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肌肉减少症中 Bimagrumab 的剂量范围探索研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 28 周、随机、双盲、安慰剂对照、两部分、多中心、平行组剂量范围寻找研究，以评估每月剂量 70、210 和 700 mg 的 Bimagrumab 对骨骼肌强度和功能的影响在患有肌肉减少症的老年人中 (InvestiGAIT)

本研究的目的是确定多剂量水平的比麦单抗重复给药对患有肌肉减少症的老年人的患者身体机能、骨骼肌质量和力量的疗效。 此外，该研究还生成了比麦单抗在患有肌肉减少症的老年人中的安全性、耐受性和药代动力学数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si、Gyeonggi Do、大韩民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、02447
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97074
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Novartis Investigative Site
      • Opava、捷克语、74601
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克语、12000
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Obu-city、Aichi、日本、474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city、Aichi、日本、440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city、Nara、日本、630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city、Saitama、日本、364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Yoshinogawa-city、Tokushima、日本、776-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku、Tokyo、日本、173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashimurayama-city、Tokyo、日本、208-0011
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31052
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Genève 14、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel、CH、瑞士、4002
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、美国、92093-9405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-5215
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete、Castilla La Mancha、西班牙、02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙、28905
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由 DXA 确认的低肌肉质量；
  • 低步态速度 <0.8 m/s
  • SPPB分数小于或等于9；
  • 体重至少 35 公斤；
  • 充足的饮食摄入；

排除标准：

  • 在过去 6 个月内下肢骨折或严重影响步态的任何损伤或疾病（例如， 中风伴偏瘫、重症肌无力、帕金森病、外周多发性神经病、晚期外周血管疾病引起的间歇性跛行、椎管狭窄或严重的膝关节或髋关节骨关节炎且疼痛管理无效）；
  • 日常生活中的一般活动需要他人的定期帮助（例如 洗澡、穿衣、如厕）。
  • 筛选前 6 个月内进行屈光矫正的眼内手术和激光手术；
  • 任何潜在的肌肉疾病，包括活动性肌病或肌肉萎缩症；
  • 确认诊断为纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭（例如 扩张型心肌病）；
  • I 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病；
  • 慢性肾病[估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min]；
  • 在医学研究委员会呼吸困难量表上严重程度 > 2 的确诊慢性阻塞性肺病史；
  • 确诊类风湿性关节炎或其他需要免疫抑制治疗或皮质类固醇 >10 mg/d 强的松当量的全身性自身免疫性疾病；
  • 已知的严重活动性急性或慢性肝病病史或存在（例如，肝硬化）；
  • 心肌梗塞、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗（例如 血管成形术或支架置入术），或筛选后 12 周内发生深静脉血栓形成/肺栓塞；
  • 活动性癌症（即正在接受治疗），或过去 5 年内需要治疗的癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌或预后良好的癌症（例如，早期前列腺癌或乳腺癌、子宫颈原位癌）；
  • 任何慢性活动性感染（例如 HIV、乙型或丙型肝炎、肺结核等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BYM338 70 毫克
BYM338 70 mg 静脉滴注
药品：比麦珠单抗
从第 1 天开始至第 21 周，Bimagrumab 将作为静脉输注给药。
其他名称：
  • BYM338
实验性的：BYM338 210 毫克
BYM338 210 mg 静脉滴注
药品：比麦珠单抗
从第 1 天开始至第 21 周，Bimagrumab 将作为静脉输注给药。
其他名称：
  • BYM338
实验性的：BYM338 700 毫克
BYM338 700 mg 静脉滴注
药品：比麦珠单抗
从第 1 天开始至第 21 周，Bimagrumab 将作为静脉输注给药。
其他名称：
  • BYM338
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉输注
其他：安慰剂
从第 1 天开始至第 21 周，安慰剂将作为静脉输注给药。
其他名称：
  • 5% 葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 25 周的总短期身体性能电池 (SPPB) 分数的基线变化
大体时间：基线，第 25 周
从基线的短期身体性能电池 (SPPB) 总分到第 25 周的变化； SPPB 是一系列六项活动，涉及身体功能的三个领域——平衡、通常的步行速度和从椅子上起身，在全球范围内普遍用于评估和量化（0-12 分）下肢功能，并已被证明可以预测未来的不良反应卫生事件。 SPPB 总分下降一分或多分预示着老年人的下肢功能下降和未来的不良临床结果，包括跌倒、住院、住院、意外残疾和死亡
基线，第 25 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 25 周时 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的基线变化
大体时间：基线，第 25 周
在 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离中从第 25 周的基线开始变化以衡量身体机能的改善
基线，第 25 周
4 米以上的通常步态速度 (GS) 从基线到第 25 周的变化
大体时间：基线，第 25 周
超过 4 米的通常步态速度 (GS) 从基线到第 25 周的变化 本研究中的步态速度被评估为 SPPB 的一部分，超过 6 米路线的 4 米距离。 该测试评估了一个人通常的步行速度，该速度被定义为一个人通常从一个地方步行到另一个地方而不紧迫的速度（例如，走在走廊上）。
基线，第 25 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的附肢骨骼肌指数 (ASMI) 从基线到第 25 周的百分比变化
大体时间：基线，第 25 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的四肢骨骼肌指数 (ASMI) 从基线到第 25 周的变化 四肢骨骼肌指数 (ASMI) 是确定是否存在肌肉减少症的核心要求，计算为通过 DXA 量化的两个上肢和两个下肢的四肢瘦体重 (kg) 除以身高 (m^2)。 因此，ASMI 的增加表明个体瘦体重的数量增加。
基线，第 25 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的总瘦体重从基线到第 25 周的百分比变化
大体时间：基线，第 25 周
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的总去脂体重和四肢骨骼肌指数 (ASMI) 从基线到第 25 周的变化 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量总去脂体重 (LBM)。变化百分比 = [(访问时的 LBM - 基线时的 LBM) / 基线时的 LBM] * 100。
基线，第 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月9日

初级完成 (实际的)

2018年6月26日

研究完成 (实际的)

2018年6月28日

研究注册日期

首次提交

2014年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月6日

首次发布 (估计)

2015年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBYM338E2202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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