Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dose Range Finding Study of Bimagrumab in Sarcopenia

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 28 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, todelt, multicenter, parallel gruppedosisområde-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​månedlige doser af Bimagrumab 70, 210 og 700 mg på skeletmuskelstyrke og -funktion hos ældre voksne med sarkopeni (InvestiGAIT)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​gentagen dosering med multiple dosisniveauer af bimagrumab på patientens fysiske funktion, skeletmuskelmasse og styrke hos ældre voksne med sarkopeni. Derudover genererede denne undersøgelse data om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af bimagrumab hos ældre voksne med sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-9405
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5215
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Yoshinogawa-city, Tokushima, Japan, 776-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashimurayama-city, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Basel, CH, Schweiz, 4002
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Novartis Investigative Site
      • Opava, Tjekkiet, 74601
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav muskelmasse som bekræftet af DXA;
  • Lav ganghastighed <0,8 m/s
  • SPPB-score mindre end eller lig med 9;
  • Vej mindst 35 kg;
  • Tilstrækkelig diætindtagelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Et underekstremitetsbrud inden for de seneste 6 måneder eller enhver form for svækkelse eller sygdom, der alvorligt påvirker gangarten (f. slagtilfælde med hemiparese, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, perifer polyneuropati, claudicatio intermittens ved fremskreden perifer vaskulær sygdom, spinal stenose eller svær slidgigt i knæet eller hoften med ineffektiv smertebehandling);
  • Kræver regelmæssig assistance fra en anden person til almindelige aktiviteter i dagligdagen (f. badning, påklædning, toiletbesøg).
  • Intraokulær kirurgi og laserprocedurer til refraktiv korrektion inden for 6 måneder før screening;
  • Enhver underliggende muskelsygdom, herunder aktiv myopati eller muskeldytrofi;
  • Bekræftet diagnose af hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse III eller IV (f.eks. dilateret kardiomyopati);
  • Type I diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes;
  • Kronisk nyresygdom [estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min.];
  • Anamnese med bekræftet kronisk obstruktiv lungesygdom med en sværhedsgrad > 2 på Medical Research Council Dyspnea Scale;
  • Bekræftet rheumatoid arthritis eller anden systemisk autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider >10 mg/d prednisonækvivalent;
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af alvorlig aktiv akut eller kronisk leversygdom (f.eks. cirrhose);
  • Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention (f. angioplastik eller stentplacering), eller dyb venetrombose/lungeemboli inden for 12 uger efter screening;
  • Aktiv kræft (dvs. under nuværende behandling) eller kræft, der har krævet behandling inden for de sidste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft eller kræftformer med fremragende prognose (f.eks. tidligt stadie af prostata- eller brystkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Enhver kronisk aktiv infektion (f.eks. HIV, Hepatitis B eller C, tuberkulose osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg intravenøs infusion
Medicin: bimagrumab
Bimagrumab vil blive administreret som en intravenøs infusion fra dag 1 til uge 21.
Andre navne:
  • BYM338
Eksperimentel: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg intravenøs infusion
Medicin: bimagrumab
Bimagrumab vil blive administreret som en intravenøs infusion fra dag 1 til uge 21.
Andre navne:
  • BYM338
Eksperimentel: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg intravenøs infusion
Medicin: bimagrumab
Bimagrumab vil blive administreret som en intravenøs infusion fra dag 1 til uge 21.
Andre navne:
  • BYM338
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Andet: placebo
Placebo vil blive givet som en intravenøs infusion fra dag 1 til uge 21.
Andre navne:
  • 5% dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Total Short Physical Performance Battery (SPPB)-score til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Ændring fra baseline i total kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)-score til uge 25; SPPB er en serie af seks aktiviteter, der involverer tre domæner af fysisk funktion - balance, sædvanlig ganghastighed og at rejse sig fra en stol, bruges almindeligvis globalt til at vurdere og kvantificere (score 0-12) underekstremitetsfunktion og har vist sig at forudsige fremtidige uønskede sundhedsbegivenheder. Et fald på et eller flere point i SPPB's samlede score er forudsigende for et fald i underekstremitetsfunktion og fremtidige uønskede kliniske resultater hos ældre voksne, herunder fald, hospitalsindlæggelser, institutionalisering, hændelsesinvaliditet og dødsfald
Baseline, uge ​​25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i uge 25 i 6 minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Skift fra baseline i uge 25 i 6 minutters gangtest (6MWT) distance for at måle forbedring i fysisk funktion
Baseline, uge ​​25
Skift fra baseline til uge 25 i sædvanlig ganghastighed (GS) over 4 meter
Tidsramme: baseline, uge ​​25
Ændring fra baseline til uge 25 i sædvanlig ganghastighed (GS) over 4 meter. Ganghastighed i denne undersøgelse blev vurderet som en del af SPPB over en 4 meter afstand af en 6 meter bane. Denne test vurderede en persons sædvanlige ganghastighed, som blev defineret som den hastighed, en person normalt går fra et sted til et andet uden at det haster (f.eks. at gå ned ad en gang).
baseline, uge ​​25
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 på appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: baseline, uge ​​25
Ændring fra baseline til uge 25 på appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) er et kernekrav for at bestemme tilstedeværelsen af ​​sarkopeni og beregnes som summen af appendikulær mager masse (kg) af de to øvre og to nedre lemmer kvantificeret ved DXA, divideret med højden (m^2). Derfor indikerer en stigning i ASMI en stigning i mængden af ​​en persons magre masse.
baseline, uge ​​25
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 på total mager kropsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: baseline, uge ​​25
Ændring fra baseline til uge 25 på total lean body mass og appendikulært skeletmuskelindeks (ASMI) målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) total lean body mass (LBM) måles ved dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA). Procent ændring = [(LBM ved besøg - LBM ved baseline) / LBM ved baseline] * 100.
baseline, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYM338E2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bimagrumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner