Dose Range Finding Study of Bimagrumab in Sarcopenia
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 28-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, multisenter, parallell gruppedose-undersøkelse for å vurdere effekten av månedlige doser av Bimagrumab 70, 210 og 700 mg på skjelettmuskelstyrke og funksjon hos eldre voksne med sarkopeni (InvestiGAIT)
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av gjentatt dosering med flere dosenivåer av bimagrumab på pasientens fysiske funksjon, skjelettmuskelmasse og styrke hos eldre voksne med sarkopeni.
I tillegg genererte denne studien data om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til bimagrumab hos eldre voksne med sarkopeni.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-9405
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5215
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu-city, Aichi, Japan, 474-8511
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi-city, Aichi, Japan, 440-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Nara-city, Nara, Japan, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun Inamachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto-city, Saitama, Japan, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokushima
-
Yoshinogawa-city, Tokushima, Japan, 776-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi ku, Tokyo, Japan, 173 0015
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Novartis Investigative Site
-
Musashimurayama-city, Tokyo, Japan, 208-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
- Novartis Investigative Site
-
Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spania, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Sveits, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Basel, CH, Sveits, 4002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Novartis Investigative Site
-
Opava, Tsjekkia, 74601
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 12000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav muskelmasse bekreftet av DXA;
- Lav ganghastighet <0,8 m/s
- SPPB-score mindre enn eller lik 9;
- Vekt minst 35 kg;
- Tilstrekkelig diettinntak;
Ekskluderingskriterier:
- Et brudd i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene eller enhver svekkelse eller sykdom som alvorlig påvirker gangarten (f. slag med hemiparese, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, perifer polynevropati, claudicatio intermittens ved avansert perifer vaskulær sykdom, spinal stenose eller alvorlig artrose i kneet eller hoften med ineffektiv smertebehandling);
- Krever regelmessig assistanse fra en annen person for generelle aktiviteter i dagliglivet (f. bading, påkledning, toalett).
- Intraokulær kirurgi og laserprosedyrer for refraktiv korreksjon innen 6 måneder før screening;
- Enhver underliggende muskelsykdom inkludert aktiv myopati eller muskeldytrofi;
- Bekreftet diagnose av hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association klasse III eller IV (f.eks. utvidet kardiomyopati);
- Type I diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes;
- Kronisk nyresykdom [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min];
- Anamnese med bekreftet kronisk obstruktiv lungesykdom med alvorlighetsgrad > 2 på Medical Research Council Dyspné Scale;
- Bekreftet revmatoid artritt eller annen systemisk autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider >10 mg/d prednisonekvivalent;
- Kjent historie eller tilstedeværelse av alvorlig aktiv akutt eller kronisk leversykdom (f.eks. skrumplever);
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon (f. angioplastikk eller stentplassering), eller dyp venetrombose/lungeemboli innen 12 uker etter screening;
- Aktiv kreft (dvs. under nåværende behandling), eller kreft som krever behandling i løpet av de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft med utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium av prostata eller brystkreft, karsinom in situ i livmorhalsen);
- Enhver kronisk aktiv infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BYM338 70 mg
BYM338 70 mg intravenøs infusjon
|
Bimagrumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 21.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BYM338 210 mg
BYM338 210 mg intravenøs infusjon
|
Bimagrumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 21.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BYM338 700 mg
BYM338 700 mg intravenøs infusjon
|
Bimagrumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 21.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusjon
|
Placebo vil bli administrert som en intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 21.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Total Short Physical Performance Battery (SPPB)-score til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
|
Endring fra baseline totalt kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)-score til uke 25; SPPB er en serie på seks aktiviteter som involverer tre domener av fysisk funksjon - balanse, vanlig ganghastighet og å reise seg fra en stol, brukes ofte globalt for å vurdere og kvantifisere (score 0-12) funksjon i nedre ekstremiteter og har vist seg å forutsi fremtidige uønskede helsehendelser.
En nedgang på ett eller flere poeng i SPPB totalpoengsum er prediktiv for en reduksjon i nedre ekstremitetsfunksjon og fremtidige uønskede kliniske utfall hos eldre voksne, inkludert fall, sykehusinnleggelser, institusjonalisering, uførhet og død.
|
Baseline, uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 25 i 6-minutters gangtest (6MWT) distansen
Tidsramme: Baseline, uke 25
|
Endring fra baseline ved uke 25 i 6 minutters gangtest (6MWT) avstand for å måle forbedring i fysisk funksjon
|
Baseline, uke 25
|
|
Endre fra baseline til uke 25 i vanlig ganghastighet (GS) over 4 meter
Tidsramme: baseline, uke 25
|
Endring fra baseline til uke 25 i vanlig ganghastighet (GS) over 4 meter Ganghastighet i denne studien ble vurdert som en del av SPPB, over en 4 meter avstand på en 6 meter bane.
Denne testen vurderte en persons vanlige ganghastighet, som ble definert som hastigheten en person normalt går fra ett sted til et annet uten at det haster (f.eks. å gå ned en gang).
|
baseline, uke 25
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 på appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: baseline, uke 25
|
Endring fra baseline til uke 25 på appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI) målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI) er et kjernekrav for å bestemme tilstedeværelsen av sarkopeni og beregnes som summen av appendikulær mager masse (kg) av de to øvre og to nedre lemmer kvantifisert ved DXA, delt på høyde (m^2).
Derfor indikerer en økning i ASMI en økning i mengden av et individs magre masse.
|
baseline, uke 25
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 på total mager kroppsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: baseline, uke 25
|
Endring fra baseline til uke 25 på total mager kroppsmasse og appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI) målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) total lean body mass (LBM) er målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Prosentvis endring = [(LBM ved besøk - LBM ved baseline) / LBM ved baseline] * 100.
|
baseline, uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBYM338E2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .