Étude de détermination de la plage de doses du bimagrumab dans la sarcopénie
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude de 28 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties, multicentrique et en groupes parallèles pour déterminer la plage de doses afin d'évaluer l'effet des doses mensuelles de bimagrumab 70, 210 et 700 mg sur la force et la fonction des muscles squelettiques chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie (InvestiGAIT)
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de l'administration répétée de doses multiples de bimagrumab sur la fonction physique du patient, la masse musculaire squelettique et la force chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie.
De plus, cette étude a généré des données sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du bimagrumab chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97074
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Belgique, 1090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Suwon si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 02447
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08024
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, Espagne, 02006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75013
- Novartis Investigative Site
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Pessac, France, 33604
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31052
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 101990
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu-city, Aichi, Japon, 474-8511
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi-city, Aichi, Japon, 440-8510
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami-city, Gifu, Japon, 509 6134
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Nara-city, Nara, Japon, 630-8581
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano-city, Osaka, Japon, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japon, 362-0806
- Novartis Investigative Site
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Kitamoto-city, Saitama, Japon, 364-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokushima
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Yoshinogawa-city, Tokushima, Japon, 776-8585
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi ku, Tokyo, Japon, 173 0015
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
- Novartis Investigative Site
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Musashimurayama-city, Tokyo, Japon, 208-0011
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, Suisse, 1211
- Novartis Investigative Site
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CH
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Basel, CH, Suisse, 4002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 62500
- Novartis Investigative Site
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Opava, Tchéquie, 74601
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tchéquie, 12000
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Faible masse musculaire confirmée par DXA ;
- Vitesse de marche faible <0,8 m/s
- score SPPB inférieur ou égal à 9 ;
- Peser au moins 35 kg;
- Apport alimentaire adéquat ;
Critère d'exclusion:
- Une fracture du membre inférieur au cours des 6 derniers mois ou toute déficience ou maladie affectant gravement la marche (par ex. accident vasculaire cérébral avec hémiparésie, myasthénie grave, maladie de Parkinson, polyneuropathie périphérique, claudication intermittente dans une maladie vasculaire périphérique avancée, sténose spinale ou arthrose sévère du genou ou de la hanche avec gestion inefficace de la douleur) ;
- A besoin de l'aide régulière d'une autre personne pour les activités générales de la vie quotidienne (p. bain, habillage, toilette).
- Chirurgie intraoculaire et procédures au laser pour la correction réfractive dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Toute maladie musculaire sous-jacente, y compris la myopathie active ou la dystrophie musculaire ;
- Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque classée dans la classe III ou IV de la New York Heart Association (par ex. cardiomyopathie dilatée);
- Diabète de type I ou diabète de type 2 non contrôlé ;
- Maladie rénale chronique [taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 mL/min] ;
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique confirmée avec un degré de gravité> 2 sur l'échelle de dyspnée du Medical Research Council ;
- Polyarthrite rhumatoïde confirmée ou autre maladie auto-immune systémique nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des corticostéroïdes > 10 mg/j équivalent prednisone ;
- Antécédents connus ou présence d'une maladie hépatique aiguë ou chronique active grave (par exemple, cirrhose);
- Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aorto-coronarien, intervention coronarienne percutanée (par ex. angioplastie ou mise en place d'un stent), ou thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire dans les 12 semaines suivant le dépistage ;
- Cancer actif (c'est-à-dire sous traitement actuel) ou cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers avec un excellent pronostic (par exemple, cancer de la prostate ou du sein à un stade précoce, carcinome in situ du col de l'utérus) ;
- Toute infection chronique active (par exemple, VIH, hépatite B ou C, tuberculose, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BYM338 70mg
BYM338 70 mg en perfusion intraveineuse
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Le bimagrumab sera administré en perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 21.
Autres noms:
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Expérimental: BYM338 210mg
BYM338 210 mg en perfusion intraveineuse
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Le bimagrumab sera administré en perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 21.
Autres noms:
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Expérimental: BYM338 700mg
BYM338 700 mg en perfusion intraveineuse
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Le bimagrumab sera administré en perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 21.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse placebo
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Le placebo sera administré par perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 21.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base du score total de la batterie de performance physique courte (SPPB) à la semaine 25
Délai: Base de référence, semaine 25
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Changement de la ligne de base du score total de la batterie de performance physique courte (SPPB) à la semaine 25 ; Le SPPB est une série de six activités impliquant trois domaines de la fonction physique - l'équilibre, la vitesse de marche habituelle et le fait de se lever d'une chaise , est couramment utilisé dans le monde pour évaluer et quantifier (score 0-12) la fonction des membres inférieurs et il a été démontré qu'il prédit les effets indésirables futurs. événements de santé.
Une baisse d'un ou plusieurs points du score total du SPPB est prédictive d'une diminution de la fonction des membres inférieurs et des résultats cliniques indésirables futurs chez les personnes âgées, y compris les chutes, les hospitalisations, l'institutionnalisation, l'invalidité incidente et le décès
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Base de référence, semaine 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 25 dans la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, semaine 25
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 25 dans la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) pour mesurer l'amélioration de la fonction physique
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Base de référence, semaine 25
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Changement de la ligne de base à la semaine 25 de la vitesse de marche habituelle (GS) sur 4 mètres
Délai: ligne de base, semaine 25
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Changement de la ligne de base à la semaine 25 de la vitesse de marche habituelle (GS) sur 4 mètres La vitesse de marche dans cette étude a été évaluée dans le cadre du SPPB, sur une distance de 4 mètres d'un parcours de 6 mètres.
Ce test évaluait la vitesse de marche habituelle d'une personne, qui était définie comme la vitesse à laquelle une personne marche normalement d'un endroit à un autre sans urgence (par exemple, marcher dans un couloir).
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ligne de base, semaine 25
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Variation en pourcentage de l'inclusion à la semaine 25 sur l'indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: ligne de base, semaine 25
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Changement de l'état initial à la semaine 25 de l'indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) L'indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) est une exigence essentielle pour déterminer la présence d'une sarcopénie et est calculé comme la somme des masse maigre appendiculaire (kg) des deux membres supérieurs et des deux membres inférieurs quantifiée par DXA, divisée par la taille (m^2).
Par conséquent, une augmentation de l'ASMI indique une augmentation de la quantité de masse maigre d'un individu.
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ligne de base, semaine 25
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Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 25 sur la masse corporelle maigre totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: ligne de base, semaine 25
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Changement de la ligne de base à la semaine 25 sur la masse corporelle maigre totale et l'indice du muscle squelettique appendiculaire (ASMI) mesurés par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) la masse corporelle maigre totale (LBM) est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Changement en pourcentage = [(LBM lors de la visite - LBM au départ) / LBM au départ] * 100.
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ligne de base, semaine 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (Estimation)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYM338E2202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
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La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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