)을 제외한 지난 5년 동안 치료가 필요한 암;
- 모든 만성 활동성 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BYM338 70mg
BYM338 70mg 정맥주입
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비마그루맙은 1일차부터 21주차까지 정맥주사로 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: BYM338 210mg
BYM338 210mg 정맥주입
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비마그루맙은 1일차부터 21주차까지 정맥주사로 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: BYM338 700mg
BYM338 700 mg 정맥주사
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비마그루맙은 1일차부터 21주차까지 정맥주사로 투여된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정맥 주입
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위약은 1일차부터 21주차까지 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 기준선에서 25주로 변경
기간: 기준선, 25주차
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총 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 기준선에서 25주까지의 변화; SPPB는 신체 기능의 3가지 영역(균형, 일반적인 보행 속도 및 의자에서 일어나기)을 포함하는 일련의 6가지 활동으로 하지 기능을 평가 및 정량화(점수 0-12)하기 위해 전 세계적으로 일반적으로 사용되며 향후 불리한 상황을 예측하는 것으로 나타났습니다. 건강 이벤트.
SPPB 총점의 1점 이상 감소는 낙상, 입원, 시설 수용, 사건 장애 및 사망을 포함하여 노인의 하지 기능 및 향후 불리한 임상 결과의 감소를 예측합니다.
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기준선, 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리에서 25주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 25주차
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신체 기능 개선을 측정하기 위한 6분 걷기 테스트(6MWT) 거리에서 25주차 기준선에서 변경
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기준선, 25주차
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4미터 이상 평소 보행 속도(GS)의 기준선에서 25주까지의 변화
기간: 기준선, 25주차
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4미터 이상의 일반적인 보행 속도(GS)에서 기준선에서 25주까지의 변화 이 연구에서 보행 속도는 6미터 코스의 4미터 거리에 걸쳐 SPPB의 일부로 평가되었습니다.
이 테스트는 사람의 평소 걷는 속도를 평가했는데, 이는 사람이 긴급하지 않고(예: 복도를 따라 걷는 것) 일반적으로 한 장소에서 다른 장소로 걷는 속도로 정의됩니다.
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기준선, 25주차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 ASMI(Appendicular Skeletal Muscle Index)의 기준선에서 25주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 25주차
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Dual Energy X-ray Absorptiometry(DXA)로 측정한 ASMI(Appendicular Skeletal Muscle Index)에 대한 기준선에서 25주까지의 변화 DXA로 정량화된 2개의 상지 및 2개의 하지의 사지 제지방량(kg)을 높이(m^2)로 나눈 값.
따라서 ASMI의 증가는 개인의 제지방량이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 25주차
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 총 제지방량의 기준선에서 25주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 25주차
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 측정된 총 제지방량 및 팔다리 골격근 지수(ASMI)에 대한 기준선에서 25주까지의 변화 총 제지방량(LBM)은 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의해 측정됩니다. 백분율 변화 = [(방문 시 LBM - 베이스라인 시 LBM) / 베이스라인 시 LBM] * 100.
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기준선, 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBYM338E2202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .